Ventilación de volumen tidal ultrabajo y baja frecuencia en pacientes con ARDS y ECMO
13 de abril de 2025 actualizado por: Martina Hermann, Medical University of Vienna
Ventilación de volumen tidal ultra bajo y baja frecuencia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda severa y oxigenación por membrana extracorpórea: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la forma más grave de insuficiencia respiratoria, se presenta en el 10% de todos los pacientes de cuidados intensivos y conlleva una alta tasa de mortalidad.
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un tratamiento de rescate para pacientes con SDRA grave.
La configuración del ventilador mecánico en pacientes con ARDS grave durante la terapia ECMO no está claramente definida en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una estrategia de ventilación rigurosa de frecuencia respiratoria baja y volumen tidal ultrabajo sobre el resultado clínico, en comparación con la configuración estándar del ventilador siguiendo las directrices recientes en pacientes con SDRA grave tratados con ECMO.
La hipótesis es que una estrategia de ventilación de frecuencia respiratoria baja y volumen tidal ultra bajo es más protectora para el pulmón afectado por SDRA y reduce la duración de la ventilación mecánica y, por lo tanto, aumenta los días sin ventilador en pacientes con SDRA grave tratados con ECMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA moderado a severo - Presión parcial de oxígeno/Fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ECMO < 24 horas in situ
- Coincidencia de género
- Igualado por edad
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Destete esperado de ECMO < 3 días (ECMO postoperatorio)
- Combustión
- Deterioro restrictivo de la pared torácica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Configuración del ventilador ultra protector en pacientes con SDRA y ECMO.
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4-5 respiraciones por minuto; 14-16 cmH2O Presión positiva al final de la espiración (PEEP) (ajustar la PEEP a 23 < Presión meseta < 25 cmH2O); 23-25 cmH2O Presión de meseta (ajustar para que no supere el Volumen tidal > 4 ml/kg Peso corporal previsto (PBW)); < 4mL/kg PBW Volumen tidal; 1:5 Inspiración: Expiración (I:E)
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Comparador activo: Grupo de control
Configuración del ventilador estándar en pacientes con SDRA y ECMO.
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12-25 respiraciones por minuto; 8-12 cmH2O PEEP; máx.
35 cmH2O Presión de meseta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Días sin ventilador
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Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta el cumplimiento de los criterios de extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Tiempo desde la aleatorización (inicio de ECMO) hasta el cumplimiento de los criterios de extubación:
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Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Inicio de ventilación mecánica hasta 28 días
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Tiempo total de ventilación mecánica
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Inicio de ventilación mecánica hasta 28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Mortalidad desde el inicio de ECMO hasta el día 28 después del inicio de ECMO
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Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta un año
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Mortalidad desde el inicio de ECMO hasta un año después del inicio de ECMO
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Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta un año
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Incidencia de reintubación
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Inmediatamente después del inicio de ECMO hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de ECMO
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Duración de la estancia en la UCI
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Inmediatamente después del inicio de ECMO
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Evaluación de RAS, ACE, ACE2.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis de sangre sobrante.
Evaluación del sistema renina angiotensina (RAS) y enzima convertidora de angiotensina (ACE).
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2 meses
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Evaluación de Citoquinas en pg/ml
Periodo de tiempo: 2 meses
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IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Proteína C
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2 meses
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Evaluación del estado de vitamina D
Periodo de tiempo: Longitud de la estancia de la UCI
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25 (oh), 1,25 (oh)
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Longitud de la estancia de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MUVienna ARDS-ECMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .