Um estudo investigando a biodisponibilidade oral absoluta de balovaptan após doses orais diárias únicas e múltiplas de balovaptan em voluntários saudáveis
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de grupo paralelo, com dois tratamentos, investigando a biodisponibilidade oral absoluta de balovaptan após doses orais diárias únicas e múltiplas de balovaptan em voluntários saudáveis
Este estudo foi um estudo não randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dois tratamentos em voluntários saudáveis para investigar a biodisponibilidade oral absoluta do balovaptano.
O estudo foi realizado em 1 local na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos saudáveis. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, exame de urina e sorologia.
- Índice de Massa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos aceitáveis durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
- Para homens: concordância em usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberam o medicamento do estudo na dose nível A em 2 períodos.
Houve um período mínimo de 14 dias de wash out entre o Dia 1 do Período 1 e o Dia 1 do Período 2.
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No Período 1, o balovaptano foi administrado em dose oral única. No Período 2, o balovaptano foi administrado em dose oral uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 14. No Período 1, a infusão IV de balovaptan foi administrada após a dose oral de balovaptan. No Período 2, a infusão IV de balovaptan foi administrada após a dose oral final de balovaptan. |
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberam o medicamento do estudo na dose de nível B em 2 períodos.
Houve um período mínimo de 14 dias de wash out entre o Dia 1 do Período 1 e o Dia 1 do Período 2.
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No Período 1, o balovaptano foi administrado em dose oral única. No Período 2, o balovaptano foi administrado em dose oral uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 14. No Período 1, a infusão IV de balovaptan foi administrada após a dose oral de balovaptan. No Período 2, a infusão IV de balovaptan foi administrada após a dose oral final de balovaptan. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade Absoluta de Balovaptan Oral no Nível de Dose A (Coorte 1)
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Biodisponibilidade oral absoluta de uma dose única A de balovaptan.
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade Absoluta de Balovaptan Oral no Nível de Dose B (Coorte 2)
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Biodisponibilidade oral absoluta de uma dose única B balovaptan.
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Biodisponibilidade Absoluta de Balovaptan Oral na Dose A e na Dose B
Prazo: Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Biodisponibilidade oral absoluta de balovaptan após doses uma vez ao dia de Dose A e Dose B por 14 dias.
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Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Cmax de balovaptano oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Cmax de Metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Cmax de Metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Tmax de Balovaptan Oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Tmax de Metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Tmax de Metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de IV Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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T1/2 de Balovaptan Oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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T1/2 de metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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T1/2 de metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de concentração de plasma mensurável (AUC0-último) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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AUC0-último de balovaptano oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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AUC0-último dos metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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AUC0-último dos metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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AUC0-inf de balovaptano oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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AUC0-inf de metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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AUC0-inf de metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias).
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-24) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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AUC0-24 de balovaptano oral
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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AUC0-24 de metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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AUC0-24 de metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Última concentração plasmática mensurável (Clast) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Clast of Oral Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Clasto de Metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Clastro de metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Hora da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de Balovaptan IV
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Tlast of Oral Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Túltimo de metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Último dos metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) de IV Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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λz de Oral Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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λz de metabólitos M2
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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λz de metabólitos M3
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Depuração Corporal Total (CL) de IV Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Volume de Distribuição (Vss) de IV Balovaptan
Prazo: Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Dia 1 do Período 1 (o Período 1 é de 14 dias); Dia 14 do Período 2 (o Período 2 é de 19 dias).
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 35 dias a partir da triagem (a triagem é até 28 dias antes da admissão na unidade de pesquisa clínica).
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Até 35 dias a partir da triagem (a triagem é até 28 dias antes da admissão na unidade de pesquisa clínica).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP40607
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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