Seguridad a largo plazo de la crema ARQ-151 en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica
31 de agosto de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 sobre la seguridad a largo plazo de la crema ARQ-151 al 0,3 % en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica que han completado el estudio anterior ARQ-151-201 Ensayo controlado aleatorizado de fase 2 (cohorte 1) y sujetos no ARQ-151-201 (cohorte 2)
Este es un estudio abierto de seguridad a largo plazo de la crema de roflumilast (ARQ-151) al 0,3 % en sujetos con psoriasis en placas crónica que afecta hasta el 25 % del área de superficie corporal total (BSA).
Los sujetos calificados aplicarán el medicamento del estudio por vía tópica una vez al día durante 52 semanas en el hogar.
Las visitas clínicas periódicas incluirán evaluaciones de seguridad clínica, reacciones en el lugar de aplicación y mejora o progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cohorte 1 de este estudio consistió en participantes que completaron previamente el estudio ARQ-151-201 (NCT03638258) y la cohorte 2 consistió en participantes que no estaban inscritos previamente en ARQ-151-201.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos con psoriasis en placas crónica que cumplieron con los criterios de elegibilidad para ARQ-151-201, completaron con éxito ARQ-151-201 hasta la semana 12 y pueden inscribirse en este estudio de seguridad a largo plazo en la visita de la semana 12 del estudio anterior (ARQ -151-201).
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas del estudio. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante todo el ensayo. Las formas altamente efectivas de anticoncepción incluyen: anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino o vasectomía de la pareja. Si se utilizan métodos de barrera (p. ej., condón con espermicida, diafragma con espermicida), se requieren 2 formas de concepción. El uso de la abstinencia como medida anticonceptiva es aceptable siempre que sea una parte consistente de una elección de estilo de vida y se haya identificado un método de respaldo si el sujeto se vuelve sexualmente activo.
- Mujeres posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o que se hayan sometido a esterilización quirúrgica (los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, ooforectomía bilateral, esterilización histeroscópica, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento con ARQ-151 o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la crema ARQ-151 en el estudio ARQ-151-201.
- Sujetos que usan Medicamentos y Tratamientos Excluidos
- Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica/exfoliativa, palmoplantar o pustulosa.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxona y telitromicina durante el período de estudio.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, efavirenz, nevirapina, glucocorticoides, barbitúricos (incluido el fenobarbital), fenitoína y rifampicina durante el período de estudio.
Conocido o sospechoso:
- insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
- hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación
- antecedentes de depresión severa, ideación suicida
- Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado.
- Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Seguridad a largo plazo de roflumilast
Los participantes aplicaron crema de roflumilast (ARQ-151) al 0,3 % una vez al día durante 52 semanas
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Roflumilast crema 0,3% para aplicación tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Se presentan todos los EA que comenzaron después de iniciar el tratamiento del estudio (EA emergentes del tratamiento [TEAE]) en ARQ-151-202.
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un SAE es cualquier EA que, a juicio del PI o del Patrocinador, resulte en cualquiera de los siguientes resultados: Muerte, EA que ponga en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro'
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Se informa el número de participantes con una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") en la semana 12.
La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntajes que van desde 0 ("claro") a 4 ("grave"), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la placa.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Duración de la respuesta en los participantes que lograron una puntuación IGA 'clara'
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se presenta la mediana del tiempo para reiniciar la terapia del estudio entre los participantes que logran una puntuación IGA "clara" y suspenden el tratamiento en todas las lesiones.
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con participación del área intertriginosa que lograron una puntuación de "Claro" o "Casi claro" en la Evaluación global del investigador del área intertriginosa (I-IGA)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Se presenta el número de participantes que tenían afectación del área intertriginosa con una puntuación I-IGA de "claro" o "casi claro".
La I-IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas en el área intertriginosa, con puntajes que van desde 0 ("claro") a 4 ("grave"), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la placa.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis modificado (mPASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación de mPASI (p. ej., mPASI-75) con respecto al valor inicial.
El mPASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 ("sin enfermedad") a 72 ("enfermedad máxima"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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