A balovaptán abszolút orális biohasznosulását vizsgáló tanulmány a balovaptán napi egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges önkénteseknél
2020. február 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, két kezelésből álló vizsgálat a balovaptán abszolút orális biohasznosulását vizsgálva a balovaptán napi egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, két kezelésből álló vizsgálat volt egészséges önkénteseken a balovaptán abszolút orális biohasznosulásának vizsgálatára.
A vizsgálatot 1 hollandiai helyszínen végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat és szerológia, nem mutatható ki aktív vagy krónikus betegség.
- Testtömegindex 18-30 kg/m2, beleértve.
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés legalább 2 elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
- Férfiak esetében: beleegyezés a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, és beleegyezés abba, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Minden olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, amely a vizsgálati alanyt a vizsgálatra alkalmatlanná teszi, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati alany képességét a vizsgálat befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert A dózisszinten kapták 2 periódusban.
Az 1. periódus 1. napja és a 2. időszak 1. napja között legalább 14 napos kimosási időszak volt.
|
Az 1. periódusban a balovaptánt egyetlen orális adagban adták be. A 2. periódusban a balovaptánt szájon át naponta egyszer adták be az 1. és a 14. napon. Az 1. periódusban a balovaptán intravénás infúzióját a balovaptán orális adagja után adták be. A 2. periódusban a balovaptán iv. infúzióját a balovaptán utolsó orális adagja után adták be. |
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert B dózisszinten kapták 2 periódusban.
Az 1. periódus 1. napja és a 2. időszak 1. napja között legalább 14 napos kimosási időszak volt.
|
Az 1. periódusban a balovaptánt egyetlen orális adagban adták be. A 2. periódusban a balovaptánt szájon át naponta egyszer adták be az 1. és a 14. napon. Az 1. periódusban a balovaptán intravénás infúzióját a balovaptán orális adagja után adták be. A 2. periódusban a balovaptán iv. infúzióját a balovaptán utolsó orális adagja után adták be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális balovaptán abszolút biohasznosulása A dózisszinten (1. kohorsz)
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
A balovaptán egyszeri A dózisának abszolút orális biohasznosulása.
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális balovaptán abszolút biohasznosulása B dózisszinten (2. kohorsz)
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
A balovaptán egyszeri adagjának abszolút orális biohasznosulása.
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
|
Az orális balovaptán abszolút biohasznosulása A és B dózisban
Időkeret: A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
A balovaptán abszolút orális biohasznosulása az A és B dózis napi egyszeri beadása után 14 napon keresztül.
|
A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
Az intravénás balovaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az orális Balovaptán Cmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok Cmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M3 metabolitok Cmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az orális Balovaptán Tmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok Tmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M3 metabolitok Tmax
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
T1/2 orális Balovaptán
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok T1/2
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M3 metabolitok T1/2
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC0-utolsó) az IV. Balovaptán
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
|
|
AUC0-utolsó orális Balovaptan
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
|
|
AUC0-utolsó M2 metabolit
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
|
|
AUC0-utolsó M3 metabolitok
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap)
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf) IV Balovaptán
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Orális Balovaptán AUC0-inf
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
|
|
Az M2 metabolitok AUC0-inf
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
|
|
M3 metabolitok AUC0-inf
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap).
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett az IV balovaptán egyensúlyi állapotában (AUC0-24)
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az orális balovaptán AUC0-24
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok AUC0-24
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M3 metabolitok AUC0-24
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán utolsó mérhető plazmakoncentrációja (Clast).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az Oral Balovaptan klasztja
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok csoportja
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az M3 metabolitok csoportja
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán utolsó mérhető plazmakoncentrációjának ideje (Tlast).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az Oral Balovaptan utolsó
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az M2 metabolitok utolsó része
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az M3 metabolitok utolsó része
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán terminális eliminációs ráta állandója (λz).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az Oral Balovaptán λz
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
M2 metabolitok λz
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az M3 metabolitok λz
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptán teljes test clearance-e (CL).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
Az IV Balovaptan eloszlási mennyisége (Vss).
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
Az 1. időszak 1. napja (az 1. időszak 14 nap); A 2. periódus 14. napja (a 2. periódus 19 nap).
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a szűréstől számítva (a szűrés legfeljebb 28 nappal a klinikai kutatóegységre történő felvétel előtt).
|
Legfeljebb 35 nappal a szűréstől számítva (a szűrés legfeljebb 28 nappal a klinikai kutatóegységre történő felvétel előtt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP40607
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Orális Balovaptán
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve