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Langzeitsicherheit von ARQ-151-Creme bei Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis

31. August 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Langzeitsicherheit von ARQ-151-Creme 0,3 % bei erwachsenen Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis, die die vorangegangene randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie ARQ-151-201 abgeschlossen haben (Kohorte 1) und Nicht-ARQ-151-201-Probanden (Kohorte 2)

Dies ist eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu Roflumilast (ARQ-151) 0,3 % Creme bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die bis zu 25 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) betrifft. Die Studienmedikation wird von den qualifizierten Probanden 52 Wochen lang topisch einmal täglich zu Hause angewendet. Regelmäßige Klinikbesuche umfassen Bewertungen der klinischen Sicherheit, der Reaktionen an der Applikationsstelle und der Verbesserung oder des Fortschreitens der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 dieser Studie bestand aus Teilnehmern, die zuvor die Studie ARQ-151-201 (NCT03638258) abgeschlossen hatten, und Kohorte 2 bestand aus Teilnehmern, die zuvor nicht in ARQ-151-201 eingeschrieben waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind rechtlich befugt, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die die Eignungskriterien für ARQ-151-201 erfüllten, ARQ-151-201 bis Woche 12 erfolgreich abgeschlossen haben und in der Lage sind, sich in diese Langzeitsicherheitsstudie beim Besuch der vorherigen Studie in Woche 12 (ARQ -151-201).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bei allen Studienbesuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden. Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Vasektomie des Partners. Bei Anwendung von Barrieremethoden (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) sind 2 Empfängnisformen erforderlich. Die Verwendung von Abstinenz als Verhütungsmaßnahme ist akzeptabel, solange dies ein konsequenter Bestandteil der Wahl des Lebensstils ist und eine Ersatzmethode identifiziert wurde, wenn die Person sexuell aktiv wird.
  5. Postmenopausale Frauen mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder nach chirurgischer Sterilisation (permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, hysteroskopische Sterilisation, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen ein mit der ARQ-151-Behandlung in Verbindung stehendes UE oder ein schwerwiegendes UE (SAE) auftrat, das eine weitere Behandlung mit ARQ-151-Creme in der Studie ARQ-151-201 ausschloss.
  2. Probanden, die ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen verwenden
  3. Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer/exfoliativer, palmoplantarer oder pustulöser Psoriasis.
  4. Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Inhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Suboxon und Telithromycin, während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  5. Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren, z. B. Efavirenz, Nevirapin, Glukokortikoide, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital), Phenytoin und Rifampin, während des Studienzeitraums nicht absetzen können.

  6. Bekannt oder vermutet:

    • schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörungen
    • Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate
    • Geschichte von schweren Depressionen, Selbstmordgedanken
  7. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  8. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation.
  10. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Langzeitsicherheit von Roflumilast
Die Teilnehmer trugen 52 Wochen lang einmal täglich Roflumilast (ARQ-151)-Creme 0,3 % auf
Arzneimittel: Roflumilast
Roflumilast-Creme 0,3 % zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • ARQ-151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Alle UEs, die nach Beginn der Studienbehandlung aufgetreten sind (therapiebedingte UEs [TEAEs]) in ARQ-151-202 werden dargestellt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein SUE ist jedes UE, das nach Ansicht des PI oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder eine erhebliche Störung des Lebens Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „Klar“ oder „Fast klar“
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) in Woche 12 wird angegeben. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte weisen auf einen größeren Plaque-Schweregrad hin.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern, die eine „eindeutige“ IGA-Punktzahl erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Dargestellt ist die mittlere Zeit bis zum Wiederbeginn der Studientherapie bei Teilnehmern, die einen „eindeutigen“ IGA-Score erreichen und die Behandlung aller Läsionen abbrechen.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Intertriginous Area-Beteiligung, die eine I-IGA-Bewertung (Intertriginous Area Investigator Global Assessment) von „Klar“ oder „Fast klar“ erzielten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine intertriginöse Arealbeteiligung mit einem I-IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ hatten, wird dargestellt. Die I-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis im intertriginösen Bereich bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte weisen auf einen größeren Plaque-Schweregrad hin.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die im modifizierten Psoriasis-Schwere-Index (mPASI-75) eine 75-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine 75-prozentige Reduktion des mPASI-Scores (z. B. mPASI-75) erreichten, wird angezeigt. Der mPASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score, der von 0 („keine Erkrankung“) bis 72 („maximale Erkrankung“) reicht, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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