Niederfrequenz-Beatmung mit ultraniedrigem Tidalvolumen bei Patienten mit ARDS und ECMO
13. April 2025 aktualisiert von: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Niederfrequente Beatmung mit ultraniedrigem Tidalvolumen bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom und extrakorporaler Membranoxygenierung: eine prospektive, randomisierte, klinische Studie
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die schwerste Form der Ateminsuffizienz, die bei 10 % aller Intensivpatienten auftritt und eine hohe Sterblichkeitsrate aufweist.
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Notfallbehandlung für Patienten mit schwerem ARDS.
Die Einstellungen mechanischer Beatmungsgeräte bei Patienten mit schwerem ARDS während der ECMO-Therapie sind derzeit nicht klar definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer rigorosen niedrigen Atemfrequenz und einer Beatmungsstrategie mit ultraniedrigem Tidalvolumen auf das klinische Ergebnis im Vergleich zu den Standardeinstellungen des Beatmungsgeräts gemäß den neuesten Richtlinien bei Patienten mit schwerem ARDS, die mit ECMO behandelt werden, zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass eine Beatmungsstrategie mit niedriger Atemfrequenz und ultraniedrigem Tidalvolumen mehr Schutz für die durch ARDS belastete Lunge bietet und die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt und so die beatmungsfreien Tage bei Patienten mit schwerem ARDS verlängert, die mit ECMO behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres ARDS – Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 Stunden in situ
- Geschlechtsgerecht
- Altersgerecht
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Voraussichtliche Entwöhnung von ECMO < 3 Tage (postoperative ECMO)
- Verbrennung
- Restriktive Beeinträchtigung der Brustwand
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Ultra-schützende Beatmungseinstellungen bei Patienten mit ARDS und ECMO.
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4-5 Atemzüge pro Minute; 14-16 cmH2O Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) (PEEP auf 23 < Plateaudruck < 25 cmH2O einstellen); 23–25 cmH2O Plateaudruck (einstellen, dass das Tidalvolumen > 4 ml/kg nicht überschritten wird; vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)); < 4 ml/kg PBW Tidalvolumen; 1:5 Inspiration:Exspiration (I:E)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardbeatmungseinstellungen bei Patienten mit ARDS und ECMO.
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12-25 Atemzüge pro Minute; 8-12 cmH2O PEEP; max.
35 cmH2O Plateaudruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Extubationskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Zeit von der Randomisierung (Einleitung der ECMO) bis zur Erfüllung der Extubationskriterien:
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage
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Gesamtzeit der mechanischen Beatmung
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Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage
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28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Sterblichkeit vom Beginn der ECMO bis zum 28. Tag nach Beginn der ECMO
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Sterblichkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu einem Jahr
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Mortalität ab Beginn der ECMO bis ein Jahr nach Beginn der ECMO
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu einem Jahr
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Häufigkeit der Reintubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Häufigkeit der Reintubation
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO bis zu 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der ECMO
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Unmittelbar nach Beginn der ECMO
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Bewertung von RAS, ACE, ACE2.
Zeitfenster: 2 Monate
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Analysen von Blutresten.
Bewertung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).
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2 Monate
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Auswertung von Zytokinen in pg/ml
Zeitfenster: 2 Monate
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IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Protein C
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2 Monate
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Bewertung des Vitamin -D -Status
Zeitfenster: Länge der Intensivstab
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25 (OH), 1,25 (OH)
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Länge der Intensivstab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUVienna ARDS-ECMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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