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Eine Studie zur Untersuchung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Balovaptan nach einmaliger und mehrfacher täglicher oraler Gabe von Balovaptan bei gesunden Freiwilligen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Single-Center-, nicht-randomisierte, offene Parallelgruppen-Studie mit zwei Behandlungen zur Untersuchung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Balovaptan nach einmaliger und mehrfacher täglicher oraler Gabe von Balovaptan bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungen an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Balovaptan. Die Studie wurde an einem Standort in den Niederlanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Serologie definiert.
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von mindestens 2 akzeptablen Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung, bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Krankheit, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament in der Dosisstufe A in zwei Zeiträumen. Zwischen Tag 1 von Periode 1 und Tag 1 von Periode 2 lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Orales Balovaptan

In Periode 1 wurde Balovaptan als einzelne orale Dosis verabreicht.

In Periode 2 wurde Balovaptan von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich als orale Dosis verabreicht.

Arzneimittel: IV Balovaptan

In Periode 1 wurde nach der oralen Balovaptan-Dosis eine intravenöse Infusion von Balovaptan verabreicht.

In Periode 2 wurde nach der letzten oralen Balovaptan-Dosis eine intravenöse Infusion von Balovaptan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament in der Dosisstufe B in zwei Zeiträumen. Zwischen Tag 1 von Periode 1 und Tag 1 von Periode 2 lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Orales Balovaptan

In Periode 1 wurde Balovaptan als einzelne orale Dosis verabreicht.

In Periode 2 wurde Balovaptan von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich als orale Dosis verabreicht.

Arzneimittel: IV Balovaptan

In Periode 1 wurde nach der oralen Balovaptan-Dosis eine intravenöse Infusion von Balovaptan verabreicht.

In Periode 2 wurde nach der letzten oralen Balovaptan-Dosis eine intravenöse Infusion von Balovaptan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von oralem Balovaptan bei Dosisstufe A (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Absolute orale Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis A von Balovaptan.
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von oralem Balovaptan bei Dosisstufe B (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Absolute orale Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis B-Balovaptan.
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Absolute Bioverfügbarkeit von oralem Balovaptan bei Dosis A und Dosis B
Zeitfenster: Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Absolute orale Bioverfügbarkeit von Balovaptan nach einmal täglicher Gabe von Dosis A und Dosis B über 14 Tage.
Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Cmax von oralem Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Cmax von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Cmax von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tmax von oralem Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tmax von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tmax von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von i.v. Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
T1/2 orales Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
T1/2 der M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
T1/2 der M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Plasmakonzentrationszeitpunkt (AUC0-last) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
AUC0-letztes von Oral Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
AUC0-letzter M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
AUC0-letzter M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 ist 14 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
AUC0-inf von oralem Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
AUC0-inf von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
AUC0-inf von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 dauert 14 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUC0-24) von i.v. Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
AUC0-24 von oralem Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
AUC0-24 von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
AUC0-24 von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Letzte messbare Plasmakonzentration (Clast) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Clan von Oral Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Gruppe von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Gruppe von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tlast von Oral Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Übersicht über M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Überblick über M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von i.v. Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
λz von oralem Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
λz von M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
λz von M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Gesamtkörperclearance (CL) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Verteilungsvolumen (Vss) von IV Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Tag 1 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage); Tag 14 von Periode 2 (Periode 2 dauert 19 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage ab dem Screening (das Screening erfolgt bis zu 28 Tage vor der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit).
Bis zu 35 Tage ab dem Screening (das Screening erfolgt bis zu 28 Tage vor der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP40607

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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