Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající absolutní perorální biologickou dostupnost balovaptanu po jedné a více denních perorálních dávkách balovaptanu u zdravých dobrovolníků

10. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednostředová, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie se dvěma léčebnými postupy zkoumající absolutní perorální biologickou dostupnost balovaptanu po jedné a více denních perorálních dávkách balovaptanu u zdravých dobrovolníků

Tato studie byla nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami se dvěma léčebnými postupy u zdravých dobrovolníků za účelem zjištění absolutní perorální biologické dostupnosti balovaptanu. Studie byla provedena na 1 místě v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, analýzy moči a sérologie.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostávali studované léčivo v dávce A ve 2 obdobích. Mezi 1. dnem období 1 a 1. dnem období 2 bylo minimálně 14denní vymývací období.
Lék: Orální Balovaptan

V období 1 byl balovaptan podáván jako jedna perorální dávka.

V období 2 byl balovaptan podáván jako perorální dávka jednou denně v den 1 až den 14.

Lék: IV Balovaptan

V období 1 byla po perorální dávce balovaptanu podávána IV infuze balovaptanu.

V období 2 byla IV infuze balovaptanu podávána po poslední perorální dávce balovaptanu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostávali studované léčivo v dávce B ve 2 obdobích. Mezi 1. dnem období 1 a 1. dnem období 2 bylo minimálně 14denní vymývací období.
Lék: Orální Balovaptan

V období 1 byl balovaptan podáván jako jedna perorální dávka.

V období 2 byl balovaptan podáván jako perorální dávka jednou denně v den 1 až den 14.

Lék: IV Balovaptan

V období 1 byla po perorální dávce balovaptanu podávána IV infuze balovaptanu.

V období 2 byla IV infuze balovaptanu podávána po poslední perorální dávce balovaptanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost perorálního balovaptanu na úrovni dávky A (Kohorta 1)
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
Absolutní perorální biologická dostupnost jednorázové dávky A balovaptanu.
1. den období 1 (období 1 je 14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost perorálního balovaptanu v dávce B (Kohorta 2)
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
Absolutní perorální biologická dostupnost jednorázové dávky B balovaptanu.
1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
Absolutní biologická dostupnost perorálního balovaptanu v dávce A a dávce B
Časové okno: 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Absolutní perorální biologická dostupnost balovaptanu po dávkách dávky A a dávky B jednou denně po dobu 14 dnů.
14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IV Balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Cmax perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Cmax metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Cmax metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Tmax perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Tmax metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Tmax metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) IV Balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
T1/2 perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
T1/2 metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
T1/2 metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu koncentrace plazmy (AUC0-poslední) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
AUC0-last perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
AUC0-last metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
AUC0-last metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
1. den období 1 (období 1 je 14 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) IV Balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
AUC0-inf perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
AUC0-inf metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
AUC0-inf metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
1. den období 1 (období 1 je 14 dní).
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-24) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
AUC0-24 perorálního balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
AUC0-24 metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
AUC0-24 metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Klas Oral Balovaptan
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Třída metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Třída metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Poslední orální balovaptan
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Tlst of M2 Metabolites
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Tlst of M3 Metabolites
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) IV Balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
λz Oral Balovaptan
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
λz metabolitů M2
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
λz metabolitů M3
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Celková tělesná clearance (CL) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Distribuční objem (Vss) IV balovaptanu
Časové okno: 1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
1. den období 1 (1. období je 14 dní); 14. den období 2 (období 2 je 19 dní).
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 35 dnů od screeningu (scening je do 28 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky).
Do 35 dnů od screeningu (scening je do 28 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP40607

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Orální Balovaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit