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Sicurezza a lungo termine della crema ARQ-151 in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica

31 agosto 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto sulla sicurezza a lungo termine della crema ARQ-151 0,3% in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica che hanno completato lo studio precedente Studio controllato randomizzato di fase 2 ARQ-151-201 (Coorte 1) e soggetti non ARQ-151-201 (coorte 2)

Questo è uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di roflumilast (ARQ-151) crema allo 0,3% in soggetti con psoriasi a placche cronica che coinvolge fino al 25% della superficie corporea totale (BSA). Il farmaco in studio verrà applicato dai soggetti qualificati per via topica una volta al giorno per 52 settimane a casa. Le visite cliniche periodiche includeranno valutazioni per la sicurezza clinica, le reazioni al sito di applicazione e il miglioramento o la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte 1 di questo studio era composta da partecipanti che avevano precedentemente completato lo studio ARQ-151-201 (NCT03638258) e la coorte 2 era composta da partecipanti che non erano stati precedentemente arruolati in ARQ-151-201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato
  2. Maschi e femmine dai 18 anni in su
  3. Soggetti con psoriasi a placche cronica che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per ARQ-151-201, hanno completato con successo ARQ-151-201 fino alla settimana 12 e sono in grado di iscriversi a questo studio sulla sicurezza a lungo termine durante la visita della settimana 12 dello studio precedente (ARQ -151-201).
  4. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo a tutte le visite dello studio. Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo. Forme altamente efficaci di contraccezione includono: contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino o vasectomia del partner. Se vengono utilizzati metodi di barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), sono necessarie 2 forme di concepimento. L'uso dell'astinenza come misura contraccettiva è accettabile purché questa sia una parte consistente di una scelta di vita e sia stato identificato un metodo di riserva se il soggetto diventa sessualmente attivo.
  5. Donne in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o sottoposte a sterilizzazione chirurgica (i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, ovariectomia bilaterale, sterilizzazione isteroscopica, legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-151 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con la crema ARQ-151 nello Studio ARQ-151-201.
  2. Soggetti che utilizzano eventuali Farmaci e Trattamenti Esclusi
  3. Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica/esfoliativa, palmoplantare o pustolosa.
  4. Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, suboxone e telitromicina durante il periodo di studio.
  5. Soggetti che non possono interrompere l'uso di forti induttori del citocromo P-450, ad esempio efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi, barbiturici (incluso il fenobarbital), fenitoina e rifampicina durante il periodo di studio.

  6. Noto o sospetto:

    • grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
    • ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali
    • storia di grave depressione, ideazione suicidaria
  7. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  8. - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
  9. - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio.
  10. Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
  11. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sicurezza a lungo termine di Roflumilast
I partecipanti hanno applicato la crema roflumilast (ARQ-151) allo 0,3% una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Roflumilast
Roflumilast crema 0,3% per applicazione topica
Altri nomi:
  • ARQ-151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Vengono presentati tutti gli eventi avversi iniziati dopo l'inizio del trattamento in studio (AE emergenti dal trattamento [TEAE]) in ARQ-151-202.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un SAE è qualsiasi evento avverso che, a parere del PI o dello Sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale del capacità di condurre le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Viene riportato il numero di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi chiaro") alla settimana 12. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della placca.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Durata della risposta nei partecipanti che ottengono un punteggio IGA "chiaro".
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene presentato il tempo mediano per riprendere la terapia in studio tra i partecipanti che ottengono un punteggio IGA "chiaro" e interrompono il trattamento per tutte le lesioni.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con coinvolgimento in un'area intertriginosa Raggiungimento di un punteggio I-IGA (Valutazione globale dell'investigatore di area intertriginosa) pari a "Chiaro" o "Quasi chiaro"
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto un coinvolgimento dell'area intertriginosa con un punteggio I-IGA di "chiaro" o "quasi chiaro". L'I-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche nell'area intertriginosa, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della placca.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi modificata (mPASI-75)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio mPASI (ad es. mPASI-75) rispetto al basale. L'mPASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 ("nessuna malattia") a 72 ("malattia massima"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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