Низкочастотная вентиляция с ультранизким дыхательным объемом у пациентов с ОРДС и ЭКМО
13 апреля 2025 г. обновлено: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Низкочастотная вентиляция с ультранизким дыхательным объемом у пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом и экстракорпоральная мембранная оксигенация: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — наиболее тяжелая форма дыхательной недостаточности, проявляющаяся у 10% всех пациентов интенсивной терапии и сопровождающаяся высокой летальностью.
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является спасательным методом для пациентов с тяжелым ОРДС.
Параметры ИВЛ у пациентов с тяжелым ОРДС на фоне ЭКМО-терапии в настоящее время четко не определены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния строгой стратегии вентиляции с низкой частотой дыхания и сверхнизким дыхательным объемом на клинический исход по сравнению со стандартными настройками вентилятора в соответствии с недавними рекомендациями у пациентов с тяжелым ОРДС, получающих ЭКМО.
Гипотеза состоит в том, что стратегия вентиляции с низкой частотой дыхания и ультранизким дыхательным объемом является более защитной для легкого, пораженного ОРДС, и сокращает продолжительность механической вентиляции и, таким образом, увеличивает количество дней без ИВЛ у пациентов с тяжелым ОРДС, получающих ЭКМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОРДС от умеренной до тяжелой степени — парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 200 мм рт.ст.
- ЭКМО < 24 часов на месте
- Гендерный
- Соответствует возрасту
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- Ожидаемое отлучение от ЭКМО < 3 дней (послеоперационное ЭКМО)
- Горение
- Рестриктивное поражение грудной клетки
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Ультразащитные настройки вентилятора у пациентов с ОРДС и ЭКМО.
|
4-5 вдохов в минуту; 14–16 см вод. ст. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) (отрегулируйте ПДКВ до 23 < давление плато < 25 см вод. ст.); 23–25 см вод. ст. Давление плато (скорректировать так, чтобы дыхательный объем не превышал > 4 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW)); < 4 мл/кг массы тела Дыхательный объем; 1:5 Вдохновение:Выдох (I:E)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартные настройки вентилятора у пациентов с ОРДС и ЭКМО.
|
12-25 вдохов в минуту; 8-12 смH2O ПДКВ; Макс.
35 см H2O Давление плато
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
Дни без вентилятора
|
Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
|
Время от рандомизации до выполнения критериев экстубации
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
Время от рандомизации (начала ЭКМО) до выполнения критериев экстубации:
|
Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время ИВЛ
Временное ограничение: Начало ИВЛ до 28 дней
|
Общее время ИВЛ
|
Начало ИВЛ до 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
Смертность от начала ЭКМО до 28-го дня после начала ЭКМО
|
Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО до одного года
|
Смертность от начала ЭКМО до одного года после начала ЭКМО
|
Сразу после начала ЭКМО до одного года
|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
Частота повторной интубации
|
Сразу после начала ЭКМО до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после начала ЭКМО
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Сразу после начала ЭКМО
|
|
Оценка РАН, ACE, ACE2.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ остаточной крови.
Оценка ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
|
2 месяца
|
|
Оценка цитокинов в пг/мл
Временное ограничение: 2 месяца
|
ИЛ-6, ИЛ-8, TNFR1, RAGE, белок С
|
2 месяца
|
|
Оценка статуса витамина D
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
25 (Ох), 1,25 (О,)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUVienna ARDS-ECMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .