Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af ARQ-151 creme hos voksne personer med kronisk plakpsoriasis

31. august 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie af den langsigtede sikkerhed af ARQ-151 creme 0,3 % hos voksne forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis, som har afsluttet det foregående studie ARQ-151-201 fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (kohorte 1) og ikke-ARQ-151-201 emner (kohorte 2)

Dette er et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af roflumilast (ARQ-151) 0,3 % creme hos personer med kronisk plakpsoriasis, der involverer op til 25 % total kropsoverfladeareal (BSA). Studiemedicin vil blive anvendt af de kvalificerende emner topisk én gang dagligt i 52 uger i hjemmet. Periodiske klinikbesøg vil omfatte vurderinger af klinisk sikkerhed, reaktioner på applikationsstedet og sygdomsforbedring eller -progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 af denne undersøgelse bestod af deltagere, som tidligere har gennemført undersøgelse ARQ-151-201 (NCT03638258), og kohorte 2 bestod af deltagere, som ikke tidligere var tilmeldt ARQ-151-201.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  3. Forsøgspersoner med kronisk plaque-psoriasis, som opfyldte kriterierne for ARQ-151-201, gennemførte med succes ARQ-151-201 til og med uge 12 og er i stand til at tilmelde sig denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse på uge 12-besøget i den tidligere undersøgelse (ARQ -151-201).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved alle undersøgelsesbesøg. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for højeffektiv prævention gennem hele forsøget. Meget effektive former for prævention omfatter: orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed eller partners vasektomi. Hvis der anvendes barrieremetoder (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid), så kræves 2 former for undfangelse. Brugen af ​​abstinens som prævention er acceptabel, så længe dette er en konsekvent del af et livsstilsvalg, og der er identificeret en backup-metode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
  5. Postmenopausale kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller har gennemgået kirurgisk sterilisering (permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral oophorektomi, hysteroskopisk sterilisation, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der oplevede en ARQ-151 behandlingsrelateret AE eller en alvorlig AE (SAE), der udelukkede yderligere behandling med ARQ-151 creme i undersøgelse ARQ-151-201.
  2. Emner, der bruger nogen udelukket medicin og behandlinger
  3. Nuværende diagnose af guttat, erythrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar eller pustuløs psoriasis.
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450 cytokromhæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxone og telithromycin i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Forsøgspersoner, som ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450 cytochrominducere, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive phenobarbital), phenytoin og rifampin i løbet af undersøgelsesperioden.

  6. Kendt eller mistænkt:

    • alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
    • overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne
    • historie med svær depression, selvmordstanker
  7. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  8. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  9. Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  10. Aktuel eller en historie med kræft inden for 5 år med undtagelse af fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Langsigtet sikkerhed af Roflumilast
Deltagerne påførte roflumilast (ARQ-151) creme 0,3 % én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Roflumilast
Roflumilast creme 0,3% til topisk påføring
Andre navne:
  • ARQ-151

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ≥1 behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Alle AE'er, der begyndte efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (behandlings-emergent AE'er [TEAE'er]) i ARQ-151-202 er præsenteret.
Op til 52 uger
Antal deltagere, der oplever ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
En SAE er enhver AE, der efter enten PI'en eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: Død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig afbrydelse af evne til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 'Clear' eller 'Almost Clear'
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Antallet af deltagere med en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten klart') i uge 12 rapporteres. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større plaque-alvorlighed.
Uge 12, 24, 36 og 52
Varighed af svar hos deltagere, der opnår 'Clear' IGA-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Mediantiden til genstart af studieterapi blandt deltagere, der opnår en 'klar' IGA-score og stopper behandlingen af ​​alle læsioner, er præsenteret.
Op til 52 uger
Antal deltagere med intertriginøst område involvering opnår en intertriginous område investigator Global Assessment (I-IGA) score på "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Antallet af deltagere, der havde intertriginisk områdeinvolvering med en I-IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' præsenteres. I-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis i det intertriginøse område, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større plaque-sværhedsgrad.
Uge 12, 24, 36 og 52
Antal deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i Modified Psoriasis Severity Index (mPASI-75)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i mPASI (f.eks. mPASI-75) score i forhold til baseline er præsenteret. mPASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score, der spænder fra 0 ('ingen sygdom') til 72 ('maksimal sygdom'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner