Tutkimus, jossa tutkitaan balovaptaanin absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta yhden ja usean päivittäisen balovaptaanin oraalisen annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kahden hoidon tutkimus, jossa tutkitaan balovaptaanin absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta yhden ja usean päivittäisen balovaptaanin oraalisen annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus oli ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kahden hoidon tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkittiin balovaptaanin absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta.
Tutkimus tehtiin yhdessä paikassa Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja serologian jälkeen.
- Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miehet: suostumus käyttämään ehkäisykeinoja ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saivat tutkimuslääkettä annostasolla A kahdessa jaksossa.
Jakson 1 päivän 1 ja jakson 2 päivän 1 välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso.
|
Jaksolla 1 balovaptaania annettiin kerta-annoksena suun kautta. Jaksolla 2 balovaptaania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14. Jaksolla 1 annettiin balovaptaanin IV-infuusio oraalisen balovaptaaniannoksen jälkeen. Jaksolla 2 annettiin balovaptaanin IV-infuusio viimeisen oraalisen balovaptaaniannoksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saivat tutkimuslääkettä annostasolla B kahdessa jaksossa.
Jakson 1 päivän 1 ja jakson 2 päivän 1 välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso.
|
Jaksolla 1 balovaptaania annettiin kerta-annoksena suun kautta. Jaksolla 2 balovaptaania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14. Jaksolla 1 annettiin balovaptaanin IV-infuusio oraalisen balovaptaaniannoksen jälkeen. Jaksolla 2 annettiin balovaptaanin IV-infuusio viimeisen oraalisen balovaptaaniannoksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen balovaptaanin absoluuttinen biologinen hyötyosuus annostasolla A (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Balovaptaanin kerta-annoksen A absoluuttinen oraalinen hyötyosuus.
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen balovaptaanin absoluuttinen biologinen hyötyosuus annostasolla B (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Balovaptaanin B kerta-annoksen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus.
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
|
Oraalisen balovaptaanin absoluuttinen biologinen hyötyosuus annoksilla A ja B
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Balovaptaanin absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus kerran vuorokaudessa annettujen annoksen A ja B annoksen jälkeen 14 päivän ajan.
|
Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
IV Balovaptaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Oraalisen balovaptaanin Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-aineenvaihduntatuotteiden Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Aika IV Balovaptaanin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Suun kautta otettavan balovaptaanin Tmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-aineenvaihduntatuotteiden Tmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-aineenvaihduntatuotteiden Tmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptanin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
T1/2 oraalista Balovaptaania
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-aineenvaihduntatuotteiden T1/2
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-aineenvaihduntatuotteiden T1/2
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-viimeinen) IV Balovaptan
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
|
|
AUC0-viimeinen oraalinen Balovaptan
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
|
|
AUC0-viimeinen M2-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
|
|
AUC0-viimeinen M3-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää)
|
|
|
IV Balovaptaanin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Oraalisen balovaptaanin AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
|
|
M2-metaboliittien AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
|
|
M3-metaboliittien AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää).
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue IV Balovaptaanin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Oraalisen balovaptaanin AUC0-24
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-metaboliittien AUC0-24
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-metaboliittien AUC0-24
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptanin viimeinen mitattava plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Oraalisen Balovaptanin luokka
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-metaboliittien ryhmä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-metaboliittien ryhmä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptaanin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Viimeinen oraalinen Balovaptan
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-aineenvaihduntatuotteiden loppu
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-aineenvaihduntatuotteiden loppu
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptanin terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Oral Balovaptanin λz
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M2-metaboliittien λz
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
M3-aineenvaihduntatuotteiden λz
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptaanin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
IV Balovaptanin jakelumäärä (Vss).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
Jakson 1 päivä 1 (jakso 1 on 14 päivää); Jakson 2 päivä 14 (jakso 2 on 19 päivää).
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää seulonnasta (kartoitus on enintään 28 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön ottamista).
|
Enintään 35 päivää seulonnasta (kartoitus on enintään 28 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön ottamista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP40607
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .