Долгосрочная безопасность крема ARQ-151 у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом
31 августа 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 долгосрочной безопасности крема ARQ-151 0,3% у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом, которые завершили предыдущее исследование ARQ-151-201. Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 (когорта 1) и не-ARQ-151-201 Субъекты (Когорта 2)
Это открытое долгосрочное исследование безопасности 0,3% крема рофлумиласта (ARQ-151) у субъектов с хроническим бляшечным псориазом, занимающим до 25% общей площади поверхности тела (ППТ).
Исследуемые препараты будут применяться соответствующими субъектами местно один раз в день в течение 52 недель в домашних условиях.
Периодические визиты в клинику будут включать оценку клинической безопасности, реакций в месте нанесения и улучшения или прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Когорта 1 этого исследования состояла из участников, которые ранее завершили исследование ARQ-151-201 (NCT03638258), а когорта 2 состояла из участников, которые ранее не участвовали в ARQ-151-201.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, обладающие дееспособностью подписывать и давать информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Субъекты с хроническим бляшечным псориазом, отвечающие критериям приемлемости для ARQ-151-201, успешно заполнившие ARQ-151-201 до 12-й недели и способные зарегистрироваться в этом долгосрочном исследовании безопасности во время визита на 12-й неделе предыдущего исследования (ARQ -151-201).
- Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время всех визитов в рамках исследования. Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания. К высокоэффективным формам контрацепции относятся: оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или вазэктомия партнера. Если используются барьерные методы (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом), то требуются 2 формы зачатия. Использование воздержания в качестве меры контрацепции допустимо, если это неотъемлемая часть выбора образа жизни, и был определен запасной метод, если субъект становится сексуально активным.
- Женщины в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев или подвергшиеся хирургической стерилизации (постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, гистероскопическую стерилизацию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю сальпингэктомию).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые испытали связанное с лечением ARQ-151 НЯ или серьезное НЯ (СНЯ), препятствовавшее дальнейшему лечению кремом ARQ-151 в исследовании ARQ-151-201.
- Субъекты, которые используют какие-либо Исключенные лекарства и методы лечения
- Текущий диагноз каплевидного, эритродермического/эксфолиативного, ладонно-подошвенного или пустулезного псориаза.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома Р-450, например, индинавира, нелфинавира, ритонавира, кларитромицина, итраконазола, кетоконазола, нефазодона, саквинавира, субоксона и телитромицина в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов цитохрома Р-450, например, эфавиренц, невирапин, глюкокортикоиды, барбитураты (включая фенобарбитал), фенитоин и рифампицин в течение периода исследования.
Известно или подозревается:
- тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
- повышенная чувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов
- тяжелая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли
- Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
- Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
- Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
- Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Долгосрочная безопасность рофлумиласта
Участники применяли крем рофлумиласт (ARQ-151) 0,3% один раз в день в течение 52 недель.
|
Рофлумиласт крем 0,3% для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилось ≥1 нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
В ARQ-151-202 представлены все НЯ, начавшиеся после начала исследуемого лечения (НЯ, возникшие во время лечения [НЯЯ]) в ARQ-151-202.
|
До 52 недель
|
|
Количество участников, перенесших ≥1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
СНЯ — это любое НЯ, которое, по мнению ИП или Спонсора, приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная нетрудоспособность или существенное нарушение способность вести нормальную жизнедеятельность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей оценкой исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто»
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
|
Сообщается количество участников с оценкой IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 12-й неделе.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бляшечного псориаза.
|
Недели 12, 24, 36 и 52
|
|
Продолжительность ответа у участников, получивших «чистый» балл IGA
Временное ограничение: До 52 недель
|
Представлено среднее время до повторного начала исследуемой терапии среди участников, достигших «чистого» балла IGA и прекративших лечение всех поражений.
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с вовлечением интертригинозной области, получивших оценку исследователя интертригинальной области (I-IGA) «Чисто» или «Почти ясно»
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
|
Представлено количество участников, у которых было поражение интертригинозной области с оценкой I-IGA «чисто» или «почти чисто».
I-IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза в интертригинозной области, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бляшечного псориаза.
|
Недели 12, 24, 36 и 52
|
|
Количество участников, достигших 75-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса тяжести псориаза (mPASI-75)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
Представлено количество участников, достигших 75% снижения показателя mPASI (например, mPASI-75) по сравнению с исходным уровнем.
mPASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 («отсутствие заболевания») до 72 («максимальное заболевание»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ-151-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .