一项调查健康志愿者每日单次和多次口服 Balovaptan 后 Balovaptan 绝对口服生物利用度的研究
2020年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、非随机、开放标签、平行组、双治疗研究，调查健康志愿者每日单次和多次口服 Balovaptan 后 Balovaptan 的绝对口服生物利用度
本研究是一项在健康志愿者中进行的非随机、开放标签、平行组、两种治疗的研究，旨在调查 balovaptan 的绝对口服生物利用度。
该研究在荷兰的 1 个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Pra International Group B.V
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、尿液分析和血清学在内的全面体检后没有任何活动性或慢性疾病的证据。
- 体重指数为 18 至 30 kg/m2，包括在内。
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后的 90 天内至少使用 2 种可接受的避孕方法。
- 对于男性：同意使用避孕措施，并同意在最后一剂研究药物后 90 天内不捐献精子。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 在医学访谈/体检期间检测到的任何状况或疾病，这些状况或疾病会导致受试者不适合研究，使受试者处于不适当的风险中或干扰受试者完成研究者认为的研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
参与者在 2 个时期内接受了剂量水平 A 的研究药物。
在第 1 期的第 1 天和第 2 期的第 1 天之间至少有 14 天的清除期。
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在第 1 阶段，balovaptan 以单次口服剂量给药。 在第 2 阶段，巴洛伐坦在第 1 天至第 14 天每天口服一次。 在第 1 阶段，在口服 balovaptan 后给予 IV 输注 balovaptan。 在第 2 阶段，在最后一次口服 balovaptan 后，静脉输注 balovaptan。 |
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实验性的：队列 2
参与者在 2 个时期内接受剂量水平 B 的研究药物。
在第 1 期的第 1 天和第 2 期的第 1 天之间至少有 14 天的清除期。
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在第 1 阶段，balovaptan 以单次口服剂量给药。 在第 2 阶段，巴洛伐坦在第 1 天至第 14 天每天口服一次。 在第 1 阶段，在口服 balovaptan 后给予 IV 输注 balovaptan。 在第 2 阶段，在最后一次口服 balovaptan 后，静脉输注 balovaptan。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 Balovaptan 在剂量水平 A 下的绝对生物利用度（队列 1）
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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单剂量 Balovaptan 的绝对口服生物利用度。
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服 Balovaptan 在剂量水平 B 下的绝对生物利用度（队列 2）
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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单剂量 B balovaptan 的绝对口服生物利用度。
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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剂量 A 和剂量 B 的口服 Balovaptan 的绝对生物利用度
大体时间：第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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每日一次剂量 A 和剂量 B 给药 14 天后巴洛伐普坦的绝对口服生物利用度。
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第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 Cmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的 Cmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的 Cmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 Tmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的 Tmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的 Tmax
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 T1/2
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的 T1/2
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的 T1/2
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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从时间零到 IV Balovaptan 的最后可测量血浆浓度时间点 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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口服 Balovaptan 的 AUC0-last
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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AUC0-M2 代谢物的最后一个
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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M3 代谢物的 AUC0-last
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）
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从时间零外推到 IV Balovaptan 的无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 AUC0-inf
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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M2 代谢物的 AUC0-inf
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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M3 代谢物的 AUC0-inf
大体时间：第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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第 1 期的第 1 天（第 1 期为 14 天）。
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IV Balovaptan 稳态给药间隔 (AUC0-24) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 AUC0-24
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的 AUC0-24
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的 AUC0-24
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的最后可测量血浆浓度（Clast）
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 碎屑
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的碎片
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的碎片
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的最后可测量血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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最后一次口服 Balovaptan
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的最后一个
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的最后一个
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的终末消除率常数 (λz)
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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口服 Balovaptan 的 λz
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M2 代谢物的 λz
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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M3 代谢物的 λz
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的全身清除率 (CL)
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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IV Balovaptan 的分布容积 (Vss)
大体时间：Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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Period 1 的 Day 1（Period 1 为 14 天）；第 2 期第 14 天（第 2 期为 19 天）。
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有治疗紧急不良事件的参与者的百分比
大体时间：筛选后最多 35 天（筛选在进入临床研究单位前最多 28 天）。
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筛选后最多 35 天（筛选在进入临床研究单位前最多 28 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WP40607
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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