Lavfrekvent, ultralav tidalvolumenventilation hos patienter med ARDS og ECMO
13. april 2025 opdateret af: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Lavfrekvent, ultralav tidalvolumenventilation hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom og ekstrakorporal membraniltning: et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg
Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er den mest alvorlige form for respirationssvigt, som forekommer hos 10 % af alle intensivpatienter og har en høj dødelighed.
Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) er en redningsbehandling til patienter med svær ARDS.
Mekaniske ventilatorindstillinger hos patienter med svær ARDS under ECMO-behandling er ikke klart defineret i øjeblikket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en streng ventilationsstrategi med lav vejrtrækningsfrekvens og ultralavt tidalvolumen på det kliniske resultat sammenlignet med standard ventilatorindstillinger efter de seneste retningslinjer hos patienter med svær ARDS behandlet med ECMO.
Hypotesen er, at en ventilationsstrategi med lav vejrtrækningsfrekvens og ultralav tidalvolumen er mere beskyttende for den ARDS-udfordrede lunge og reducerer varigheden af mekanisk ventilation og dermed øger de ventilatorfrie dage hos patienter med svær ARDS behandlet med ECMO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær ARDS - Partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 timer in situ
- Kønsmatchet
- Aldersmatchet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Forventet fravænning af ECMO < 3 dage (postoperativ ECMO)
- Forbrænding
- Restriktiv svækkelse af brystvæggen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ultra-beskyttende ventilatorindstillinger hos patienter med ARDS og ECMO.
|
4-5 vejrtrækninger i minuttet; 14-16 cmH2O Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (juster PEEP til 23 < Plateautryk < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Plateautryk (juster til ikke at overstige Tidalvolumen > 4 mL/kg Forudsagt kropsvægt (PBW)); < 4mL/kg PBW Tidal volumen; 1:5 Inspiration:Udløb (I:E)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardventilatorindstillinger hos patienter med ARDS og ECMO.
|
12-25 vejrtrækninger i minuttet; 8-12 cmH2O PEEP; max.
35 cmH2O Plateautryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
Ventilatorfri dage
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
|
Tid fra randomisering til opfyldelse af ekstubationskriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
Tid fra randomisering (initiering af ECMO) til opfyldelse af ekstuberingskriterierne:
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid for mekanisk ventilation
Tidsramme: Start af mekanisk ventilation op til 28 dage
|
Samlet tid for mekanisk ventilation
|
Start af mekanisk ventilation op til 28 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
Dødelighed fra initiering af ECMO til dag 28 efter initiering af ECMO
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til et år
|
Dødelighed fra påbegyndelse af ECMO til et år efter påbegyndelse af ECMO
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til et år
|
|
Forekomst af reintubation
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
Forekomst af reintubation
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO op til 28 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO
|
Længden af intensivophold
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af ECMO
|
|
Evaluering af RAS, ACE, ACE2.
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyser af blodrester.
Renin angiotensin system (RAS) og angiotensin converting enzyme (ACE) evaluering.
|
2 måneder
|
|
Evaluering af cytokiner i pg/ml
Tidsramme: 2 måneder
|
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Protein C
|
2 måneder
|
|
Evaluering af D -vitaminstatus
Tidsramme: Længde af ICU -ophold
|
25 (OH), 1,25 (OH)
|
Længde af ICU -ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUVienna ARDS-ECMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .