Kontinuerlig trådlös övervakning i internmedicinsk enhet: den gröna linjen från sjukhus till territorium (GreenLightHT)
Den tekniska utmaningen med kontinuerlig trådlös övervakning inom internmedicinsk enhet för att förbättra hanteringen av komplexa patienter: den gröna linjen från sjukhus till territorium (Green Line H-T-studie)
Studieinformation Indikation* Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, monocentrisk studie för utvärdering av två olika inställningar av kritiskt sjuka patienter som återhämtat sig på internmedicinska enheten (IMU) och därefter skickats till subakut behandlad vårdenhet eller till tidigare utskrivning , för att utvärdera effektiviteten av en trådlös övervakning av kliniska tillstånd kontra en traditionell klinisk övervakning av utfall (kritiska biverkningar, kliniska exacerbationer).
Fas*: 4, observationsprospektiv
Antal ämnen*:
GRUPP A och GRUPP B: N=300 patienter (150 per arm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering* Inom IMU finns en ökande koncentration av patienter med allvarlig sjukdom, under akut exacerbation av tidigare sjukdomar, äldre patienter med samsjuklighet och/eller skörhet, som behöver högintensiv vård. Dessa patienter behöver en övergripande utvärdering av graden av svårighetsgrad, komplexitet och beroende av deras patologi, tillsammans med en utvärdering av deras risk för klinisk försämring, för att implementera en stratifiering av optimala behandlingar, vårdintensitet, vistelsetid. Detta skulle kunna göra det möjligt att optimera tillvägagångssättet för patienternas komplexitet samtidigt som det hjälper till att hålla nere kostnaderna, inte bara för de patienter som utvärderas under sin vistelse på IMU, utan även för de patienter som genomgår skyddad sjukhusutskrivning eller övergång till subakut intensivvårdsavdelning.
Mål*
Vissa preliminära data om trådlös övervakning i IMU har visat att en snabb identifiering av klinisk instabilitet kan leda till en kortare vistelsetid. Övervakning av kliniskt instabila patienter gör det möjligt att förhindra försämring av biverkningar, vilket möjliggör ett snabbt insättande av intervention. Det finns några förväntade resultat efter antagandet av ett trådlöst kliniskt övervakningssystem:
- Kortare vistelsetid och tidigare utskrivning
- Lägre övergångsfrekvens till intensivvårdsavdelning (ICU)
- Tidigare övergång av patienter från högre till lägre vårdintensitet
- Kortare tid som behövs av sjuksköterskor för att upptäcka vitala tecken och kliniska parametrar, och möjlighet att ägna sig åt aktiviteter av hög kvalitet
Därför syftar den här studien till att tillhandahålla data angående effekten av ett specifikt och orienterat integrerat fjärrsystem för övervakning av vitalstatus hos kritiskt sjuka patienter i förbättringen av resultat och i en mer effektiv förutseende av vistelsens längd och kostnader, och att verifiera huruvida regelbunden användning av ett trådlöst fjärrövervakningssystem skulle kunna förbättra kvaliteten på assistansen och minska stora komplikationer jämfört med en traditionell övervakning av klinisk status utförd av vårdpersonalen, i två specifika inställningar av kritiskt sjuka patienter som hänvisar till internmedicin med akuta tillstånd :
GRUPP A: Patienter som genomgår en övergång till en subakut intensivvårdsavdelning, vad gäller minskning av återexacerbation, återinträde till akutmottagning eller behov av ingripande av specialister på internmedicinska enheten genom användning av trådlös övervakning jämfört med traditionell övervakning.
GRUPP B: Patienter som väljs ut för en tidigare utskrivning från Invärtesmedicinska enheten, i termer av non-inferiority i förekomsten av större kliniska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italien, 00040
- ASL Roma6
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter inlagda på Invärtesmedicinska enheten oavsett inläggningsorsak.
2. För GRUPP A: behörighet till övergången till subakut hanterad vårdenhet (baserat på klinisk utvärdering).
3. För GRUPP B: berättigande till tidig utskrivning baserat på klinisk utvärdering och stabila MEWS/NEWS-poäng.
Exklusions kriterier:
- - Oförmåga att urskilja
- Brist på informerat samtycke/ovilja att delta
- MEWS/NYHETER utom räckhåll
- Övergång till rehabilitering, Hospice, RSA eller annan akutenhet
- Pacemakerbärare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trådlöst övervakningssystem för vitala tecken GRUPP A
GRUPP A klinisk hypotes: minskning av antalet exacerbationer hos stabila slutenvårdspatienter som övergår till subakut behandlad vårdenhet. Den experimentella armen kommer att bära trådlös övervakning i 5 dagar efter överföring till subakut vårdavdelning |
WIN@Hospital trådlös fjärrövervakning är en modern medicinsk utrustning för ljusövervakning utan behov av kontinuerlig närvaro av en dedikerad person.
WIN@Hospital är baserat på en innovativ modulär och bärbar enhet utformad för fjärrövervakning av flera viktiga parametrar 24/7.
Dexcom G6 är ett system för kontinuerlig glukosövervakning som mäter interstitiell vätskas glukosnivåer hos personer med diabetes från en sensor som appliceras på huden som ett alternativ till rutinmässigt blodsockertest med fingerstick, och som kan producera en -kontinuerlig registrering av mätningar som kan kontrolleras med hjälp av en app.
Det kan också indikera glukosnivåtrender över tid.
Övervakningsanordningar kommer att tillämpas på alla patienter som slumpmässigt tilldelas den trådlösa övervakningsarmen, med en kontinuerlig övervakningsinställning under de första 5 dagarna efter övervakningens start, motsvarande starten av observationen (dvs.
