Długoterminowe bezpieczeństwo kremu ARQ-151 u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 2 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kremu ARQ-151 0,3% u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy ukończyli poprzednie badanie ARQ-151-201 Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (kohorta 1) i osoby nie-ARQ-151-201 (kohorta 2)
Jest to otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania roflumilastu (ARQ-151) 0,3% w kremie u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą obejmującą do 25% całkowitej powierzchni ciała (BSA).
Badany lek będzie stosowany miejscowo przez kwalifikujących się pacjentów raz dziennie przez 52 tygodnie w domu.
Okresowe wizyty w klinice będą obejmować ocenę bezpieczeństwa klinicznego, reakcji w miejscu aplikacji oraz poprawę lub progresję choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kohorta 1 tego badania składała się z uczestników, którzy wcześniej ukończyli badanie ARQ-151-201 (NCT03638258), a kohorta 2 składała się z uczestników, którzy nie byli wcześniej zapisani do ARQ-151-201.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne do ARQ-151-201, pomyślnie ukończyli ARQ-151-201 do 12. tygodnia i mogą zostać włączeni do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa podczas wizyty w 12. tygodniu poprzedniego badania (ARQ -151-201).
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich wizyt badawczych. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania. Do wysoce skutecznych form antykoncepcji należą: doustne/implanty/wstrzykiwane/transdermalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub wazektomia partnera. Jeśli stosowane są metody barierowe (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wymagane są 2 formy poczęcia. Stosowanie abstynencji jako środka antykoncepcyjnego jest dopuszczalne, o ile jest to stała część stylu życia i została określona metoda zastępcza na wypadek, gdyby pacjentka stała się aktywna seksualnie.
- Kobiety po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub poddane sterylizacji chirurgicznej (metodami trwałej sterylizacji są histerektomia, obustronne wycięcie jajników, sterylizacja histeroskopowa, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w badaniu ARQ-151-201 wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ARQ-151 lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie kremem ARQ-151.
- Osoby korzystające z Wykluczonych leków i zabiegów
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej/złuszczającej, łuszczycy dłoniowo-podeszwowej lub krostkowej.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny w okresie badania.
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów cytochromu P-450, np. efawirenzu, newirapiny, glikokortykosteroidów, barbituranów (w tym fenobarbitalu), fenytoiny i ryfampicyny w okresie badania.
Znane lub podejrzewane:
- ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów
- historia ciężkiej depresji, myśli samobójcze
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Długoterminowe bezpieczeństwo roflumilastu
Uczestnicy stosowali roflumilast (ARQ-151) krem 0,3% raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Roflumilast krem 0,3% do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
W ARQ-151-202 przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [TEAE]) w ARQ-151-202.
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które w opinii PI lub Sponsora skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Podana jest liczba uczestników z wynikiem IGA 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 12. tygodniu.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie blaszki miażdżycowej.
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników, którzy uzyskali „wyraźny” wynik IGA
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Przedstawiono medianę czasu do ponownego rozpoczęcia badanej terapii wśród uczestników, którzy osiągnęli „wyraźny” wynik IGA i zaprzestali leczenia wszystkich zmian chorobowych.
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zaangażowaniem obszarów międzywymiennych, uzyskujących wynik globalnej oceny badacza obszarów międzywymiennych (I-IGA) „Wyraźny” lub „Prawie czysty”
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli zajęcie obszaru wyprzeniowego z wynikiem I-IGA „czystym” lub „prawie czystym”.
I-IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej w obszarze międzywyprzeniowym, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie płytki.
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano 75% redukcję zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości łuszczycy (mPASI-75) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których uzyskano 75% redukcję wyniku mPASI (np. mPASI-75) w stosunku do wartości wyjściowych.
mPASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 („brak choroby”) do 72 („maksymalna choroba”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .