Ventilazione a volume corrente a bassa frequenza e bassissimo in pazienti con ARDS ed ECMO
13 aprile 2025 aggiornato da: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Ventilazione a volume corrente a bassa frequenza e bassissimo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave e ossigenazione extracorporea della membrana: uno studio clinico prospettico, randomizzato
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la forma più grave di insufficienza respiratoria, presentata nel 10% di tutti i pazienti in terapia intensiva e con un alto tasso di mortalità.
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un trattamento di salvataggio per i pazienti con ARDS grave.
Le impostazioni del ventilatore meccanico nei pazienti con ARDS grave durante la terapia ECMO non sono al momento chiaramente definite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una rigorosa strategia di ventilazione a bassa frequenza respiratoria e volume corrente estremamente basso sull'esito clinico, rispetto alle impostazioni del ventilatore standard seguendo le recenti linee guida nei pazienti con ARDS grave trattati con ECMO.
L'ipotesi è che una strategia di ventilazione a bassa frequenza respiratoria e bassissimo volume corrente sia più protettiva per il polmone affetto da ARDS e riduca la durata della ventilazione meccanica e quindi aumenti i giorni liberi dal ventilatore nei pazienti con ARDS grave trattati con ECMO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS da moderata a grave - Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 ore in situ
- Corrispondenza di genere
- Corrispondente all'età
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- Svezzamento previsto di ECMO < 3 giorni (ECMO postoperatorio)
- Combustione
- Compromissione restrittiva della parete toracica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Impostazioni del ventilatore ultra protettivo in pazienti con ARDS ed ECMO.
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4-5 respiri al minuto; 14-16 cmH2O Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (regolare la PEEP a 23 < Pressione di plateau < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Pressione di plateau (regolare per non superare il volume corrente > 4 mL/kg Peso corporeo previsto (PBW)); < 4 ml/kg PBW Volume corrente; 1:5 Ispirazione:Espirazione (I:E)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Impostazioni del ventilatore standard in pazienti con ARDS ed ECMO.
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12-25 respiri al minuto; 8-12 cmH2O PIP; max.
35 cmH2O Pressione di plateau
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Giorni senza ventilatore
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Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Tempo dalla randomizzazione al soddisfacimento dei criteri di estubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Tempo dalla randomizzazione (inizio dell'ECMO) al soddisfacimento dei criteri di estubazione:
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Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni
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Tempo totale di ventilazione meccanica
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Inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Mortalità dall'inizio dell'ECMO fino al giorno 28 dopo l'inizio dell'ECMO
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Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Un anno di mortalità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a un anno
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Mortalità dall'inizio dell'ECMO fino a un anno dopo l'inizio dell'ECMO
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Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a un anno
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Incidenza della reintubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Incidenza della reintubazione
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Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO fino a 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO
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Durata della degenza in terapia intensiva
|
Immediatamente dopo l'inizio dell'ECMO
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Valutazione di RAS, ACE, ACE2.
Lasso di tempo: Due mesi
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Analisi del sangue residuo.
Valutazione del sistema renina-angiotensina (RAS) e dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
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Due mesi
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Valutazione delle Citochine in pg/ml
Lasso di tempo: Due mesi
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IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Proteina C
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Due mesi
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Valutazione dello stato di vitamina D
Lasso di tempo: Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
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25 (OH), 1,25 (OH)
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUVienna ARDS-ECMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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