ARQ-151 乳膏在患有慢性斑块状银屑病的成人受试者中的长期安全性
2022年8月31日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-151 乳膏 0.3% 在已完成先前研究 ARQ-151-201 2 期随机对照试验（队列 1）的成人慢性斑块状银屑病受试者中的长期安全性的 2 期、多中心、开放标签扩展研究和非 ARQ-151-201 受试者（队列 2）
这是一项关于 roflumilast (ARQ-151) 0.3% 乳膏在慢性斑块状银屑病受试者中的开放标签长期安全性研究，涉及的总体表面积 (BSA) 高达 25%。
研究药物将由符合条件的受试者在家中局部应用，每天一次，持续 52 周。
定期门诊访问将包括对临床安全性、应用部位反应和疾病改善或进展的评估。
研究概览
详细说明
本研究的队列 1 由之前完成研究 ARQ-151-201 (NCT03638258) 的参与者组成，队列 2 由之前未参加 ARQ-151-201 的参与者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge、California、美国、91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego、California、美国、92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica、California、美国、90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford、Florida、美国、32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston、Texas、美国、77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston、Texas、美国、77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster、Texas、美国、77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Arcutis Clinical Site 31
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有合法资格签署并给予知情同意的参与者
- 18 岁及以上的男性和女性
- 符合 ARQ-151-201 资格标准的慢性斑块状银屑病受试者，成功完成 ARQ-151-201 至第 12 周，并能够在上次研究的第 12 周访问时参加此长期安全性研究（ARQ -151-201）。
- 育龄女性 (FOCBP) 在所有研究访视中的尿妊娠试验必须呈阴性。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间使用至少一种高效避孕方法。 高效的避孕方式包括：口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器或伴侣的输精管结扎术。 如果使用屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜），则需要 2 种受孕方式。 使用禁欲作为避孕措施是可以接受的，只要这是生活方式选择的一贯组成部分，并且如果受试者变得性活跃，则可以确定备用方法。
- 自发性闭经至少12个月或接受过绝经手术（永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、宫腔镜绝育术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术）的绝经后妇女。
排除标准：
- 在研究 ARQ-151-201 中经历过 ARQ-151 治疗相关 AE 或严重 AE (SAE) 的受试者无法使用 ARQ-151 乳膏进一步治疗。
- 使用任何排除的药物和治疗的受试者
- 目前诊断为滴状、红皮病/剥脱性、掌跖或脓疱性银屑病。
- 在研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素抑制剂的受试者，例如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、赛博酮和泰利霉素。
- 在研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素诱导剂的受试者，例如依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素、巴比妥类药物（包括苯巴比妥）、苯妥英钠和利福平。
已知或疑似：
- 严重肾功能不全或严重肝病
- 对研究产品的成分过敏
- 严重抑郁症史，有自杀意念
- 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
- 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或实验室异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
- 在研究药物开始后 6 个月内有慢性酒精或药物滥用史的受试者。
- 目前患有癌症或 5 年内有癌症病史，完全治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：罗氟司特的长期安全性
参与者应用罗氟司特 (ARQ-151) 乳膏 0.3% 每天一次，持续 52 周
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罗氟司特霜 0.3% 用于局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历≥1 次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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AE 是与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论它是否被认为与药物有关。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
在 ARQ-151-202 中列出了在开始研究治疗后开始的所有 AE（治疗中出现的 AE [TEAE]）。
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长达 52 周
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经历≥1 严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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SAE 是 PI 或申办者认为会导致以下任何结果的任何 AE：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球评估 (IGA) 得分为“明确”或“几乎明确”的参与者人数
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
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报告第 12 周时 IGA 得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）的参与者人数。
IGA 是评估斑块状银屑病严重程度的 5 分制量表，分数范围从 0（“清除”）到 4（“严重”），分数越高表示斑块严重程度越高。
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第 12、24、36 和 52 周
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达到“明确”IGA 分数的参与者的反应持续时间
大体时间：长达 52 周
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显示了达到“明确”IGA 评分并停止对所有病变进行治疗的参与者重新开始研究治疗的中位时间。
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长达 52 周
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参与擦擦区的参与者数量达到“清除”或“几乎清除”的擦擦区调查员全球评估 (I-IGA) 分数
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
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显示了 I-IGA 评分为“清晰”或“几乎清晰”的间擦区受累的参与者人数。
I-IGA 是评估间擦部位斑块状银屑病严重程度的 5 点量表，分数范围从 0（“清晰”）到 4（“严重”），分数越高表示斑块严重程度越高。
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第 12、24、36 和 52 周
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改良银屑病严重程度指数 (mPASI-75) 比基线降低 75% 的参与者人数
大体时间：基线和第 12、24、36 和 52 周
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呈现了相对于基线实现 mPASI（例如，mPASI-75）分数降低 75% 的参与者人数。
mPASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（“无疾病”）到 72（“最大疾病”），分数越高表示严重程度越高。
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基线和第 12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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