慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるARQ-151クリームの長期安全性
2022年8月31日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
先行研究 ARQ-151-201 フェーズ 2 無作為化対照試験 (コホート 1) を完了した慢性尋常性乾癬の成人被験者における ARQ-151 クリーム 0.3% の長期安全性に関するフェーズ 2、多施設、非盲検延長試験および非 ARQ-151-201 被験者 (コホート 2)
これは、ロフルミラスト (ARQ-151) 0.3% クリームの非盲検の長期安全性研究であり、体表面積 (BSA) の 25% までを占める慢性尋常性乾癬の被験者を対象としています。
治験薬は、適格な被験者によって、自宅で 52 週間、1 日 1 回局所的に適用されます。
定期的なクリニック訪問には、臨床上の安全性、適用部位の反応、および疾患の改善または進行に関する評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のコホート 1 は、以前に研究 ARQ-151-201 (NCT03638258) を完了した参加者で構成され、コホート 2 は以前に ARQ-151-201 に登録されていない参加者で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Arcutis Clinical Site 31
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名し、インフォームドコンセントを与える法的資格のある参加者
- 18歳以上の男女
- -ARQ-151-201の適格基準を満たし、12週目までARQ-151-201を正常に完了し、前の研究の12週目の訪問でこの長期安全性研究に登録できる慢性尋常性乾癬の被験者（ARQ -151-201)。
- 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、すべての研究訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具、パートナーの精管切除術などがあります。 バリア法を使用する場合 (例: 殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜)、2 つの形態の受胎が必要です。 避妊手段としての禁欲の使用は、これがライフスタイルの選択の一貫した部分であり、被験者が性的に活発になった場合のバックアップ方法が特定されている限り、許容されます.
- -少なくとも12か月間自然無月経がある、または外科的不妊手術を受けた閉経後の女性（永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮鏡検査による滅菌、両側卵管結紮または両側卵管摘出術が含まれます）。
除外基準:
- -研究ARQ-151-201でARQ-151クリームによるさらなる治療を妨げるARQ-151治療関連AEまたは深刻なAE（SAE）を経験した被験者。
- -除外された薬や治療法を使用している被験者
- -滴状、紅皮/剥離性、掌蹠、または膿疱性乾癬の現在の診断。
- -強力なP-450シトクロム阻害剤（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシンなど）の使用を中止できない被験者 調査期間中。
- -強力なP-450シトクロム誘導剤（エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド、バルビツレート（フェノバルビタールを含む）など）の使用を中止できない被験者、フェニトイン、リファンピン 研究期間中。
既知または疑いのあるもの:
- 重度の腎不全または重度の肝障害
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 重度のうつ病の病歴、自殺念慮
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
- -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴を持つ被験者。
- -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
- -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロフルミラストの長期安全性
参加者は、ロフルミラスト (ARQ-151) クリーム 0.3% を 1 日 1 回 52 週間塗布しました
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ロフルミラスト クリーム 0.3% 局所塗布用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：52週まで
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有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
ARQ-151-202 で研究治療を開始した後に始まったすべての AE (治療に起因する AE [TEAE]) が表示されます。
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52週まで
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重篤な有害事象（SAE）を1回以上経験した参加者の数
時間枠：52週まで
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SAE は、PI またはスポンサーのいずれかの観点から、以下の結果のいずれかをもたらすあらゆる AE です。正常な生活機能を遂行する能力、または先天異常/先天性欠損症。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「クリア」または「ほぼクリア」の治験責任医師総合評価（IGA）スコアを持つ参加者の数
時間枠：12週目、24週目、36週目、52週目
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12 週目に IGA スコアが 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) である参加者の数が報告されます。
IGA は、尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
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12週目、24週目、36週目、52週目
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「明確な」IGAスコアを達成した参加者の応答時間
時間枠：52週まで
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「明確な」IGAスコアを達成し、すべての病変への治療を中止した参加者の間で研究療法を再開するまでの時間の中央値が示されています。
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52週まで
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Intertriginous Area Involvement を有する参加者の数 Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) スコア「クリア」または「ほぼクリア」を達成
時間枠：12週目、24週目、36週目、52週目
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「クリア」または「ほぼクリア」の I-IGA スコアと間擦部の関与があった参加者の数が表示されます。
I-IGA は、間擦部の尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
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12週目、24週目、36週目、52週目
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修正乾癬重症度指数（mPASI-75）のベースラインから75％の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
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ベースラインと比較して mPASI (例えば、mPASI-75) スコアの 75% 減少を達成した参加者の数が示されています。
mPASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (「疾患なし」) から 72 (「最大疾患」) までの単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARQ-151-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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