Segurança a longo prazo do creme ARQ-151 em indivíduos adultos com psoríase crônica em placas

Critério de inclusão:

1. Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado
2. Homens e mulheres a partir de 18 anos
3. Indivíduos com psoríase crônica em placas que atenderam aos critérios de elegibilidade para ARQ-151-201, concluíram com sucesso o ARQ-151-201 até a semana 12 e podem se inscrever neste estudo de segurança de longo prazo na visita da semana 12 do estudo anterior (ARQ -151-201).
4. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas do estudo. Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante o estudo. Formas altamente eficazes de contracepção incluem: contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino ou vasectomia do parceiro. Se forem usados ​​métodos de barreira (por exemplo, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida), são necessárias 2 formas de concepção. O uso da abstinência como medida contraceptiva é aceitável desde que seja uma parte consistente de uma escolha de estilo de vida e um método de apoio tenha sido identificado se o sujeito se tornar sexualmente ativo.
5. Mulheres pós-menopáusicas com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou submetidas a esterilização cirúrgica (métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, ooforectomia bilateral, esterilização histeroscópica, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que sofreram um EA relacionado ao tratamento com ARQ-151 ou um EA grave (SAE) que impediu o tratamento adicional com creme ARQ-151 no Estudo ARQ-151-201.
2. Indivíduos que usam quaisquer Medicamentos e Tratamentos Excluídos
3. Diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica/esfoliativa, palmoplantar ou pustulosa.
4. Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxone e telitromicina durante o período do estudo.
5. Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450, por exemplo, efavirenz, nevirapina, glicocorticoides, barbitúricos (incluindo fenobarbital), fenitoína e rifampicina durante o período do estudo.

6. Conhecido ou suspeito:

   • insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
   • hipersensibilidade ao(s) componente(s) dos produtos experimentais
   • história de depressão grave, ideação suicida
7. Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
8. Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
9. Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início da medicação do estudo.
10. Câncer atual ou histórico nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
11. Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.