Veiligheid op lange termijn van ARQ-151-crème bij volwassen proefpersonen met chronische plaquepsoriasis
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van ARQ-151 crème 0,3% bij volwassen proefpersonen met chronische plaquepsoriasis die het voorafgaande onderzoek ARQ-151-201 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (cohort 1) hebben voltooid en niet-ARQ-151-201-proefpersonen (cohort 2)
Dit is een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van roflumilast (ARQ-151) 0,3% crème bij personen met chronische plaque psoriasis waarbij tot 25% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken.
Studiemedicatie zal door de kwalificerende proefpersonen eenmaal daags gedurende 52 weken thuis worden toegepast.
Periodieke bezoeken aan de kliniek omvatten beoordelingen van de klinische veiligheid, reacties op de toedieningsplaats en verbetering of progressie van de ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cohort 1 van deze studie bestond uit deelnemers die eerder onderzoek ARQ-151-201 (NCT03638258) hadden voltooid, en cohort 2 bestond uit deelnemers die niet eerder waren ingeschreven in ARQ-151-201.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Proefpersonen met chronische plaque psoriasis die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor ARQ-151-201, ARQ-151-201 tot en met week 12 met succes hebben afgerond en in staat zijn zich in te schrijven voor deze langetermijnveiligheidsstudie tijdens het bezoek in week 12 van de vorige studie (ARQ -151-201).
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten bij alle studiebezoeken een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan. Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn: orale/implantaire/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, intra-uterien apparaat of vasectomie van de partner. Als barrièremethoden worden gebruikt (bijv. Condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), zijn 2 vormen van bevruchting vereist. Het gebruik van onthouding als anticonceptiemaatregel is acceptabel zolang dit een consistent onderdeel is van een levensstijlkeuze en er een back-upmethode is geïdentificeerd als de proefpersoon seksueel actief wordt.
- Postmenopauzale vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, hysteroscopische sterilisatie, bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een ARQ-151-behandelingsgerelateerde AE of een ernstige AE (SAE) ervoeren die verdere behandeling met ARQ-151-crème onmogelijk maakte in onderzoek ARQ-151-201.
- Proefpersonen die Uitgesloten Medicijnen en Behandelingen gebruiken
- Huidige diagnose van guttate, erytrodermische/exfoliatieve, palmoplantaire of pustuleuze psoriasis.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroomremmers, bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxon en telitromycine, niet kunnen stopzetten tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroom-inductoren, bijv. efavirenz, nevirapine, glucocorticoïden, barbituraten (waaronder fenobarbital), fenytoïne en rifampicine, niet kunnen stopzetten tijdens de onderzoeksperiode.
Bekend of vermoed:
- ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
- overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten
- geschiedenis van ernstige depressie, zelfmoordgedachten
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van de studiemedicatie.
- Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Veiligheid op lange termijn van Roflumilast
Deelnemers gebruikten roflumilast (ARQ-151) crème 0,3% eenmaal daags gedurende 52 weken
|
Roflumilast crème 0,3% voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ≥1 tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Alle AE's die begonnen na het starten van de studiebehandeling (treatment-emergent AE's [TEAE's]) in ARQ-151-202 worden gepresenteerd.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een SAE is elke AE die volgens de PI of Sponsor resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende AE, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van de vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 'Vrij' of 'Bijna Vrij'
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Het aantal deelnemers met een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') in week 12 wordt gerapporteerd.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere plaque-ernst.
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
|
Responsduur bij deelnemers die een 'duidelijke' IGA-score behalen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De mediane tijd tot het hervatten van de studietherapie onder deelnemers die een 'duidelijke' IGA-score behalen en stoppen met de behandeling van alle laesies wordt weergegeven.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met betrokkenheid van het intertrigineuze gebied Bereiken van een Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) Score van "Vrij" of "Bijna Vrij"
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Het aantal deelnemers met intertrigineuze gebiedsbetrokkenheid met een I-IGA-score van 'vrij' of 'bijna vrij' wordt weergegeven.
De I-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis in het intertrigineuze gebied beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere plaque-ernst.
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de gemodificeerde psoriasis-ernstindex (mPASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
Het aantal deelnemers dat een vermindering van 75% in de mPASI-score (bijv. mPASI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt, wordt weergegeven.
De mPASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score variërend van 0 ('geen ziekte') tot 72 ('maximale ziekte'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .