Langsiktig sikkerhet for ARQ-151 krem ​​hos voksne personer med kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke
2. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
3. Forsøkspersoner med kronisk plakkpsoriasis som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for ARQ-151-201, fullførte ARQ-151-201 til og med uke 12, og kan melde seg på denne langsiktige sikkerhetsstudien på uke 12-besøket i forrige studie (ARQ -151-201).
4. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved alle studiebesøk. I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket. Svært effektive former for prevensjon inkluderer: orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller partnerens vasektomi. Hvis det brukes barrieremetoder (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid), er 2 former for unnfangelse nødvendig. Bruk av abstinens som prevensjonsmiddel er akseptabelt så lenge dette er en konsekvent del av et livsstilsvalg og det er identifisert en backupmetode dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
5. Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering (permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som opplevde en ARQ-151 behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-151 krem ​​i studie ARQ-151-201.
2. Emner som bruker ekskluderte medisiner og behandlinger
3. Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar eller pustuløs psoriasis.
4. Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokromhemmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin i løpet av studieperioden.
5. Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-indusere, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inkludert fenobarbital), fenytoin og rifampin i løpet av studieperioden.

6. Kjent eller mistenkt:

   • alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
   • overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
   • historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker
7. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
8. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
9. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av studiemedisinering.
10. Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullbehandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
11. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.