Непрерывный беспроводной мониторинг в отделении внутренних болезней: зеленая линия от больницы до территории (GreenLightHT)
Технологическая задача непрерывного беспроводного мониторинга в отделении внутренних болезней для улучшения лечения сложных пациентов: зеленая линия от больницы до территории (исследование Green Line H-T)
Информация об исследовании Индикация* Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, моноцентрическое исследование для оценки двух разных условий критически больных пациентов, выздоровевших в отделении внутренней медицины (IMU) и впоследствии направленных в отделение подострой управляемой терапии или досрочно выписанное , чтобы оценить эффективность беспроводного мониторинга клинических состояний по сравнению с традиционным клиническим мониторингом исходов (критические нежелательные явления, клинические обострения).
Фаза*: 4, наблюдательная перспектива
Количество предметов*:
ГРУППА A и ГРУППА B: N=300 пациентов (по 150 в группе)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и обоснование* В ИДУ увеличивается концентрация пациентов с тяжелыми заболеваниями, в стадии обострения предшествующих заболеваний, пациентов пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями и/или ослабленным здоровьем, нуждающихся в интенсивной терапии. Эти пациенты нуждаются в общей оценке ранга тяжести, сложности и зависимости их патологии, вместе с оценкой их риска клинического ухудшения, чтобы осуществить стратификацию оптимального лечения, интенсивности ухода, продолжительности пребывания. Это может позволить оптимизировать подход к сложным пациентам, одновременно помогая сократить расходы не только на пациентов, которые проходят обследование во время их пребывания в отделениях интенсивной терапии, но и на тех пациентов, которые проходят защищенную выписку из больницы или переводятся в отделение интенсивной терапии подострого состояния.
Цели*
Некоторые предварительные данные о беспроводном мониторинге в ИМУ показали, что своевременное выявление клинической нестабильности может привести к сокращению продолжительности пребывания. Мониторинг клинически нестабильных пациентов позволяет предотвратить обострение нежелательных явлений, что позволяет быстро начать вмешательство. Есть некоторые ожидаемые результаты после внедрения беспроводной системы клинического мониторинга:
- Более короткая продолжительность пребывания и более ранняя выписка
- Меньший процент перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Более ранний переход пациентов с более высокой на более низкую интенсивность лечения
- Сокращение времени, необходимого медсестрам для определения показателей жизнедеятельности и клинических параметров, и возможность посвятить себя высококачественной деятельности
Поэтому настоящее исследование направлено на предоставление данных о влиянии конкретной и ориентированной интегрированной дистанционной системы мониторинга жизненного статуса пациентов в критическом состоянии на улучшение исходов и более эффективное прогнозирование продолжительности пребывания и затрат, а также на проверку может ли регулярное использование беспроводной системы удаленного мониторинга улучшить качество помощи и уменьшить серьезные осложнения по сравнению с традиционным мониторингом клинического состояния, осуществляемым сестринским персоналом, в двух конкретных условиях критически больных пациентов, обращающихся к врачу внутренних болезней с острыми состояниями. :
ГРУППА A: Пациенты, которых переводят в отделение интенсивной терапии подострой болезни, с точки зрения снижения повторного обострения, повторного обращения в отделение неотложной помощи или необходимости вмешательства специалистов отделения внутренних болезней с использованием беспроводного мониторинга по сравнению с традиционным мониторингом.
ГРУППА B: Пациенты, отобранные для более ранней выписки из отделения внутренних болезней с точки зрения не меньшей эффективности по частоте основных клинических осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Италия, 00040
- ASL Roma6
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней, независимо от причины госпитализации.
2. Для ГРУППЫ A: право на перевод в отделение управляемой терапии подострых состояний (на основании клинической оценки).
3. Для ГРУППЫ B: право на досрочную выписку на основании клинической оценки и стабильных баллов MEWS/NEWS.
Критерий исключения:
- - Неспособность к различению
- Отсутствие информированного согласия/нежелание участвовать
- MEWS/НОВОСТИ вне диапазона
- Переход в реабилитацию, хоспис, RSA или другое отделение неотложной помощи
- Кардиостимуляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беспроводная система мониторинга показателей жизнедеятельности ГРУППА A
ГРУППА А. Клиническая гипотеза: снижение числа обострений у стабильных стационарных больных, переводимых в отделение подострого управляемого лечения. Экспериментальная рука будет носить беспроводной мониторинг в течение 5 дней после перевода в отделение неотложной помощи. |
Беспроводной дистанционный мониторинг WIN@Hospital — это современное медицинское устройство для мониторинга света, не требующее постоянного присутствия специального человека.
WIN@Hospital основан на инновационном модульном носимом устройстве, предназначенном для удаленного мониторинга нескольких жизненно важных параметров в режиме 24/7.
Dexcom G6 — это система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которая измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом с помощью датчика, накладываемого на кожу, в качестве альтернативы рутинному тесту на глюкозу крови из пальца и может производить непрерывную запись измерений, которые можно проверить. с помощью приложения.
Он также может указывать на изменение уровня глюкозы с течением времени.
Устройства мониторинга будут применяться ко всем пациентам, случайным образом назначенным группе беспроводного мониторинга, с настройкой непрерывного мониторинга в течение первых 5 дней после начала мониторинга, что соответствует началу наблюдения (т.
переход в подострое отделение для группы А, выписка для группы Б).
|
|
Активный компаратор: Рычаг ГРУППА А
ГРУППА А. Клиническая гипотеза: снижение числа обострений у стабильных стационарных больных, переводимых в отделение подострого управляемого лечения. Медицинский персонал будет контролировать активную руку компаратора. |
Беспроводной дистанционный мониторинг WIN@Hospital — это современное медицинское устройство для мониторинга света, не требующее постоянного присутствия специального человека.
WIN@Hospital основан на инновационном модульном носимом устройстве, предназначенном для удаленного мониторинга нескольких жизненно важных параметров в режиме 24/7.
Dexcom G6 — это система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которая измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом с помощью датчика, накладываемого на кожу, в качестве альтернативы рутинному тесту на глюкозу крови из пальца и может производить непрерывную запись измерений, которые можно проверить. с помощью приложения.
Он также может указывать на изменение уровня глюкозы с течением времени.
Устройства мониторинга будут применяться ко всем пациентам, случайным образом назначенным группе беспроводного мониторинга, с настройкой непрерывного мониторинга в течение первых 5 дней после начала мониторинга, что соответствует началу наблюдения (т.
переход в подострое отделение для группы А, выписка для группы Б).
|
|
Экспериментальный: Беспроводная система мониторинга показателей жизнедеятельности ГРУППА B
Клиническая гипотеза ГРУППА Б: не меньшее количество серьезных клинических осложнений, которые при лечении на более ранней стадии могут улучшить исходы у стабильных пациентов, отобранных для более ранней выписки и находящихся под дистанционным беспроводным мониторингом в домашних условиях. Экспериментальная рука будет носить беспроводной мониторинг в течение 5 дней после выписки из дома. |
Беспроводной дистанционный мониторинг WIN@Hospital — это современное медицинское устройство для мониторинга света, не требующее постоянного присутствия специального человека.
WIN@Hospital основан на инновационном модульном носимом устройстве, предназначенном для удаленного мониторинга нескольких жизненно важных параметров в режиме 24/7.
Dexcom G6 — это система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которая измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом с помощью датчика, накладываемого на кожу, в качестве альтернативы рутинному тесту на глюкозу крови из пальца и может производить непрерывную запись измерений, которые можно проверить. с помощью приложения.
Он также может указывать на изменение уровня глюкозы с течением времени.
Устройства мониторинга будут применяться ко всем пациентам, случайным образом назначенным группе беспроводного мониторинга, с настройкой непрерывного мониторинга в течение первых 5 дней после начала мониторинга, что соответствует началу наблюдения (т.
переход в подострое отделение для группы А, выписка для группы Б).
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления ГРУППА B
Клиническая гипотеза ГРУППА Б: не меньшее количество серьезных клинических осложнений, которые при лечении на более ранней стадии могут улучшить исходы у стабильных пациентов, отобранных для более ранней выписки и находящихся под дистанционным беспроводным мониторингом в домашних условиях. Активный компаратор будет выполнять обычные проверки опекунами на дому. |
Беспроводной дистанционный мониторинг WIN@Hospital — это современное медицинское устройство для мониторинга света, не требующее постоянного присутствия специального человека.
WIN@Hospital основан на инновационном модульном носимом устройстве, предназначенном для удаленного мониторинга нескольких жизненно важных параметров в режиме 24/7.
Dexcom G6 — это система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которая измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости у людей с диабетом с помощью датчика, накладываемого на кожу, в качестве альтернативы рутинному тесту на глюкозу крови из пальца и может производить непрерывную запись измерений, которые можно проверить. с помощью приложения.
Он также может указывать на изменение уровня глюкозы с течением времени.
Устройства мониторинга будут применяться ко всем пациентам, случайным образом назначенным группе беспроводного мониторинга, с настройкой непрерывного мониторинга в течение первых 5 дней после начала мониторинга, что соответствует началу наблюдения (т.
переход в подострое отделение для группы А, выписка для группы Б).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение серьезных осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различие частоты тяжелых осложнений через 30 дней после перевода из острого в подострое отделение и из стационара на дом у больных, находящихся на непрерывном телемониторировании, и больных, находящихся на стандартном наблюдении.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% ранней выписки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, которые достигли 7-дневных критериев перевода в отделение для лечения подострых заболеваний, и процент пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, которые достигли критериев для выписки дома в течение 7 дней
|
24 месяца
|
|
% поздних серьезных осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
3. Разница в частоте серьезных осложнений на момент завершения стандартного телемониторинга/клинического мониторинга 30 фазы после перевода из острого в подострый УОК и из стационара на дому у пациентов, находящихся на непрерывном телемониторировании, и на стандартном мониторинг .
|
24 месяца
|
|
Факторы риска осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеристики пациентов, которые предрасполагают к серьезным осложнениям
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Green Light HT 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .