En studie som undersöker den absoluta orala biotillgängligheten av balovaptan efter enstaka och flera dagliga orala doser av balovaptan hos friska frivilliga
10 februari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelcenter, icke-randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, tvåbehandlingsstudie som undersöker den absoluta orala biotillgängligheten av balovaptan efter enstaka och flera dagliga orala doser av balovaptan hos friska frivilliga
Denna studie var en icke-randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie med två behandlingar på friska frivilliga för att undersöka den absoluta orala biotillgängligheten av balovaptan.
Studien genomfördes på en plats i Nederländerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga ämnen. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, urinanalys och serologi.
- Body Mass Index på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att använda minst 2 acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- För män: överenskommelse om att använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier tills 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta försökspersonen för otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna fick studieläkemedlet på dosnivå A i 2 perioder.
Det fanns minst en 14-dagars uttvättningsperiod mellan dag 1 i period 1 och dag 1 i period 2.
|
Under period 1 administrerades balovaptan som en oral engångsdos. Under period 2 administrerades balovaptan som en oral dos en gång dagligen på dag 1 till dag 14. Under period 1 administrerades IV-infusion av balovaptan efter oral dos av balovaptan. Under period 2 administrerades IV infusion av balovaptan efter den sista orala dosen av balovaptan. |
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna fick studieläkemedlet på dosnivå B i 2 perioder.
Det fanns minst en 14-dagars uttvättningsperiod mellan dag 1 i period 1 och dag 1 i period 2.
|
Under period 1 administrerades balovaptan som en oral engångsdos. Under period 2 administrerades balovaptan som en oral dos en gång dagligen på dag 1 till dag 14. Under period 1 administrerades IV-infusion av balovaptan efter oral dos av balovaptan. Under period 2 administrerades IV infusion av balovaptan efter den sista orala dosen av balovaptan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet för oralt balovaptan vid dosnivå A (kohort 1)
Tidsram: Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Absolut oral biotillgänglighet av en engångsdos A av balovaptan.
|
Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet av oralt balovaptan vid dosnivå B (kohort 2)
Tidsram: Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Absolut oral biotillgänglighet av en singeldos B balovaptan.
|
Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
|
Absolut biotillgänglighet av oralt balovaptan vid dos A och dos B
Tidsram: Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Absolut oral biotillgänglighet av balovaptan efter en gång dagligen doser av Dos A och Dos B i 14 dagar.
|
Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Cmax för oralt balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Cmax för M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Cmax för M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tmax för oralt balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tmax för M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tmax för M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
T1/2 av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
T1/2 av M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
T1/2 av M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till den sista mätbara plasmakoncentrationstidpunkten (AUC0-sista) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
|
|
AUC0-sista av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
|
|
AUC0-sist av M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
|
|
AUC0-sista av M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar)
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
AUC0-inf av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
|
|
AUC0-inf för M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
|
|
AUC0-inf för M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
Dag 1 av Period 1 (Period 1 är 14 dagar).
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUC0-24) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
AUC0-24 för Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
AUC0-24 för M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
AUC0-24 för M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Sista mätbara plasmakoncentrationen (Clast) av IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Klast av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Klass av M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Klass av M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tidpunkt för senaste mätbara plasmakoncentration (Tlast) av IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tlast av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tlast av M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Tlast av M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
λz av Oral Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
λz av M2-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
λz av M3-metaboliter
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Total Body Clearance (CL) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Distributionsvolym (Vss) för IV Balovaptan
Tidsram: Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
Dag 1 av period 1 (period 1 är 14 dagar); Dag 14 av period 2 (period 2 är 19 dagar).
|
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar från screening (sceening sker upp till 28 dagar före antagning till klinisk forskningsenhet).
|
Upp till 35 dagar från screening (sceening sker upp till 28 dagar före antagning till klinisk forskningsenhet).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WP40607
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .