Innocuité à long terme de la crème ARQ-151 chez les sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique
31 août 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude d'extension de phase 2, multicentrique et ouverte sur l'innocuité à long terme de la crème ARQ-151 à 0,3 % chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique qui ont terminé l'étude précédente ARQ-151-201 Essai contrôlé randomisé de phase 2 (cohorte 1) et sujets non ARQ-151-201 (cohorte 2)
Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme, en ouvert, de la crème de roflumilast (ARQ-151) à 0,3 % chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique impliquant jusqu'à 25 % de la surface corporelle totale (BSA).
Le médicament à l'étude sera appliqué par les sujets éligibles par voie topique une fois par jour pendant 52 semaines à domicile.
Les visites cliniques périodiques comprendront des évaluations de la sécurité clinique, des réactions au site d'application et de l'amélioration ou de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte 1 de cette étude était composée de participants qui avaient déjà terminé l'étude ARQ-151-201 (NCT03638258) et la cohorte 2 était composée de participants qui n'étaient pas auparavant inscrits à l'ARQ-151-201.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique qui répondaient aux critères d'éligibilité pour l'ARQ-151-201, ont terminé avec succès l'ARQ-151-201 jusqu'à la semaine 12 et sont en mesure de s'inscrire à cette étude d'innocuité à long terme lors de la visite de la semaine 12 de l'étude précédente (ARQ -151-201).
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à toutes les visites d'étude. De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace tout au long de l'essai. Les formes de contraception hautement efficaces comprennent : les contraceptifs oraux/implantaires/injectables/transdermiques, le dispositif intra-utérin ou la vasectomie du partenaire. Si des méthodes de barrière sont utilisées (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), alors 2 formes de conception sont nécessaires. L'utilisation de l'abstinence comme mesure contraceptive est acceptable tant qu'elle fait partie intégrante d'un choix de mode de vie et qu'une méthode de secours a été identifiée si le sujet devient sexuellement actif.
- Femmes ménopausées présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois ou ayant subi une stérilisation chirurgicale (les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la stérilisation hystéroscopique, la ligature bilatérale des trompes ou la salpingectomie bilatérale).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant présenté un EI lié au traitement ARQ-151 ou un EI grave (EIG) qui a empêché la poursuite du traitement avec la crème ARQ-151 dans l'étude ARQ-151-201.
- Sujets qui utilisent des médicaments et traitements exclus
- Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique/exfoliatif, palmoplantaire ou pustuleux.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le saquinavir, le suboxone et la télithromycine pendant la période d'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple l'éfavirenz, la névirapine, les glucocorticoïdes, les barbituriques (y compris le phénobarbital), la phénytoïne et la rifampicine pendant la période d'étude.
Connu ou suspecté :
- insuffisance rénale sévère ou troubles hépatiques sévères
- hypersensibilité au(x) composant(s) des produits expérimentaux
- antécédent de dépression sévère, idées suicidaires
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
- - Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude.
- Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement traité, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Innocuité à long terme du roflumilast
Les participants ont appliqué une crème de roflumilast (ARQ-151) à 0,3 % une fois par jour pendant 52 semaines
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Crème Roflumilast 0,3% pour application topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Tous les EI qui ont commencé après le début du traitement à l'étude (EI apparus sous traitement [TEAE]) dans l'ARQ-151-202 sont présentés.
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un EIG est tout EI qui, de l'avis du CP ou du Promoteur, entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle du capacité à mener des fonctions normales de la vie, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "clair" ou "presque clair"
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
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Le nombre de participants avec un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 12 est rapporté.
L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la plaque.
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Semaines 12, 24, 36 et 52
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Durée de la réponse chez les participants obtenant un score IGA « clair »
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le temps médian de redémarrage du traitement à l'étude chez les participants qui obtiennent un score IGA « clair » et qui arrêtent le traitement de toutes les lésions est présenté.
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants ayant une implication dans la zone intertrigineuse atteignant un score d'évaluation globale de l'investigateur de la zone intertrigineuse (I-IGA) de "clair" ou "presque clair"
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
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Le nombre de participants qui avaient une implication dans la zone intertrigineuse avec un score I-IGA de « clair » ou « presque clair » est présenté.
L'I-IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques dans la zone intertrigineuse, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la plaque.
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Semaines 12, 24, 36 et 52
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Nombre de participants obtenant une réduction de 75 % par rapport au départ de l'indice modifié de gravité du psoriasis (mPASI-75)
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
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Le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score mPASI (par exemple, mPASI-75) par rapport à la ligne de base est présenté.
Le mPASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 ("pas de maladie") à 72 ("maladie maximale"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
8 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .