Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig trådløs overvåking i indremedisinsk enhet: den grønne linjen fra sykehus til territorium (GreenLightHT)

1. desember 2018 oppdatert av: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Den teknologiske utfordringen med kontinuerlig trådløs overvåking i indremedisinsk enhet for å forbedre håndteringen av komplekse pasienter: Den grønne linjen fra sykehus til territorium (H-T-studie med grønn linje)

Studieinformasjon Indikasjon* Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, monosentrisk studie for evaluering av to forskjellige settinger av kritisk syke pasienter som er blitt friske i indremedisinsk enhet (IMU) og deretter sendt til subakutt administrert omsorgsenhet eller til tidligere utskrivning , for å evaluere effektiviteten av en trådløs overvåking av kliniske tilstander kontra tradisjonell klinisk overvåking av utfall (kritiske uønskede hendelser, kliniske eksaserbasjoner).

Fase*: 4, observasjonsprospektiv

Antall fag*:

GRUPPE A og GRUPPE B: N=300 pasienter (150 per arm)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse* I IMU er det en økende konsentrasjon av pasienter med alvorlig sykdom, under akutt forverring av tidligere sykdommer, eldre pasienter med komorbiditeter og/eller skjørhet, som trenger høyintensitetsbehandling. Disse pasientene trenger en overordnet evaluering av graden av alvorlighetsgrad, kompleksitet og avhengighet av deres patologi, sammen med en evaluering av risikoen for klinisk forverring, for å implementere en stratifisering av optimale behandlinger, behandlingsintensitet, liggetid. Dette kan gjøre det mulig å optimere tilnærmingen til pasientenes kompleksitet og samtidig bidra til å begrense kostnadene, ikke bare på pasientene som blir evaluert under oppholdet i IMU, men også hos de pasientene som gjennomgår beskyttet sykehusutskrivning eller overgang til subakutt intensivavdeling.

Mål*

Noen foreløpige data om trådløs overvåking i IMU har vist at rettidig identifisering av klinisk ustabilitet kan føre til kortere liggetid. Overvåking av klinisk ustabile pasienter gjør det mulig å forhindre forverring av uønskede hendelser, og tillater dermed en rask innsettende intervensjon. Det er noen forventede utfall etter innføringen av et trådløst klinisk overvåkingssystem:

  1. Kortere liggetid og tidligere utskrivning
  2. Lavere overgangsrate til intensivavdeling (ICU)
  3. Tidligere overgang av pasienter fra høyere til lavere omsorgsintensitet
  4. Kortere tid som kreves av sykepleiere for påvisning av vitale tegn og kliniske parametere, og mulighet til å dedikere til aktiviteter av høy kvalitet

Derfor tar den nåværende studien som mål å gi data om virkningen av et spesifikt og orientert integrert fjernsystem for overvåking av vitalstatus for kritisk syke pasienter i forbedring av utfall og i en mer effektiv forutsetning av liggetid og kostnader, og å verifisere om regelmessig bruk av et trådløst fjernovervåkingssystem kan forbedre kvaliteten på bistanden og redusere store komplikasjoner sammenlignet med en tradisjonell overvåking av klinisk status utført av pleiepersonalet, i to spesifikke settinger av kritisk syke pasienter som refererer til indremedisin med akutte tilstander :

GRUPPE A: Pasienter som gjennomgår en overgang til en subakutt intensivavdeling, når det gjelder reduksjon av re-eksacerbasjon, ny tilgang til akuttmottak eller behov for intervensjon av spesialister på Indremedisinsk enhet ved bruk av trådløs overvåking kontra tradisjonell overvåking.

GRUPPE B: Pasienter som er selektert for tidligere utskrivning fra indremedisinsk enhet, når det gjelder ikke-mindreverdighet i forekomst av større kliniske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
        • ASL Roma6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alle pasienter innlagt på Indremedisinsk enhet uavhengig av innleggelsesgrunn.

    2. For GRUPPE A: berettigelse til overgang til subakutt administrert omsorgsenhet (basert på klinisk evaluering).

    3. For GRUPPE B: berettigelse til tidlig utskrivning basert på klinisk evaluering og stabil MEWS/NEWS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til å skjønne
  • Mangel på informert samtykke/uvilje til å delta
  • MEWS/NYHETER utenfor rekkevidde
  • Overgang til rehabilitering, Hospice, RSA eller annen Akuttenhet
  • Pacemakerbærere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitale tegn trådløst overvåkingssystem GRUPPE A

GRUPPE A klinisk hypotese: reduksjon i antall eksacerbasjoner hos stabile innlagte pasienter som går over til subakutt administrert omsorgsenhet.

Forsøksarmen vil ha trådløs overvåking i 5 dager etter overføring til subakutt avdeling

WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person. WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app. Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid. Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs. overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
Aktiv komparator: Kontrollarm GRUPPE A

GRUPPE A klinisk hypotese: reduksjon i antall eksacerbasjoner hos stabile innlagte pasienter som går over til subakutt administrert omsorgsenhet.

Den aktive komparatorarmen vil bli overvåket av pleiepersonell.

WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person. WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app. Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid. Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs. overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
Eksperimentell: Vitale tegn trådløst overvåkingssystem GRUPPE B

GRUPPE B klinisk hypotese: ikke-mindreverdighet i antall store kliniske komplikasjoner som, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultatene hos stabile pasienter som velges ut for tidligere utskrivning og følges av en ekstern trådløs overvåking hjemme.

Den eksperimentelle armen vil ha på seg trådløs overvåking i 5 dager etter utskrivning hjemme

WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person. WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app. Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid. Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs. overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
Aktiv komparator: Kontrollarm GRUPPE B

GRUPPE B klinisk hypotese: ikke-mindreverdighet i antall store kliniske komplikasjoner som, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultatene hos stabile pasienter som velges ut for tidligere utskrivning og følges av en ekstern trådløs overvåking hjemme.

Den aktive komparatorarmen vil utføre vanlige kontroller av omsorgspersoner hjemme.

WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person. WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app. Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid. Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs. overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av store komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i forekomst av større komplikasjoner 30 dager etter overføring fra akutte til subakutte områder og fra sykehus til hjem blant pasientene som er utsatt for kontinuerlig teleovervåking og de som er underlagt standard overvåking.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av tidlig utskrivning
Tidsramme: 24 måneder
Andel av pasienter innlagt i akuttmedisin som når 7-dagers overføringskriteriene i avdeling for subakutt og prosentandel av pasienter innlagt i akuttmedisin som når kriteriene for utskrivning hjemme innen 7 dager
24 måneder
% av sene store komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
3. Forskjell i forekomst av større komplikasjoner ved avslutningen av standard teleovervåking / klinisk overvåking fase 30 etter overføring fra akutt til subakutt UOC og fra sykehus til hjemmet blant pasientene som er utsatt for kontinuerlig teleovervåking og de som er underlagt standard overvåkning .
24 måneder
Risikofaktorer for komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Pasientkarakteristikker som disponerer for store komplikasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

27. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Green Light HT 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientovervåking

Kliniske studier på Vitale tegn trådløst overvåkingssystem

3
Abonnere