ARDS 和 ECMO 患者的低频、超低潮气量通气
2021年9月13日 更新者：Martina Loinger、Medical University of Vienna
严重急性呼吸窘迫综合征和体外膜氧合患者的低频、超低潮气量通气：一项前瞻性、随机、临床试验
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是最严重的呼吸衰竭形式，占所有重症监护患者的 10%，死亡率很高。
体外膜肺氧合 (ECMO) 是对严重 ARDS 患者的抢救治疗。
ECMO 治疗期间严重 ARDS 患者的机械通气设置目前尚无明确定义。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估严格的低呼吸频率和超低潮气量通气策略与标准呼吸机设置相比对临床结果的影响，这些呼吸机设置遵循最近对接受 ECMO 治疗的严重 ARDS 患者的指南。
假设是低呼吸频率和超低潮气量通气策略对 ARDS 受累肺部更具保护作用，并减少了机械通气的持续时间，从而增加了接受 ECMO 治疗的重度 ARDS 患者的无呼吸机天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 ARDS - 氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 小时原位
- 性别匹配
- 年龄匹配
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 预计撤机 ECMO < 3 天（术后 ECMO）
- 燃烧
- 限制性胸壁损伤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
ARDS 和 ECMO 患者的超保护呼吸机设置。
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每分钟 4-5 次呼吸； 14-16 cmH2O 呼气末正压 (PEEP)（调整 PEEP 至 23 < 平台压 < 25 cmH2O）； 23-25 cmH2O 平台压（调整至不超过潮气量 > 4 mL/kg 预测体重 (PBW)）； < 4mL/kg PBW 潮气量； 1:5 灵感：过期 (I:E)
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
ARDS 和 ECMO 患者的标准呼吸机设置。
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每分钟 12-25 次呼吸； 8-12 cmH2O PEEP；最大限度。
35 cmH2O 高原压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：ECMO 启动后立即最多 28 天
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无呼吸机天数
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ECMO 启动后立即最多 28 天
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从随机分组到达到拔管标准的时间
大体时间：ECMO 启动后立即最多 28 天
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从随机化（开始 ECMO）到达到拔管标准的时间：
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ECMO 启动后立即最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气总时间
大体时间：机械通气开始长达 28 天
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机械通气总时间
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机械通气开始长达 28 天
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28天死亡率
大体时间：ECMO 启动后立即最多 28 天
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从开始 ECMO 到开始 ECMO 后第 28 天的死亡率
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ECMO 启动后立即最多 28 天
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一年死亡率
大体时间：ECMO 启动后立即长达一年
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从开始 ECMO 到开始 ECMO 一年后的死亡率
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ECMO 启动后立即长达一年
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再插管发生率
大体时间：ECMO 启动后立即最多 28 天
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再插管发生率
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ECMO 启动后立即最多 28 天
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ICU住院时间
大体时间：ECMO启动后立即
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ICU住院时间
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ECMO启动后立即
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RAS、ACE、ACE2 的评估。
大体时间：2个月
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剩余血液的分析。
肾素血管紧张素系统（RAS）和血管紧张素转换酶（ACE）评价。
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2个月
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以 pg/ml 为单位评估细胞因子
大体时间：2个月
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IL-6、IL-8、TNFR1、RAGE、蛋白 C
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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