ARQ-151-voiteen pitkäaikaisturvallisuus aikuisilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus ARQ-151 Cream 0,3 %:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta aikuisilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen ARQ-151-201 vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (kohortti 1) ja muut kuin ARQ-151-201 -kohteet (kohortti 2)
Tämä on avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus roflumilastin (ARQ-151) 0,3 % emulsiovoiteella potilailla, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi. Tutkimus käsittää jopa 25 % koko kehon pinta-alasta (BSA).
Pätevyysvaatimukset täyttävät koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä paikallisesti kerran päivässä 52 viikon ajan kotona.
Säännölliset klinikkakäynnit sisältävät kliinisen turvallisuuden, levityskohdan reaktioiden ja taudin paranemisen tai etenemisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohortti 1 koostui osallistujista, jotka olivat aiemmin suorittaneet tutkimuksen ARQ-151-201 (NCT03638258), ja kohortti 2 koostui osallistujista, jotka eivät olleet aiemmin ilmoittautuneet ARQ-151-201:een.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Kohteet, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka täyttivät ARQ-151-201:n kelpoisuusehdot, suorittivat ARQ-151-201:n menestyksekkäästi viikkoon 12 asti ja voivat ilmoittautua tähän pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen edellisen tutkimuksen viikon 12 käynnillä (ARQ). -151-201).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla tutkimuskäynneillä. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline tai kumppanin vasektomia. Jos käytetään estemenetelmiä (esim. kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma spermisidillä), tarvitaan 2 hedelmöitysmuotoa. Raittiuden käyttö ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävää, kunhan se on johdonmukainen osa elämäntapavalintaa ja varamenetelmä on tunnistettu, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti (pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, hysteroskooppinen sterilointi, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli ARQ-151-hoitoon liittyvä AE tai vakava AE (SAE), joka esti jatkohoidon ARQ-151-voiteella tutkimuksessa ARQ-151-201.
- Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa poissuljettuja lääkkeitä ja hoitoja
- Guttate-, erytroderminen/eksfoliatiivisen, palmoplantaarisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromin estäjien, kuten indinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, sakinaviirin, suboksonin ja telitromysiinin käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-indusoijien, kuten efavirentsin, nevirapiinin, glukokortikoidien, barbituraattien (mukaan lukien fenobarbitaali), fenytoiinin ja rifampiinin käyttöä tutkimusjakson aikana.
Tunnettu tai epäilty:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
- yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
- vaikea masennus, itsemurha-ajatukset
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
- Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Roflumilastin pitkäaikaisturvallisuus
Osallistujat levittivät roflumilastista (ARQ-151) -voidetta 0,3 % kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Roflumilast-voide 0,3% paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Kaikki haittavaikutukset, jotka alkoivat tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (hoitoon liittyvät AE [TEAE]) ARQ-151-202:ssa on esitetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka joko PI:n tai sponsorin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden IGA-pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden IGA-pistemäärä oli 0 ('selvä') tai 1 ('melkein selvä') viikolla 12.
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, ja sen pisteet vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat plakin vakavuutta.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Vastauksen kesto, kun osallistujat saavuttavat "selkeän" IGA-pisteen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Mediaaniaika tutkimushoidon uudelleen aloittamiseen osallistujilla, jotka saavuttavat "selkeän" IGA-pisteen ja lopettavat hoidon kaikissa leesioissa, esitetään.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat triginaalisen alueen tutkijoihin ja saivat Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) -pistemäärän "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla oli intertriginaalista alueellista osallistumista I-IGA-pisteisiin "selvä" tai "melkein selvä".
I-IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta triginaalisen alueen välillä. Arvot vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat plakin vakavuutta.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 75 %:n laskun perustasosta modifioidussa psoriaasin vakavuusindeksissä (mPASI-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 75 %:n laskun mPASI-pisteissä (esim. mPASI-75) suhteessa lähtötasoon.
mPASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta ("ei sairautta") 72:een ("maksimaalinen sairaus"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .