Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger den absolutte orale biotilgængelighed af balovaptan efter enkelte og flere daglige orale doser af balovaptan hos raske frivillige

10. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, ikke-randomiseret, åben-label, parallel gruppe, to-behandlingsundersøgelse, der undersøger den absolutte orale biotilgængelighed af balovaptan efter enkelte og flere daglige orale doser af balovaptan hos raske frivillige

Dette studie var et ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppe, to-behandlingsstudie med raske frivillige for at undersøge den absolutte orale biotilgængelighed af balovaptan. Undersøgelsen blev udført på 1 sted i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og serologi.
  • Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd: aftale om at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der opdages under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne modtog undersøgelseslægemidlet på dosisniveau A i 2 perioder. Der var minimum en 14-dages udvaskningsperiode mellem dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2.
Medicin: Oral balovaptan

I periode 1 blev balovaptan administreret som en enkelt oral dosis.

I periode 2 blev balovaptan administreret som en oral dosis én gang dagligt på dag 1 til dag 14.

Medicin: IV Balovaptan

I periode 1 blev der givet IV-infusion af balovaptan efter den orale balovaptan-dosis.

I periode 2 blev der givet IV infusion af balovaptan efter den sidste orale dosis af balovaptan.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne modtog undersøgelseslægemidlet på dosisniveau B i 2 perioder. Der var minimum en 14-dages udvaskningsperiode mellem dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2.
Medicin: Oral balovaptan

I periode 1 blev balovaptan administreret som en enkelt oral dosis.

I periode 2 blev balovaptan administreret som en oral dosis én gang dagligt på dag 1 til dag 14.

Medicin: IV Balovaptan

I periode 1 blev der givet IV-infusion af balovaptan efter den orale balovaptan-dosis.

I periode 2 blev der givet IV infusion af balovaptan efter den sidste orale dosis af balovaptan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af oral balovaptan ved dosisniveau A (kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Absolut oral biotilgængelighed af en enkelt dosis A af balovaptan.
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af oral balovaptan ved dosisniveau B (kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Absolut oral biotilgængelighed af en enkelt dosis B balovaptan.
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Absolut biotilgængelighed af oral balovaptan ved dosis A og dosis B
Tidsramme: Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Absolut oral biotilgængelighed af balovaptan efter en gang daglig dosis af dosis A og dosis B i 14 dage.
Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Cmax for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Cmax for M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Cmax for M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tmax for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tmax for M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tmax for M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
T1/2 af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
T1/2 af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
T1/2 af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt (AUC0-sidste) for IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
AUC0-sidste af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
AUC0-sidste af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
AUC0-sidste af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
AUC0-inf af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
AUC0-inf af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
AUC0-inf af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dage).
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUC0-24) for IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
AUC0-24 for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
AUC0-24 af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
AUC0-24 af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Sidste målbare plasmakoncentration (Clast) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Klast af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Klasse af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Klasse af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tidspunkt for sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tlast af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tlast af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Tlast af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
λz af Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
λz af M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
λz af M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Total Body Clearance (CL) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Distributionsvolumen (Vss) af IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Dag 1 i Periode 1 (Periode 1 er 14 dage); Dag 14 i periode 2 (Periode 2 er 19 dage).
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage fra screening (sceening er op til 28 dage før indlæggelse på den kliniske forskningsenhed).
Op til 35 dage fra screening (sceening er op til 28 dage før indlæggelse på den kliniske forskningsenhed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP40607

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral balovaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner