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Ventilation à basse fréquence et à volume courant ultra-faible chez les patients atteints de SDRA et d'ECMO

13 avril 2025 mis à jour par: Martina Hermann, Medical University of Vienna

Ventilation à basse fréquence et à volume courant ultra-faible chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère et d'oxygénation des membranes extracorporelles : un essai clinique prospectif randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la forme la plus grave d'insuffisance respiratoire, présentée chez 10 % de tous les patients en soins intensifs et entraînant un taux de mortalité élevé. L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est un traitement de secours pour les patients atteints de SDRA sévère. Les réglages du ventilateur mécanique chez les patients atteints de SDRA sévère pendant le traitement par ECMO ne sont pas clairement définis pour le moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une stratégie de ventilation rigoureuse à faible fréquence respiratoire et à volume courant ultra-faible sur les résultats cliniques, par rapport aux paramètres de ventilation standard suivant les récentes directives chez les patients atteints de SDRA sévère traités par ECMO.

L'hypothèse est qu'une stratégie de ventilation à faible fréquence respiratoire et à volume courant ultra-faible est plus protectrice pour le poumon atteint de SDRA et réduit la durée de la ventilation mécanique et augmente ainsi le nombre de jours sans ventilateur chez les patients atteints de SDRA sévère traités par ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna - Division of General Anaesthesia and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA modéré à sévère - Pression partielle d'oxygène/Fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • ECMO < 24 heures in situ
  • Conforme au sexe
  • Correspondant à l'âge

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Sevrage attendu de l'ECMO < 3 jours (ECMO postopératoire)
  • La combustion
  • Atteinte restrictive de la paroi thoracique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Paramètres de ventilateur ultra-protecteur chez les patients atteints de SDRA et d'ECMO.
Autre: Paramètres de ventilateur ultra-protecteurs
4-5 respirations par minute ; 14-16 cmH2O Pression positive en fin d'expiration (PEP) (ajuster la PEP à 23 < Pression plateau < 25 cmH2O) ; 23-25 ​​cmH2O Pression de plateau (ajuster pour ne pas dépasser Volume courant > 4 mL/kg Poids corporel prévu (PBW) ); < 4mL/kg PBW Volume courant ; 1:5 Inspiration :Expiration (I:E)
Comparateur actif: Groupe témoin
Paramètres du ventilateur standard chez les patients atteints de SDRA et ECMO.
Autre: Réglages standard du ventilateur
12-25 respirations par minute ; 8-12 cmH2O PEP ; max. 35 cmH2O Pression plateau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Journées sans respirateur
Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Délai entre la randomisation et le respect des critères d'extubation
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours

Délai entre la randomisation (initiation de l'ECMO) et le respect des critères d'extubation :

  • SDRA résolu
  • Température ≥ 36°C et ≤ 39°C
  • Faible FiO2 (< 0,5)
  • Exigence PEP (< 8 cmH2O)
  • Capable d'initier des respirations spontanées
  • Volume courant > 5 mL/kg ou > 325 mL
  • Ventilation minute 5-6 L/min
  • PaO2/FiO2 > 200 mmHg
  • pH ≥ 7,25
  • Capacité à tousser après avoir dégonflé le brassard du tube
  • Fréquence respiratoire 8-30/min
  • Stabilité hémodynamique
Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de ventilation mécanique
Délai: Début de la ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Temps total de ventilation mécanique
Début de la ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Mortalité depuis le début de l'ECMO jusqu'au jour 28 après le début de l'ECMO
Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Mortalité à un an
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à un an
Mortalité depuis le début de l'ECMO jusqu'à un an après le début de l'ECMO
Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à un an
Incidence de la réintubation
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Incidence de la réintubation
Immédiatement après le début de l'ECMO jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Immédiatement après le début de l'ECMO
Durée du séjour en soins intensifs
Immédiatement après le début de l'ECMO
Évaluation de RAS, ACE, ACE2.
Délai: 2 mois
Analyses des restes de sang. Évaluation du système rénine-angiotensine (RAS) et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
2 mois
Évaluation des cytokines en pg/ml
Délai: 2 mois
IL-6, IL-8, TNFR1, RAGE, Protéine C
2 mois
Évaluation du statut de vitamine D
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
25 (OH), 1,25 (OH)
Durée du séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Ullrich, Ao.Univ.Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUVienna ARDS-ECMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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