Une étude portant sur la biodisponibilité orale absolue du balovaptan après des doses orales quotidiennes uniques et multiples de balovaptan chez des volontaires sains
10 février 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique, non randomisée, ouverte, en groupes parallèles et à deux traitements portant sur la biodisponibilité orale absolue du balovaptan après des doses orales quotidiennes uniques et multiples de balovaptan chez des volontaires sains
Cette étude était une étude non randomisée, ouverte, en groupes parallèles, à deux traitements chez des volontaires sains pour étudier la biodisponibilité orale absolue du balovaptan.
L'étude a été menée sur 1 site aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et la sérologie.
- Indice de Masse Corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser au moins 2 méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Pour les hommes : accord pour utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque indu ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants ont reçu le médicament à l'étude au niveau de dose A en 2 périodes.
Il y a eu une période minimale de sevrage de 14 jours entre le jour 1 de la période 1 et le jour 1 de la période 2.
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Au cours de la période 1, le balovaptan a été administré en une seule dose orale. Au cours de la période 2, le balovaptan a été administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 14. Au cours de la période 1, une perfusion IV de balovaptan a été administrée après la dose orale de balovaptan. Dans la période 2, une perfusion IV de balovaptan a été administrée après la dernière dose orale de balovaptan. |
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants ont reçu le médicament à l'étude au niveau de dose B en 2 périodes.
Il y a eu une période minimale de sevrage de 14 jours entre le jour 1 de la période 1 et le jour 1 de la période 2.
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Au cours de la période 1, le balovaptan a été administré en une seule dose orale. Au cours de la période 2, le balovaptan a été administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 14. Au cours de la période 1, une perfusion IV de balovaptan a été administrée après la dose orale de balovaptan. Dans la période 2, une perfusion IV de balovaptan a été administrée après la dernière dose orale de balovaptan. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue du balovaptan oral au niveau de dose A (cohorte 1)
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Biodisponibilité orale absolue d'une dose unique A de balovaptan.
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue du balovaptan oral au niveau de dose B (cohorte 2)
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Biodisponibilité orale absolue d'une dose unique de balovaptan B.
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Biodisponibilité absolue du balovaptan oral à la dose A et à la dose B
Délai: Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Biodisponibilité orale absolue du balovaptan après des doses une fois par jour de la dose A et de la dose B pendant 14 jours.
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Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Cmax du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Cmax des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Cmax des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Tmax du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Tmax des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Tmax des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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T1/2 de Balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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T1/2 des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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T1/2 des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point temporel de concentration plasmatique mesurable (AUC0-dernier) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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ASC0-dernier du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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ASC0-dernier des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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ASC0-dernier des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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ASC0-inf du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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ASC0-inf des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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ASC0-inf des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Jour 1 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours).
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-24) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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ASC0-24 du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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ASC0-24 des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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ASC0-24 des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Clast de Balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Clast des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Clast des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Dernière dose de balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Dernier des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Dernier des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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λz du balovaptan oral
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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λz des métabolites M2
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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λz des métabolites M3
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Clairance corporelle totale (CL) du balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Volume de Distribution (Vss) du Balovaptan IV
Délai: Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Jour 1 de la Période 1 (la Période 1 est de 14 jours); Jour 14 de la Période 2 (La Période 2 est de 19 jours).
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours après le dépistage (le dépistage a lieu jusqu'à 28 jours avant l'admission à l'unité de recherche clinique).
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Jusqu'à 35 jours après le dépistage (le dépistage a lieu jusqu'à 28 jours avant l'admission à l'unité de recherche clinique).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP40607
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .