- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764709
Surveillance continue sans fil dans l'unité de médecine interne : la ligne verte de l'hôpital au territoire (GreenLightHT)
Le défi technologique de la surveillance continue sans fil en unité de médecine interne pour améliorer la prise en charge des patients complexes : la ligne verte de l'hôpital au territoire (étude Green Line H-T)
Informations sur l'étude Indication* Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique pour l'évaluation de deux contextes différents de patients gravement malades récupérés dans l'unité de médecine interne (IMU) et ensuite envoyés à l'unité de soins subaigus ou à une sortie plus précoce , afin d'évaluer l'efficacité d'une surveillance sans fil des conditions cliniques par rapport à une surveillance clinique traditionnelle sur les résultats (événements indésirables critiques, exacerbations cliniques).
Phase* : 4, prospective observationnelle
Nombre de sujets* :
GROUPE A et GROUPE B : N=300 patients (150 par bras)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification* Dans l'IMU, il y a une concentration croissante de patients atteints de maladies graves, sous exacerbation aiguë de maladies antérieures, de patients âgés avec des comorbidités et/ou de fragilité, nécessitant des soins de haute intensité. Ces patients ont besoin d'une évaluation globale du rang de gravité, de complexité et de dépendance de leur pathologie, ainsi que d'une évaluation de leur risque de détérioration clinique, pour mettre en place une stratification des traitements optimaux, de l'intensité des soins, de la durée de séjour. Cela pourrait permettre d'optimiser l'approche de la complexité des patients tout en aidant à contenir les coûts, non seulement pour les patients qui sont évalués pendant leur séjour en UMI, mais aussi pour les patients qui subissent une sortie d'hôpital protégée ou une transition vers une unité de soins intensifs subaigus.
Objectifs*
Certaines données préliminaires sur la surveillance sans fil en IMU ont montré que l'identification rapide de l'instabilité clinique pourrait conduire à une durée de séjour plus courte. La surveillance des patients cliniquement instables permet de prévenir la détérioration des événements indésirables, permettant ainsi un déclenchement rapide de l'intervention. Certains résultats sont attendus suite à l'adoption d'un système de surveillance clinique sans fil :
- Durée de séjour plus courte et sortie plus précoce
- Taux de transition plus faible vers l'unité de soins intensifs (USI)
- Transition plus précoce des patients d'une intensité de soins plus élevée à une plus faible intensité
- Réduction du temps nécessaire aux infirmières pour la détection des signes vitaux et des paramètres cliniques, et possibilité de se consacrer à des activités de haute qualité
Par conséquent, la présente étude vise à fournir des données concernant l'impact d'un système à distance intégré spécifique et orienté pour le suivi de l'état vital des patients gravement malades dans l'amélioration des résultats et dans une prévision plus efficace de la durée de séjour et des coûts, et de vérifier si l'utilisation régulière d'un système de surveillance à distance sans fil pourrait améliorer la qualité de l'assistance et réduire les complications majeures par rapport à une surveillance traditionnelle de l'état clinique exécutée par le personnel infirmier, dans deux contextes spécifiques de patients gravement malades se référant à la médecine interne avec des conditions aiguës :
GROUPE A : Patients qui subissent une transition vers une unité de soins intensifs subaigus, en termes de réduction de la ré-exacerbation, de ré-accès au service des urgences ou de besoin d'intervention par des spécialistes de l'unité de médecine interne par l'utilisation de la surveillance sans fil par rapport à la surveillance traditionnelle.
GROUPE B : patients sélectionnés pour une sortie anticipée de l'unité de médecine interne, en termes de non-infériorité dans l'incidence des complications cliniques majeures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italie, 00040
- ASL Roma6
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients admis à l'unité de médecine interne, quel que soit le motif d'admission.
2. Pour le GROUPE A : éligibilité à la transition vers une unité de soins subaigus gérés (sur la base d'une évaluation clinique).
3. Pour le GROUPE B : admissibilité à une sortie anticipée basée sur une évaluation clinique et des scores MEWS/NEWS stables.
Critère d'exclusion:
- - Incapacité de discernement
- Absence de consentement éclairé/réticence à participer
- MEWS/NEWS hors de portée
- Transition vers la réadaptation, Hospice, RSA ou autre unité de soins aigus
- Porteurs de stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance sans fil des signes vitaux GROUPE A
GROUPE Une hypothèse clinique : réduction du nombre d'exacerbations chez les patients stables hospitalisés qui transitent vers une unité de soins subaigus. Le bras expérimental portera une surveillance sans fil pendant 5 jours après le transfert en unité de soins subaigus |
La télésurveillance sans fil WIN@Hospital est un dispositif médical moderne de surveillance de la lumière ne nécessitant pas la présence continue d'une personne dédiée.
WIN@Hospital est basé sur un dispositif modulaire et portable innovant conçu pour la surveillance à distance de plusieurs paramètres vitaux 24h/24 et 7j/7.
Dexcom G6 est un système de surveillance continue de la glycémie qui mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète à partir d'un capteur appliqué sur la peau comme alternative aux tests de routine de la glycémie par piqûre au doigt, et peut produire un enregistrement continu des mesures qui peuvent être vérifiées à l'aide d'une application.
Il peut également indiquer les tendances du niveau de glucose au fil du temps.
Des dispositifs de surveillance seront appliqués à tous les patients assignés au hasard au bras de surveillance sans fil, avec un paramètre de surveillance continue sur les 5 premiers jours après le début de la surveillance, correspondant au début de l'observation (c'est-à-dire
transition vers l'unité subaiguë pour le GROUPE A, décharge pour le GROUPE B).
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Comparateur actif: Bras de commande GROUPE A
GROUPE Une hypothèse clinique : réduction du nombre d'exacerbations chez les patients stables hospitalisés qui transitent vers une unité de soins subaigus. Le bras comparateur actif sera surveillé par le personnel infirmier. |
La télésurveillance sans fil WIN@Hospital est un dispositif médical moderne de surveillance de la lumière ne nécessitant pas la présence continue d'une personne dédiée.
WIN@Hospital est basé sur un dispositif modulaire et portable innovant conçu pour la surveillance à distance de plusieurs paramètres vitaux 24h/24 et 7j/7.
Dexcom G6 est un système de surveillance continue de la glycémie qui mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète à partir d'un capteur appliqué sur la peau comme alternative aux tests de routine de la glycémie par piqûre au doigt, et peut produire un enregistrement continu des mesures qui peuvent être vérifiées à l'aide d'une application.
Il peut également indiquer les tendances du niveau de glucose au fil du temps.
Des dispositifs de surveillance seront appliqués à tous les patients assignés au hasard au bras de surveillance sans fil, avec un paramètre de surveillance continue sur les 5 premiers jours après le début de la surveillance, correspondant au début de l'observation (c'est-à-dire
transition vers l'unité subaiguë pour le GROUPE A, décharge pour le GROUPE B).
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Expérimental: Système de surveillance sans fil des signes vitaux GROUPE B
Hypothèse clinique GROUPE B : non-infériorité du nombre de complications cliniques majeures qui, si elles sont traitées à un stade plus précoce, peuvent améliorer les résultats chez les patients stables qui sont sélectionnés pour une sortie plus précoce et sont suivis d'une surveillance à distance sans fil à domicile. Le bras expérimental portera une surveillance sans fil pendant 5 jours après sa sortie à domicile |
La télésurveillance sans fil WIN@Hospital est un dispositif médical moderne de surveillance de la lumière ne nécessitant pas la présence continue d'une personne dédiée.
WIN@Hospital est basé sur un dispositif modulaire et portable innovant conçu pour la surveillance à distance de plusieurs paramètres vitaux 24h/24 et 7j/7.
Dexcom G6 est un système de surveillance continue de la glycémie qui mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète à partir d'un capteur appliqué sur la peau comme alternative aux tests de routine de la glycémie par piqûre au doigt, et peut produire un enregistrement continu des mesures qui peuvent être vérifiées à l'aide d'une application.
Il peut également indiquer les tendances du niveau de glucose au fil du temps.
Des dispositifs de surveillance seront appliqués à tous les patients assignés au hasard au bras de surveillance sans fil, avec un paramètre de surveillance continue sur les 5 premiers jours après le début de la surveillance, correspondant au début de l'observation (c'est-à-dire
transition vers l'unité subaiguë pour le GROUPE A, décharge pour le GROUPE B).
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Comparateur actif: Bras de commande GROUPE B
Hypothèse clinique GROUPE B : non-infériorité du nombre de complications cliniques majeures qui, si elles sont traitées à un stade plus précoce, peuvent améliorer les résultats chez les patients stables qui sont sélectionnés pour une sortie plus précoce et sont suivis d'une surveillance à distance sans fil à domicile. Le bras comparateur actif effectuera les vérifications habituelles par les soignants à domicile. |
La télésurveillance sans fil WIN@Hospital est un dispositif médical moderne de surveillance de la lumière ne nécessitant pas la présence continue d'une personne dédiée.
WIN@Hospital est basé sur un dispositif modulaire et portable innovant conçu pour la surveillance à distance de plusieurs paramètres vitaux 24h/24 et 7j/7.
Dexcom G6 est un système de surveillance continue de la glycémie qui mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète à partir d'un capteur appliqué sur la peau comme alternative aux tests de routine de la glycémie par piqûre au doigt, et peut produire un enregistrement continu des mesures qui peuvent être vérifiées à l'aide d'une application.
Il peut également indiquer les tendances du niveau de glucose au fil du temps.
Des dispositifs de surveillance seront appliqués à tous les patients assignés au hasard au bras de surveillance sans fil, avec un paramètre de surveillance continue sur les 5 premiers jours après le début de la surveillance, correspondant au début de l'observation (c'est-à-dire
transition vers l'unité subaiguë pour le GROUPE A, décharge pour le GROUPE B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications majeures
Délai: 24mois
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Différence d'incidence des complications majeures à 30 jours après le transfert du secteur aigu au secteur subaigu et de l'hôpital au domicile entre les patients soumis à une télésurveillance continue et ceux soumis à une surveillance standard.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de sortie anticipée
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients admis en médecine aiguë qui atteignent les critères de transfert à 7 jours dans le service pour subaiguës et pourcentage de patients admis en médecine aiguë qui atteignent les critères de sortie à domicile dans les 7 jours
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24mois
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% de complications majeures tardives
Délai: 24mois
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3. Différence d'incidence des complications majeures à l'issue de la phase standard de télésurveillance/surveillance clinique 30 après le transfert de l'Aigu à l'UOC subaigu et de l'hôpital au domicile entre les patients soumis à la télésurveillance continue et ceux soumis à la norme surveillance .
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24mois
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Facteurs de risque de complications
Délai: 24mois
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Caractéristiques des patients qui prédisposent aux complications majeures
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
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- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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