Laagfrequente, ultralaag ademvolume-ventilatie bij patiënten met ARDS en ECMO
13 april 2025 bijgewerkt door: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Laagfrequente, ultralaag ademvolume-beademing bij patiënten met ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom en extracorporale membraanoxygenatie: een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie
Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de ernstigste vorm van respiratoire insufficiëntie, komt voor bij 10% van alle intensive care-patiënten en heeft een hoog sterftecijfer.
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een reddingsbehandeling voor patiënten met ernstige ARDS.
Mechanische ventilatorinstellingen bij patiënten met ernstige ARDS tijdens ECMO-therapie zijn op dit moment niet duidelijk gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van een rigoureuze beademingsstrategie met lage ademhalingsfrequentie en ultra-laag ademvolume op de klinische uitkomst te beoordelen, in vergelijking met standaard beademingsinstellingen volgens de recente richtlijnen bij patiënten met ernstige ARDS die met ECMO worden behandeld.
De hypothese is dat een beademingsstrategie met een lage ademhalingsfrequentie en ultra-laag ademvolume meer bescherming biedt voor de door ARDS aangetaste long en de duur van mechanische beademing verkort, waardoor het aantal beademingsvrije dagen toeneemt bij patiënten met ernstige ARDS die met ECMO worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige ARDS - Partiële zuurstofdruk/Fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 uur in situ
- Op geslacht afgestemd
- Op leeftijd afgestemd
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Verwacht spenen van ECMO < 3 dagen (postoperatieve ECMO)
- Verbranding
- Beperkende stoornis van de borstwand
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Ultra-beschermende ventilatorinstellingen bij patiënten met ARDS en ECMO.
|
4-5 ademhalingen per minuut; 14-16 cmH2O Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (pas PEEP aan op 23 < Plateaudruk < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Plateaudruk (aanpassen om het ademvolume niet te overschrijden > 4 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)); < 4 ml/kg PBW Teugvolume; 1:5 Inspiratie:Vervaldatum (I:E)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard ventilatorinstellingen bij patiënten met ARDS en ECMO.
|
12-25 ademhalingen per minuut; 8-12 cmH2O PIEP; max.
35 cmH2O Plateaudruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
Ventilator vrije dagen
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot vervulling van extubatiecriteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
Tijd vanaf randomisatie (initiatie van ECMO) tot vervulling van de extubatiecriteria:
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Start mechanische ventilatie tot 28 dagen
|
Totale tijd mechanische ventilatie
|
Start mechanische ventilatie tot 28 dagen
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
Mortaliteit vanaf de start van ECMO tot dag 28 na de start van de ECMO
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
|
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot één jaar
|
Sterfte vanaf de start van ECMO tot één jaar na de start van de ECMO
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot één jaar
|
|
Incidentie van reïntubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
Incidentie van reïntubatie
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO tot 28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aanvang van ECMO
|
Duur van verblijf op de IC
|
Onmiddellijk na aanvang van ECMO
|
|
Evaluatie van RAS, ACE, ACE2.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Analyses van overgebleven bloed.
Renin angiotensine systeem (RAS) en Angiotensin converting enzyme (ACE) evaluatie.
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van cytokinen in pg/ml
Tijdsspanne: 2 maanden
|
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Proteïne C
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van de vitamine D -status
Tijdsspanne: Lengte van ICU verblijf
|
25 (OH), 1,25 (oh)
|
Lengte van ICU verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUVienna ARDS-ECMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .