健康なボランティアを対象にバロバプタンを毎日 1 回または複数回経口投与した後のバロバプタンの絶対経口バイオアベイラビリティを調査する研究
2020年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアを対象にバロバプタンを毎日 1 回または複数回経口投与した後のバロバプタンの絶対経口バイオアベイラビリティを調査する、単一施設、非ランダム化、非盲検、並行群、2 治療法研究
この研究は、バロバプタンの絶対経口バイオアベイラビリティを調査するための、健康なボランティアを対象とした非無作為化、非盲検、並行群間、2 回治療研究でした。
この研究はオランダの 1 か所で実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Pra International Group B.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性の被験者。 健康状態は、詳細な病歴および外科的病歴、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、血液化学、尿検査、および血清学を含む完全な身体検査を経て、活動性疾患または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
- 妊娠の可能性のある女性：治療期間中および治験薬の最終投与後90日間、少なくとも2つの許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
- 男性の場合：避妊手段を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後90日まで精子の提供を控えることに同意する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適当にする、被験者を不当な危険にさらす、または被験者が研究を完了する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、2つの期間に分けて用量レベルAで治験薬を投与されました。
期間 1 の 1 日目と期間 2 の 1 日目の間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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期間 1 では、バロバプタンを単回経口投与しました。 期間 2 では、バロバプタンを 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回経口投与しました。 期間 1 では、バロバプタンの経口投与後にバロバプタンの IV 注入が行われました。 期間 2 では、バロバプタンの最終経口投与後にバロバプタンの IV 注入が行われました。 |
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実験的：コホート 2
参加者は、2つの期間に分けて用量レベルBで治験薬を投与されました。
期間 1 の 1 日目と期間 2 の 1 日目の間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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期間 1 では、バロバプタンを単回経口投与しました。 期間 2 では、バロバプタンを 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回経口投与しました。 期間 1 では、バロバプタンの経口投与後にバロバプタンの IV 注入が行われました。 期間 2 では、バロバプタンの最終経口投与後にバロバプタンの IV 注入が行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レベル A (コホート 1) における経口バロバプタンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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バロバプタンの単回用量 A の絶対経口バイオアベイラビリティ。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レベル B (コホート 2) における経口バロバプタンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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単回用量の B バロバプタンの絶対経口バイオアベイラビリティ。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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用量 A および用量 B における経口バロバプタンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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用量 A および用量 B を 14 日間 1 日 1 回投与した後のバロバプタンの絶対経口バイオアベイラビリティ。
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期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの Cmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の Cmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の Cmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの Tmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の Tmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の Tmax
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの T1/2
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の T1/2
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の T1/2
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度時点 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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経口バロバプタンの AUC0-last
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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M2 代謝物の AUC0-last
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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M3 代謝物の AUC0-last
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)
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IV バロバプタンの時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの AUC0-inf
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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M2 代謝物の AUC0-inf
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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M3 代謝物の AUC0-inf
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。
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IV バロバプタンの定常状態 (AUC0-24) での投与間隔にわたる血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの AUC0-24
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の AUC0-24
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の AUC0-24
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの最後に測定可能な血漿濃度 (Clast)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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オーラルバロバプタンの塊
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物のクラスト
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物のクラスト
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの最後に測定可能な血漿濃度 (Tlast) の時刻
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの最終剤
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の最後
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の最後
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの末端除去速度定数 (λz)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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経口バロバプタンの λz
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M2 代謝物の λz
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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M3 代謝物の λz
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの全身クリアランス (CL)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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IV バロバプタンの流通量 (Vss)
時間枠：期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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期間 1 の 1 日目 (期間 1 は 14 日間)。期間 2 の 14 日目 (期間 2 は 19 日間)。
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから最長 35 日間（スクリーニングは臨床研究部門への入院の最大 28 日前までに行われます）。
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スクリーニングから最長 35 日間（スクリーニングは臨床研究部門への入院の最大 28 日前までに行われます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP40607
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。