övergång till subakut enhet för GRUPP A, utskrivning för GRUPP B).
|
|
Aktiv komparator: Styrarm GRUPP A
GRUPP A klinisk hypotes: minskning av antalet exacerbationer hos stabila slutenvårdspatienter som övergår till subakut behandlad vårdenhet. Den aktiva komparatorarmen kommer att övervakas av vårdpersonal. |
WIN@Hospital trådlös fjärrövervakning är en modern medicinsk utrustning för ljusövervakning utan behov av kontinuerlig närvaro av en dedikerad person.
WIN@Hospital är baserat på en innovativ modulär och bärbar enhet utformad för fjärrövervakning av flera viktiga parametrar 24/7.
Dexcom G6 är ett system för kontinuerlig glukosövervakning som mäter interstitiell vätskas glukosnivåer hos personer med diabetes från en sensor som appliceras på huden som ett alternativ till rutinmässigt blodsockertest med fingerstick, och som kan producera en -kontinuerlig registrering av mätningar som kan kontrolleras med hjälp av en app.
Det kan också indikera glukosnivåtrender över tid.
Övervakningsanordningar kommer att tillämpas på alla patienter som slumpmässigt tilldelas den trådlösa övervakningsarmen, med en kontinuerlig övervakningsinställning under de första 5 dagarna efter övervakningens start, motsvarande starten av observationen (dvs.
övergång till subakut enhet för GRUPP A, utskrivning för GRUPP B).
|
|
Experimentell: Trådlöst övervakningssystem för vitala tecken GRUPP B
GRUPP B klinisk hypotes: icke-underlägsenhet i antalet större kliniska komplikationer som, om de behandlas i ett tidigare skede, kan förbättra resultaten hos stabila patienter som väljs ut för tidigare utskrivning och följs av en trådlös fjärrövervakning hemma. Den experimentella armen kommer att bära trådlös övervakning i 5 dagar efter utskrivning hemma |
WIN@Hospital trådlös fjärrövervakning är en modern medicinsk utrustning för ljusövervakning utan behov av kontinuerlig närvaro av en dedikerad person.
WIN@Hospital är baserat på en innovativ modulär och bärbar enhet utformad för fjärrövervakning av flera viktiga parametrar 24/7.
Dexcom G6 är ett system för kontinuerlig glukosövervakning som mäter interstitiell vätskas glukosnivåer hos personer med diabetes från en sensor som appliceras på huden som ett alternativ till rutinmässigt blodsockertest med fingerstick, och som kan producera en -kontinuerlig registrering av mätningar som kan kontrolleras med hjälp av en app.
Det kan också indikera glukosnivåtrender över tid.
Övervakningsanordningar kommer att tillämpas på alla patienter som slumpmässigt tilldelas den trådlösa övervakningsarmen, med en kontinuerlig övervakningsinställning under de första 5 dagarna efter övervakningens start, motsvarande starten av observationen (dvs.
övergång till subakut enhet för GRUPP A, utskrivning för GRUPP B).
|
|
Aktiv komparator: Styrarm GRUPP B
GRUPP B klinisk hypotes: icke-underlägsenhet i antalet större kliniska komplikationer som, om de behandlas i ett tidigare skede, kan förbättra resultaten hos stabila patienter som väljs ut för tidigare utskrivning och följs av en trådlös fjärrövervakning hemma. Den aktiva komparatorarmen kommer att utföra vanliga kontroller av vårdgivare i hemmet. |
WIN@Hospital trådlös fjärrövervakning är en modern medicinsk utrustning för ljusövervakning utan behov av kontinuerlig närvaro av en dedikerad person.
WIN@Hospital är baserat på en innovativ modulär och bärbar enhet utformad för fjärrövervakning av flera viktiga parametrar 24/7.
Dexcom G6 är ett system för kontinuerlig glukosövervakning som mäter interstitiell vätskas glukosnivåer hos personer med diabetes från en sensor som appliceras på huden som ett alternativ till rutinmässigt blodsockertest med fingerstick, och som kan producera en -kontinuerlig registrering av mätningar som kan kontrolleras med hjälp av en app.
Det kan också indikera glukosnivåtrender över tid.
Övervakningsanordningar kommer att tillämpas på alla patienter som slumpmässigt tilldelas den trådlösa övervakningsarmen, med en kontinuerlig övervakningsinställning under de första 5 dagarna efter övervakningens start, motsvarande starten av observationen (dvs.
övergång till subakut enhet för GRUPP A, utskrivning för GRUPP B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av stora komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i förekomsten av större komplikationer 30 dagar efter överföringen från de akuta till de subakuta områdena och från sjukhuset till hemmet mellan patienter som utsätts för kontinuerlig teleövervakning och de som utsätts för standardövervakning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av tidig utskrivning
Tidsram: 24 månader
|
Andel av patienter inlagda till akut medicin som når 7-dagarsövergångskriterierna på avdelning för subakuta och andel av patienter intagna till akut medicin som når kriterierna för utskrivning i hemmet inom 7 dagar
|
24 månader
|
|
% av sena större komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
3. Skillnad i förekomsten av större komplikationer vid slutet av standard teleövervakning/klinisk övervakningsfas 30 efter överföringen från den akuta till den subakuta UOC och från sjukhuset till hemmet bland patienter som utsätts för kontinuerlig teleövervakning och de som utsätts för standard övervakning .
|
24 månader
|
|
Riskfaktorer för komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Patientegenskaper som predisponerar för stora komplikationer
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Green Light HT 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .