Långtidssäkerhet för ARQ-151 kräm hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis
31 augusti 2022 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie av den långsiktiga säkerheten för ARQ-151 kräm 0,3 % hos vuxna försökspersoner med kronisk plackpsoriasis som har slutfört föregående studie ARQ-151-201 fas 2 randomiserad kontrollerad studie (kohort 1) och icke-ARQ-151-201-ämnen (kohort 2)
Detta är en öppen, långsiktig säkerhetsstudie av roflumilast (ARQ-151) 0,3 % kräm hos patienter med kronisk plackpsoriasis som involverar upp till 25 % total kroppsyta (BSA).
Studiemedicin kommer att appliceras av de kvalificerade försökspersonerna lokalt en gång dagligen under 52 veckor hemma.
Regelbundna klinikbesök kommer att innehålla bedömningar av klinisk säkerhet, reaktioner på applikationsstället och sjukdomsförbättring eller progression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kohort 1 i denna studie bestod av deltagare som tidigare genomfört studien ARQ-151-201 (NCT03638258), och kohort 2 bestod av deltagare som inte tidigare var inskrivna i ARQ-151-201.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Försökspersoner med kronisk plackpsoriasis som uppfyllde behörighetskriterierna för ARQ-151-201, slutförde framgångsrikt ARQ-151-201 till och med vecka 12 och kan anmäla sig till denna långsiktiga säkerhetsstudie vid besöket vecka 12 i den tidigare studien (ARQ -151-201).
- Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid alla studiebesök. Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel under hela försöket. Mycket effektiva former av preventivmedel inkluderar: orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller partners vasektomi. Om barriärmetoder används (t.ex. kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel), krävs två former av befruktning. Användningen av abstinens som preventivmedel är acceptabel så länge detta är en konsekvent del av ett livsstilsval och en backupmetod har identifierats om försökspersonen blir sexuellt aktiv.
- Postmenopausala kvinnor med spontan amenorré i minst 12 månader eller har genomgått kirurgisk sterilisering (permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplevde en ARQ-151-behandlingsrelaterad AE eller en allvarlig AE (SAE) som uteslöt ytterligare behandling med ARQ-151-kräm i studie ARQ-151-201.
- Försökspersoner som använder undantagna läkemedel och behandlingar
- Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk/exfoliativ, palmoplantar eller pustulös psoriasis.
- Patienter som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokromhämmare, t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxone och telitromycin under studieperioden.
- Patienter som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokrominducerare, t.ex. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive fenobarbital), fenytoin och rifampin under studieperioden.
Känd eller misstänkt:
- allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
- överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
- historia av svår depression, självmordstankar
- Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter påbörjad studiemedicinering.
- Nuvarande eller tidigare cancer inom 5 år med undantag för fullt behandlat hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Långsiktig säkerhet för Roflumilast
Deltagarna applicerade roflumilast (ARQ-151) kräm 0,3 % en gång dagligen i 52 veckor
|
Roflumilast kräm 0,3% för topisk applicering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Alla biverkningar som började efter påbörjad studiebehandling (behandlingsuppkomna biverkningar [TEAE]) i ARQ-151-202 presenteras.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En SAE är alla biverkningar som, enligt antingen PI:s eller sponsorns uppfattning, resulterar i något av följande utfall: Död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentligt avbrott i förmåga att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA) poäng "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
|
Antalet deltagare med en IGA-poäng på 0 ('clear') eller 1 ('nästan klart') vid vecka 12 rapporteras.
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis, med poäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'), och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av plack.
|
Vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Varaktighet för svar hos deltagare som uppnår "tydlig" IGA-poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Mediantiden för att återstarta studieterapin bland deltagare som uppnår en "tydlig" IGA-poäng och avbryter behandlingen av alla lesioner presenteras.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med intertriginous area involvering Att uppnå en Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) poäng "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
|
Antalet deltagare som hade intertriginalt områdesengagemang med I-IGA-poängen "klar" eller "nästan klart" presenteras.
I-IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis i det intertriginösa området, med poäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'), och högre poäng indikerar större placksvårighet.
|
Vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare som uppnår en 75 % minskning från baslinjen i Modified Psoriasis Severity Index (mPASI-75)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
|
Antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av mPASI (t.ex. mPASI-75) poäng i förhållande till baslinjen presenteras.
mPASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng som sträcker sig från 0 (”ingen sjukdom”) till 72 (”maximal sjukdom”), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (FAKTISK)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .