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内科部門における継続的ワイヤレスモニタリング: 病院から地域までのグリーンライン (GreenLightHT)

2018年12月1日 更新者:Filomena Pietrantonio、Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

複雑な患者の管理を改善するための内科部門における継続的無線モニタリングの技術的課題: 病院から地域までのグリーンライン (グリーンライン H-T 研究)

研究情報 適応* これは、内科病棟 (IMU) で回復し、その後亜急性管理治療室または早期退院に送られた重症患者の 2 つの異なる設定を評価するための前向き、無作為化、対照、非盲検、単中心研究です。 、臨床状態のワイヤレスモニタリングと結果(重篤な有害事象、臨床増悪)に関する従来の臨床モニタリングの有効性を評価するために。

フェーズ*: 4、前向きの観察

科目数*:

グループ A およびグループ B: N=300 人の患者 (片腕あたり 150 人)

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠* IMU では、以前の病気が急性増悪している重篤な病気の患者、併存疾患や虚弱性を抱え、高度なケアを必要とする高齢の患者が増加しています。 これらの患者は、最適な治療法、ケアの強度、入院期間の層別化を実施するために、臨床的悪化のリスクの評価とともに、病状の重症度、複雑さ、依存性のランクを総合的に評価する必要があります。 これにより、IMU 滞在中に評価を受ける患者だけでなく、保護された退院や亜急性集中治療室への移行を受ける患者のコストを抑えながら、患者の複雑さへのアプローチを最適化できる可能性があります。

目的*

IMU における無線モニタリングに関するいくつかの予備データは、臨床的不安定性をタイムリーに特定することで入院期間の短縮につながる可能性があることを示しています。 臨床的に不安定な患者をモニタリングすることにより、有害事象の悪化を防ぐことができ、迅速な介入の開始が可能になります。 ワイヤレス臨床モニタリング システムの導入により、次のような成果が期待されます。

  1. 入院期間の短縮と早期退院
  2. 集中治療室 (ICU) への移行率の低下
  3. より高い治療強度からより低い治療強度への患者の早期移行
  4. 看護師がバイタルサインや臨床パラメータの検出に必要な時間を短縮し、質の高い活動に専念できる可能性

したがって、本研究は、重症患者の生命状態を監視するための特定の指向性統合遠隔システムが転帰の改善、および入院期間と費用のより効率的な予測に与える影響に関するデータを提供し、検証することを目的としている。急性症状の内科を受診する重症患者の 2 つの特定の状況において、ワイヤレス遠隔監視システムを定期的に使用することで、看護スタッフが実行する従来の臨床状態の監視と比較して、援助の質を向上させ、重大な合併症を軽減できるかどうか:

グループ A: 従来のモニタリングと比較してワイヤレスモニタリングを使用することにより、再増悪、救急科への再アクセス、または内科ユニットの専門家による介入の必要性の軽減の観点から、亜急性集中治療室への移行を受ける患者。

グループ B: 主要な臨床合併症の発生率の非劣性の観点から、内科部門から早期に退院するために選択された患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Roma
      • Albano Laziale、Roma、イタリア、00040
        • ASL Roma6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 入院理由に関係なく、すべての患者が内科に入院しました。

    2. グループ A の場合: 亜急性管理治療室への移行資格 (臨床評価に基づく)。

    3. グループ B の場合: 臨床評価と安定した MEWS/NEWS スコアに基づく早期退院の資格。

除外基準:

  • - 識別能力の欠如
  • インフォームド・コンセントの欠如/参加意欲の欠如
  • MEWS/NEWS圏外
  • リハビリテーション、ホスピス、RSA、またはその他の急性期病棟への移行
  • ペースメーカーキャリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイタルサインワイヤレスモニタリングシステム GROUP A

グループ A の臨床仮説: 亜急性管理治療室に移行する安定した入院患者における増悪の数の減少。

実験アームは、亜急性期治療室に移送後、5日間無線モニタリングを装着します。

WIN@Hospital ワイヤレス リモート モニタリングは、専任担当者が継続的に立ち会う必要のない最新の光モニタリング医療機器です。 WIN@Hospital は、いくつかの重要なパラメーターを 24 時間年中無休で遠隔監視できるように設計された革新的なモジュール式のウェアラブル デバイスに基づいています。 Dexcom G6 は、ルーチンの指穿刺血糖検査の代替として、皮膚に貼り付けたセンサーから糖尿病患者の間質液血糖値を測定する連続血糖監視システムで、チェック可能な測定値の連続記録を作成できます。アプリを使用して。 また、経時的な血糖値の傾向を示すこともできます。 モニタリング装置は、ワイヤレスモニタリングアームにランダムに割り当てられたすべての患者に適用され、観察の開始に対応するモニタリングの開始後最初の 5 日間にわたって継続的なモニタリング設定が行われます。 グループ A の場合は亜急性病棟への移行、グループ B の場合は退院)。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム グループA

グループ A の臨床仮説: 亜急性管理治療室に移行する安定した入院患者における増悪の数の減少。

アクティブなコンパレータ アームは看護スタッフによって監視されます。

WIN@Hospital ワイヤレス リモート モニタリングは、専任担当者が継続的に立ち会う必要のない最新の光モニタリング医療機器です。 WIN@Hospital は、いくつかの重要なパラメーターを 24 時間年中無休で遠隔監視できるように設計された革新的なモジュール式のウェアラブル デバイスに基づいています。 Dexcom G6 は、ルーチンの指穿刺血糖検査の代替として、皮膚に貼り付けたセンサーから糖尿病患者の間質液血糖値を測定する連続血糖監視システムで、チェック可能な測定値の連続記録を作成できます。アプリを使用して。 また、経時的な血糖値の傾向を示すこともできます。 モニタリング装置は、ワイヤレスモニタリングアームにランダムに割り当てられたすべての患者に適用され、観察の開始に対応するモニタリングの開始後最初の 5 日間にわたって継続的なモニタリング設定が行われます。 グループ A の場合は亜急性病棟への移行、グループ B の場合は退院)。
実験的:バイタルサインワイヤレスモニタリングシステム GROUP B

グループ B の臨床仮説: 主要な臨床合併症の数における非劣性。早期の段階で治療すれば、早期退院のために選択され、自宅で遠隔無線モニタリングを受けている安定した患者の転帰を改善できる可能性がある。

実験用アームは退院後5日間、自宅でワイヤレスモニタリングを装着します。

WIN@Hospital ワイヤレス リモート モニタリングは、専任担当者が継続的に立ち会う必要のない最新の光モニタリング医療機器です。 WIN@Hospital は、いくつかの重要なパラメーターを 24 時間年中無休で遠隔監視できるように設計された革新的なモジュール式のウェアラブル デバイスに基づいています。 Dexcom G6 は、ルーチンの指穿刺血糖検査の代替として、皮膚に貼り付けたセンサーから糖尿病患者の間質液血糖値を測定する連続血糖監視システムで、チェック可能な測定値の連続記録を作成できます。アプリを使用して。 また、経時的な血糖値の傾向を示すこともできます。 モニタリング装置は、ワイヤレスモニタリングアームにランダムに割り当てられたすべての患者に適用され、観察の開始に対応するモニタリングの開始後最初の 5 日間にわたって継続的なモニタリング設定が行われます。 グループ A の場合は亜急性病棟への移行、グループ B の場合は退院)。
アクティブコンパレータ:コントロールアームグループB

グループ B の臨床仮説: 主要な臨床合併症の数における非劣性。早期の段階で治療すれば、早期退院のために選択され、自宅で遠隔無線モニタリングを受けている安定した患者の転帰を改善できる可能性がある。

アクティブコンパレータアームは、自宅の介護者による通常のチェックを実行します。

WIN@Hospital ワイヤレス リモート モニタリングは、専任担当者が継続的に立ち会う必要のない最新の光モニタリング医療機器です。 WIN@Hospital は、いくつかの重要なパラメーターを 24 時間年中無休で遠隔監視できるように設計された革新的なモジュール式のウェアラブル デバイスに基づいています。 Dexcom G6 は、ルーチンの指穿刺血糖検査の代替として、皮膚に貼り付けたセンサーから糖尿病患者の間質液血糖値を測定する連続血糖監視システムで、チェック可能な測定値の連続記録を作成できます。アプリを使用して。 また、経時的な血糖値の傾向を示すこともできます。 モニタリング装置は、ワイヤレスモニタリングアームにランダムに割り当てられたすべての患者に適用され、観察の開始に対応するモニタリングの開始後最初の 5 日間にわたって継続的なモニタリング設定が行われます。 グループ A の場合は亜急性病棟への移行、グループ B の場合は退院)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な合併症の軽減
時間枠:24ヶ月
連続遠隔モニタリングを受けた患者と標準モニタリングを受けた患者における、急性期から亜急性期および病院から在宅への移送後30日後の重篤な合併症の発生率の差異。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期退院の割合
時間枠:24ヶ月
急性期医療に入院した患者のうち、亜急性期の病棟での7日間の転院基準に達した患者の割合、および急性期医療に入院した患者のうち、7日以内に自宅退院の基準に達した患者の割合
24ヶ月
晩期重大合併症の割合
時間枠:24ヶ月
3. 急性期から亜急性期、病院から在宅への移行後の標準遠隔モニタリング/臨床モニタリングフェーズ 30 終了時における、継続遠隔モニタリングを受けた患者と標準遠隔モニタリングを受けた患者における重篤な合併症の発生率の差異モニタリング 。
24ヶ月
合併症の危険因子
時間枠:24ヶ月
重大な合併症を起こしやすい患者の特徴
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月27日

一次修了 (予想される)

2021年1月27日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月1日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月1日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Green Light HT 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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