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Uno studio che indaga la biodisponibilità orale assoluta di balovaptan dopo dosi orali giornaliere singole e multiple di balovaptan in volontari sani

10 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due trattamenti che indaga la biodisponibilità orale assoluta di balovaptan dopo dosi orali giornaliere singole e multiple di balovaptan in volontari sani

Questo studio era uno studio non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due trattamenti su volontari sani per indagare la biodisponibilità orale assoluta di balovaptan. Lo studio è stato condotto presso 1 sito nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine e sierologia.
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Per le donne in età fertile: accordo per utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio al livello di dose A in 2 periodi. Tra il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 1 del periodo 2 c'è stato un periodo minimo di interruzione di 14 giorni.
Droga: Balovaptan orale

Nel Periodo 1, balovaptan è stato somministrato come singola dose orale.

Nel Periodo 2, balovaptan è stato somministrato come dose orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 14.

Droga: IV Balovaptan

Nel Periodo 1, l'infusione endovenosa di balovaptan è stata somministrata dopo la dose orale di balovaptan.

Nel Periodo 2, l'infusione endovenosa di balovaptan è stata somministrata dopo l'ultima dose orale di balovaptan.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio al livello di dose B in 2 periodi. Tra il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 1 del periodo 2 c'è stato un periodo minimo di interruzione di 14 giorni.
Droga: Balovaptan orale

Nel Periodo 1, balovaptan è stato somministrato come singola dose orale.

Nel Periodo 2, balovaptan è stato somministrato come dose orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 14.

Droga: IV Balovaptan

Nel Periodo 1, l'infusione endovenosa di balovaptan è stata somministrata dopo la dose orale di balovaptan.

Nel Periodo 2, l'infusione endovenosa di balovaptan è stata somministrata dopo l'ultima dose orale di balovaptan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di Balovaptan orale al livello di dose A (Coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Biodisponibilità orale assoluta di una singola dose A di balovaptan.
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di balovaptan orale al livello di dose B (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Biodisponibilità orale assoluta di una singola dose di balovaptan B.
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Biodisponibilità assoluta di Balovaptan orale alla dose A e alla dose B
Lasso di tempo: Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Biodisponibilità orale assoluta di balovaptan dopo dosi una volta al giorno della dose A e della dose B per 14 giorni.
Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Cmax di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Cmax di Metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Cmax di Metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tmax di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tmax di Metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tmax di Metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Emivita terminale apparente (t1/2) di Balovaptan EV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
T1/2 di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
T1/2 dei metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
T1/2 dei metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultimo) di Balovaptan EV
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
AUC0-ultimo di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
AUC0-ultimo dei metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
AUC0-ultimo dei metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
Giorno 1 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Balovaptan EV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
AUC0-inf di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
AUC0-inf dei metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
AUC0-inf dei metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario (AUC0-24) di Balovaptan EV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
AUC0-24 di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
AUC0-24 dei metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
AUC0-24 dei metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Ultima concentrazione plasmatica misurabile (clasto) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Clasto di Balovaptan Orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Clasto di metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Clasto di metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tlast di Balovaptan orale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tlast di metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Tlast di metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di IV Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
λz di Oral Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
λz di metaboliti M2
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
λz di metaboliti M3
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Clearance totale del corpo (CL) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Volume di distribuzione (Vss) di Balovaptan IV
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Giorno 1 del Periodo 1 (il Periodo 1 è di 14 giorni); Giorno 14 del Periodo 2 (il Periodo 2 è di 19 giorni).
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dallo screening (lo screening è fino a 28 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica).
Fino a 35 giorni dallo screening (lo screening è fino a 28 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP40607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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