Исследование по изучению абсолютной пероральной биодоступности баловаптана после однократного и многократного перорального приема баловаптана здоровыми добровольцами
10 февраля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с двумя видами лечения, изучающее абсолютную пероральную биодоступность баловаптана после однократного и многократного перорального приема баловаптана здоровыми добровольцами
Это исследование было нерандомизированным открытым исследованием с параллельными группами и двумя видами лечения на здоровых добровольцах для изучения абсолютной биодоступности баловаптана при пероральном приеме.
Исследование проводилось в 1 центре в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи и серологию.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Для женщин детородного возраста: согласие на использование как минимум 2 приемлемых методов контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Для мужчин: согласие на использование средств контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получали исследуемый препарат в дозе уровня А в 2 периода.
Между 1-м днем 1-го периода и 1-м днем 2-го периода был как минимум 14-дневный период вымывания.
|
В период 1 баловаптан вводили однократно перорально. Во 2-м периоде баловаптан вводили перорально один раз в день с 1-го по 14-й день. В период 1 внутривенное вливание баловаптана проводилось после перорального приема баловаптана. Во 2-м периоде внутривенное вливание баловаптана проводилось после окончательной пероральной дозы баловаптана. |
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получали исследуемый препарат в дозе уровня B в 2 периода.
Между 1-м днем 1-го периода и 1-м днем 2-го периода был как минимум 14-дневный период вымывания.
|
В период 1 баловаптан вводили однократно перорально. Во 2-м периоде баловаптан вводили перорально один раз в день с 1-го по 14-й день. В период 1 внутривенное вливание баловаптана проводилось после перорального приема баловаптана. Во 2-м периоде внутривенное вливание баловаптана проводилось после окончательной пероральной дозы баловаптана. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность перорального баловаптана при уровне дозы А (группа 1)
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
Абсолютная пероральная биодоступность однократной дозы А баловаптана.
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность перорального баловаптана на уровне дозы B (группа 2)
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
Абсолютная пероральная биодоступность однократной дозы баловаптана B.
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
|
Абсолютная биодоступность перорального баловаптана в дозе А и дозе В
Временное ограничение: День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
Абсолютная пероральная биодоступность баловаптана после однократного ежедневного приема дозы А и дозы В в течение 14 дней.
|
День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Cmax перорального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Cmax метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Cmax метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tmax перорального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tmax метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tmax метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) внутривенного введения баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
T1/2 перорального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
T1/2 метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
T1/2 метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой точки времени концентрации в плазме (AUC0-последняя) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
|
|
AUC0-последний пероральный баловаптан
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
|
|
AUC0-последний метаболит M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
|
|
AUC0-последний метаболит M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
AUC0-inf перорального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
|
|
AUC0-inf метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
|
|
AUC0-inf метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней).
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в стационарном состоянии (AUC0-24) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
AUC0-24 перорального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
AUC0-24 метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
AUC0-24 метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Последняя измеримая концентрация в плазме (класт) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Класт орального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Класт метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Класт метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Время последней измеримой концентрации в плазме (Tlast) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tlast of Oral Balovaptan
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tlast метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Tlast метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Терминальная константа скорости элиминации (λz) баловаптана для внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
λz орального баловаптана
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
λz метаболитов M2
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
λz метаболитов M3
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Общий клиренс (CL) баловаптана в/в
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Объем распределения (Vss) баловаптана в/в
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
День 1 периода 1 (период 1 составляет 14 дней); День 14 периода 2 (период 2 составляет 19 дней).
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 35 дней после скрининга (скрининг проводится за 28 дней до госпитализации в отделение клинических исследований).
|
До 35 дней после скрининга (скрининг проводится за 28 дней до госпитализации в отделение клинических исследований).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP40607
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Оральный баловаптан
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство