Een onderzoek naar de absolute orale biologische beschikbaarheid van balovaptan na enkelvoudige en meervoudige dagelijkse orale doses balovaptan bij gezonde vrijwilligers
10 februari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, studie met twee behandelingen waarin de absolute orale biologische beschikbaarheid van balovaptan wordt onderzocht na enkelvoudige en meervoudige dagelijkse orale doses balovaptan bij gezonde vrijwilligers
Deze studie was een niet-gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen en twee behandelingen bij gezonde vrijwilligers om de absolute orale biologische beschikbaarheid van balovaptan te onderzoeken.
Het onderzoek is uitgevoerd op 1 locatie in Nederland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en serologie.
- Body Mass Index van 18 tot en met 30 kg/m2.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voor mannen: akkoord om anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om de studie af te ronden naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
De deelnemers ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel op dosisniveau A in 2 perioden.
Tussen dag 1 van periode 1 en dag 1 van periode 2 was er minimaal een uitwasperiode van 14 dagen.
|
In periode 1 werd balovaptan toegediend als een enkele orale dosis. In periode 2 werd balovaptan eenmaal daags toegediend als een orale dosis op dag 1 tot dag 14. In Periode 1 werd een intraveneuze infusie van balovaptan toegediend na de orale dosis balovaptan. In periode 2 werd een intraveneuze infusie van balovaptan toegediend na de laatste orale dosis balovaptan. |
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers kregen het onderzoeksgeneesmiddel op dosisniveau B in 2 perioden.
Tussen dag 1 van periode 1 en dag 1 van periode 2 was er minimaal een uitwasperiode van 14 dagen.
|
In periode 1 werd balovaptan toegediend als een enkele orale dosis. In periode 2 werd balovaptan eenmaal daags toegediend als een orale dosis op dag 1 tot dag 14. In Periode 1 werd een intraveneuze infusie van balovaptan toegediend na de orale dosis balovaptan. In periode 2 werd een intraveneuze infusie van balovaptan toegediend na de laatste orale dosis balovaptan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid van oraal balovaptan op dosisniveau A (cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid van een enkele dosis A balovaptan.
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid van oraal balovaptan op dosisniveau B (cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis B balovaptan.
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid van oraal balovaptan bij dosis A en dosis B
Tijdsspanne: Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid van balovaptan na eenmaal daagse doses van dosis A en dosis B gedurende 14 dagen.
|
Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Cmax van orale balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Cmax van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Cmax van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Tmax van orale balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Tmax van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Tmax van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
T1/2 van orale balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
T1/2 van M2 metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
T1/2 van M3 metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip (AUC0-last) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
|
|
AUC0-last van Orale Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
|
|
AUC0-laatste van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
|
|
AUC0-laatste van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen)
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
AUC0-inf van orale balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
|
|
AUC0-inf van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
|
|
AUC0-inf van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen).
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij steady state (AUC0-24) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
AUC0-24 van orale balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
AUC0-24 van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
AUC0-24 van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Laatste meetbare plasmaconcentratie (Clast) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Clast van Orale Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Clast van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Clast van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Tijdstip van laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Laatste van Orale Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Laatste van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Laatste van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
λz van Orale Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
λz van M2-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
λz van M3-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Totale lichaamsklaring (CL) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Distributievolume (Vss) van IV Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
Dag 1 van Periode 1 (Periode 1 is 14 dagen); Dag 14 van Periode 2 (Periode 2 is 19 dagen).
|
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na screening (screening is tot 28 dagen voorafgaand aan opname in de klinische onderzoekseenheid).
|
Tot 35 dagen na screening (screening is tot 28 dagen voorafgaand aan opname in de klinische onderzoekseenheid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP40607
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .