Un estudio que investiga la biodisponibilidad oral absoluta de balovaptán después de dosis orales diarias únicas y múltiples de balovaptán en voluntarios sanos
10 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de dos tratamientos que investiga la biodisponibilidad oral absoluta de balovaptán después de dosis orales únicas y múltiples diarias de balovaptán en voluntarios sanos
Este estudio fue un estudio no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dos tratamientos en voluntarios sanos para investigar la biodisponibilidad oral absoluta de balovaptán.
El estudio se realizó en 1 sitio en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y serología.
- Índice de Masa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de usar al menos 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para hombres: acuerdo de usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibieron el fármaco del estudio en el nivel de dosis A en 2 períodos.
Hubo un período mínimo de lavado de 14 días entre el día 1 del período 1 y el día 1 del período 2.
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En el Período 1, balovaptán se administró como una dosis oral única. En el Período 2, se administró balovaptán como una dosis oral una vez al día del Día 1 al Día 14. En el Período 1, se administró una infusión IV de balovaptán después de la dosis oral de balovaptán. En el Período 2, se administró una infusión IV de balovaptán después de la última dosis oral de balovaptán. |
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibieron el fármaco del estudio en el nivel de dosis B en 2 períodos.
Hubo un período mínimo de lavado de 14 días entre el día 1 del período 1 y el día 1 del período 2.
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En el Período 1, balovaptán se administró como una dosis oral única. En el Período 2, se administró balovaptán como una dosis oral una vez al día del Día 1 al Día 14. En el Período 1, se administró una infusión IV de balovaptán después de la dosis oral de balovaptán. En el Período 2, se administró una infusión IV de balovaptán después de la última dosis oral de balovaptán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta de balovaptán oral en el nivel de dosis A (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única A de balovaptán.
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta de balovaptán oral en el nivel de dosis B (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de balovaptán B.
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Biodisponibilidad absoluta de balovaptán oral en dosis A y dosis B
Periodo de tiempo: Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Biodisponibilidad oral absoluta de balovaptán después de dosis una vez al día de la Dosis A y la Dosis B durante 14 días.
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Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Cmax de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Cmax de M2 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Cmax de metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Tmax de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Tmax de M2 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Tmax de metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Semivida terminal aparente (t1/2) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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T1/2 de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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T1/2 de M2 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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T1/2 de M3 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de concentración plasmática medible (AUC0-último) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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AUC0-última de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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AUC0-último de los metabolitos M2
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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AUC0-último de los metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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AUC0-inf de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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AUC0-inf de M2 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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AUC0-inf de M3 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-24) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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AUC0-24 de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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AUC0-24 de M2 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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AUC0-24 de M3 Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Última concentración plasmática medible (clast) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Clase de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Clasto de metabolitos M2
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Clasto de metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Hora de la última concentración plasmática medible (Tlast) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Última dosis de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Último de los metabolitos M2
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Último de los metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de IV Balovaptán
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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λz de balovaptán oral
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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λz de metabolitos M2
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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λz de metabolitos M3
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Depuración corporal total (CL) de balovaptán IV
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Volumen de distribución (Vss) de IV Balovaptán
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Día 1 del Período 1 (El Período 1 es de 14 días); Día 14 del Período 2 (El Período 2 es de 19 días).
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días desde la selección (la selección es hasta 28 días antes de la admisión a la unidad de investigación clínica).
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Hasta 35 días desde la selección (la selección es hasta 28 días antes de la admisión a la unidad de investigación clínica).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP40607
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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