En studie som undersøker den absolutte orale biotilgjengeligheten av balovaptan etter enkelt og flere daglige orale doser av balovaptan hos friske frivillige
10. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, to-behandlingsstudie som undersøker den absolutte orale biotilgjengeligheten av balovaptan etter enkelt og flere daglige orale doser av balovaptan hos friske frivillige
Denne studien var en ikke-randomisert, åpen, parallell-gruppe, to-behandlingsstudie med friske frivillige for å undersøke den absolutte orale biotilgjengeligheten av balovaptan.
Studien ble utført på ett sted i Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag. Frisk status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, urinanalyse og serologi.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- For menn: avtale om bruk av prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd før 90 dager etter siste dose studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne fikk studiemedikamentet på dosenivå A i 2 perioder.
Det var minimum en 14-dagers utvaskingsperiode mellom dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2.
|
I periode 1 ble balovaptan administrert som en enkelt oral dose. I periode 2 ble balovaptan administrert som en oral dose én gang daglig på dag 1 til dag 14. I periode 1 ble IV infusjon av balovaptan administrert etter oral balovaptandose. I periode 2 ble IV infusjon av balovaptan administrert etter den siste orale dosen av balovaptan. |
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne fikk studiemedisinen på dosenivå B i 2 perioder.
Det var minimum en 14-dagers utvaskingsperiode mellom dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2.
|
I periode 1 ble balovaptan administrert som en enkelt oral dose. I periode 2 ble balovaptan administrert som en oral dose én gang daglig på dag 1 til dag 14. I periode 1 ble IV infusjon av balovaptan administrert etter oral balovaptandose. I periode 2 ble IV infusjon av balovaptan administrert etter den siste orale dosen av balovaptan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet av oral balovaptan ved dosenivå A (kohort 1)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Absolutt oral biotilgjengelighet av en enkeltdose A av balovaptan.
|
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet av oral balovaptan ved dosenivå B (kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Absolutt oral biotilgjengelighet av en enkeltdose B balovaptan.
|
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av oral balovaptan ved dose A og dose B
Tidsramme: Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Absolutt oral biotilgjengelighet av balovaptan etter en gang daglig dose av dose A og dose B i 14 dager.
|
Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Cmax for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Cmax for M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Cmax for M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tmax for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tmax for M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tmax for M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
T1/2 av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
T1/2 av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
T1/2 av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare plasmakonsentrasjonstidspunkt (AUC0-siste) for IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
|
|
AUC0-siste av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
|
|
AUC0-siste av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
|
|
AUC0-siste av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
AUC0-inf av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
|
|
AUC0-inf av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
|
|
AUC0-inf av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (Periode 1 er 14 dager).
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUC0-24) for IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
AUC0-24 for oral balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
AUC0-24 av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
AUC0-24 av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Siste målbare plasmakonsentrasjon (Clast) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Klasse av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Klasse av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Klasse av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tlast av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tlast av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Tlast av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av IV balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
λz av Oral Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
λz av M2-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
λz av M3-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Total Body Clearance (CL) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vss) av IV Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 14 dager); Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 19 dager).
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 35 dager fra screening (sceening er inntil 28 dager før opptak til klinisk forskningsenhet).
|
Inntil 35 dager fra screening (sceening er inntil 28 dager før opptak til klinisk forskningsenhet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WP40607
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .