만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 ARQ-151 크림의 장기 안전성
2022년 8월 31일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
선행 연구 ARQ-151-201 2상 무작위 통제 시험(코호트 1)을 완료한 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 ARQ-151 크림 0.3%의 장기 안전성에 대한 2상, 다기관, 공개 확장 연구 및 ARQ-151-201이 아닌 피험자(코호트 2)
이것은 최대 25%의 총 체표면적(BSA)을 포함하는 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 roflumilast(ARQ-151) 0.3% 크림의 공개 라벨 장기 안전성 연구입니다.
자격을 갖춘 피험자는 집에서 52주 동안 매일 1회 국소적으로 연구 약물을 적용할 것입니다.
주기적인 클리닉 방문에는 임상 안전성, 적용 부위 반응 및 질병 개선 또는 진행에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 코호트 1은 이전에 연구 ARQ-151-201(NCT03638258)을 완료한 참가자로 구성되었고 코호트 2는 이전에 ARQ-151-201에 등록하지 않은 참가자로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge, California, 미국, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 있는 참가자
- 만 18세 이상 남녀
- ARQ-151-201에 대한 적격성 기준을 충족하고 12주차까지 ARQ-151-201을 성공적으로 완료했으며 이전 연구(ARQ -151-201).
- 가임기 여성(FOCBP)은 모든 연구 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 경구/임플란트/주사용/경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다. 차단 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막)을 사용하는 경우 두 가지 형태의 임신이 필요합니다. 피임 수단으로 금욕을 사용하는 것은 이것이 생활 방식 선택의 일관된 부분이고 피험자가 성적으로 활발해지면 백업 방법이 확인되는 한 허용됩니다.
- 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있거나 외과적 불임 수술을 받은 폐경 후 여성(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 자궁경 불임 수술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술이 포함됨).
제외 기준:
- 연구 ARQ-151-201에서 ARQ-151 치료 관련 AE 또는 ARQ-151 크림으로 추가 치료를 배제하는 심각한 AE(SAE)를 경험한 피험자.
- 제외된 약물 및 치료를 사용하는 피험자
- Guttate, erythrodermic/exfoliative, palmoplantar 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
- 연구 기간 동안 강력한 P-450 시토크롬 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 연구 기간 동안 강력한 P-450 시토크롬 유도제(예: 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드, 바르비투르산염(페노바르비탈 포함), 페니토인 및 리팜핀)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
알려진 또는 의심되는:
- 중증 신부전 또는 중증 간 장애
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증
- 심한 우울증의 역사, 자살 생각
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 연구 약물 투여 개시 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Roflumilast의 장기 안전성
참가자는 52주 동안 매일 1회 roflumilast(ARQ-151) 크림 0.3%를 도포했습니다.
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국소 적용을 위한 Roflumilast 크림 0.3%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1건 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 52주
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
ARQ-151-202에서 연구 치료를 시작한 후 시작된 모든 AE(치료 긴급 AE[TEAE])가 제시됩니다.
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최대 52주
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1건 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 52주
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SAE는 PI 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 중단 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력 또는 선천적 기형/출생 결함.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 '확실함' 또는 '거의 명확함'인 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
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12주차에 IGA 점수가 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')인 참가자의 수가 보고됩니다.
IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 판상 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 52주차
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'명확한' IGA 점수를 달성한 참가자의 반응 기간
기간: 최대 52주
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'명확한' IGA 점수를 달성하고 모든 병변에 대한 치료를 중단한 참가자들 사이에서 연구 요법을 다시 시작하는 데 걸린 평균 시간이 제시됩니다.
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최대 52주
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Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) 점수 "Clear" 또는 'Almost Clear' 달성
기간: 12, 24, 36, 52주차
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I-IGA 점수가 '확실함' 또는 '거의 명확함'인 간질적 영역 관여를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
I-IGA는 간찰 부위에서 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 판상 건선의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 52주차
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수정된 건선 심각도 지수(mPASI-75) 기준선에서 75% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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기준선에 비해 mPASI(예: mPASI-75) 점수에서 75% 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
mPASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0('질환 없음')에서 72('최대 질환') 범위의 단일 점수로 결합하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-151-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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