Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent, ultralavt tidevannsvolumventilasjon hos pasienter med ARDS og ECMO

13. april 2025 oppdatert av: Martina Hermann, Medical University of Vienna

Lavfrekvent, ultralavt tidevannsvolumventilasjon hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom og ekstrakorporeal membranoksygenering: en prospektiv, randomisert, klinisk studie

Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er den alvorligste formen for respirasjonssvikt, presentert hos 10 % av alle intensivpasienter og med høy dødelighet. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en redningsbehandling for pasienter med alvorlig ARDS. Mekaniske ventilatorinnstillinger hos pasienter med alvorlig ARDS under ECMO-behandling er ikke klart definert for øyeblikket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en streng ventilasjonsstrategi med lav pustefrekvens og ultralavt tidalvolum på klinisk utfall, sammenlignet med standard respiratorinnstillinger etter de siste retningslinjene hos pasienter med alvorlig ARDS behandlet med ECMO.

Hypotesen er at en ventilasjonsstrategi med lav pustefrekvens og ultralavt tidevolum er mer beskyttende for ARDS-utfordret lunge og reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon og dermed øker respiratorfrie dager hos pasienter med alvorlig ARDS behandlet med ECMO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig ARDS - Partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • ECMO < 24 timer in situ
  • Kjønnsmatchet
  • Alderstilpasset

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Forventet avvenning av ECMO < 3 dager (postoperativ ECMO)
  • Forbrenning
  • Restriktiv svekkelse av brystveggen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Ultrabeskyttende ventilatorinnstillinger hos pasienter med ARDS og ECMO.
Annen: Ultrabeskyttende ventilatorinnstillinger
4-5 pust per minutt; 14-16 cmH2O Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (juster PEEP til 23 < Platåtrykk < 25 cmH2O); 23-25 ​​cmH2O Platåtrykk (juster til ikke å overstige tidevannsvolum > 4 mL/kg Forutsagt kroppsvekt (PBW)); < 4mL/kg PBW Tidevolum; 1:5 Inspirasjon:Utløp (I:E)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard ventilatorinnstillinger hos pasienter med ARDS og ECMO.
Annen: Standard ventilatorinnstillinger
12-25 pust per minutt; 8-12 cmH2O PEEP; maks. 35 cmH2O Platåtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Tid fra randomisering til oppfyllelse av ekstubasjonskriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager

Tid fra randomisering (initiering av ECMO) til oppfyllelse av ekstuberingskriteriene:

  • ARDS løst
  • Temperatur ≥ 36°C og ≤ 39°C
  • Lav FiO2 (< 0,5)
  • PEEP (< 8 cmH2O) krav
  • Kunne sette i gang spontane pust
  • Tidevannsvolum > 5 mL/kg eller > 325 mL
  • Minuttventilasjon 5-6 L/min
  • PaO2/FiO2 > 200 mmHg
  • pH ≥ 7,25
  • Evne til å hoste etter å ha tømt rørmansjetten
  • Respirasjonsfrekvens 8-30/min
  • Hemodynamisk stabilitet
Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Start av mekanisk ventilasjon opptil 28 dager
Total tid for mekanisk ventilasjon
Start av mekanisk ventilasjon opptil 28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Dødelighet fra oppstart av ECMO til dag 28 etter oppstart av ECMO
Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Ett års dødelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil ett år
Dødelighet fra oppstart av ECMO til ett år etter oppstart av ECMO
Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil ett år
Forekomst av reintubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Forekomst av reintubasjon
Umiddelbart etter oppstart av ECMO opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart etter oppstart av ECMO
Lengde på intensivavdelingen
Umiddelbart etter oppstart av ECMO
Evaluering av RAS, ACE, ACE2.
Tidsramme: 2 måneder
Analyser av blodrester. Renin angiotensin system (RAS) og angiotensin converting enzyme (ACE) evaluering.
2 måneder
Evaluering av cytokiner i pg/ml
Tidsramme: 2 måneder
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Protein C
2 måneder
Evaluering av vitamin D -status
Tidsramme: Lengden på ICU -opphold
25 (OH), 1,25 (OH)
Lengden på ICU -opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUVienna ARDS-ECMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere