- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764709
Kontinuerlig trådløs overvåking i indremedisinsk enhet: den grønne linjen fra sykehus til territorium (GreenLightHT)
Den teknologiske utfordringen med kontinuerlig trådløs overvåking i indremedisinsk enhet for å forbedre håndteringen av komplekse pasienter: Den grønne linjen fra sykehus til territorium (H-T-studie med grønn linje)
Studieinformasjon Indikasjon* Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, monosentrisk studie for evaluering av to forskjellige settinger av kritisk syke pasienter som er blitt friske i indremedisinsk enhet (IMU) og deretter sendt til subakutt administrert omsorgsenhet eller til tidligere utskrivning , for å evaluere effektiviteten av en trådløs overvåking av kliniske tilstander kontra tradisjonell klinisk overvåking av utfall (kritiske uønskede hendelser, kliniske eksaserbasjoner).
Fase*: 4, observasjonsprospektiv
Antall fag*:
GRUPPE A og GRUPPE B: N=300 pasienter (150 per arm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse* I IMU er det en økende konsentrasjon av pasienter med alvorlig sykdom, under akutt forverring av tidligere sykdommer, eldre pasienter med komorbiditeter og/eller skjørhet, som trenger høyintensitetsbehandling. Disse pasientene trenger en overordnet evaluering av graden av alvorlighetsgrad, kompleksitet og avhengighet av deres patologi, sammen med en evaluering av risikoen for klinisk forverring, for å implementere en stratifisering av optimale behandlinger, behandlingsintensitet, liggetid. Dette kan gjøre det mulig å optimere tilnærmingen til pasientenes kompleksitet og samtidig bidra til å begrense kostnadene, ikke bare på pasientene som blir evaluert under oppholdet i IMU, men også hos de pasientene som gjennomgår beskyttet sykehusutskrivning eller overgang til subakutt intensivavdeling.
Mål*
Noen foreløpige data om trådløs overvåking i IMU har vist at rettidig identifisering av klinisk ustabilitet kan føre til kortere liggetid. Overvåking av klinisk ustabile pasienter gjør det mulig å forhindre forverring av uønskede hendelser, og tillater dermed en rask innsettende intervensjon. Det er noen forventede utfall etter innføringen av et trådløst klinisk overvåkingssystem:
- Kortere liggetid og tidligere utskrivning
- Lavere overgangsrate til intensivavdeling (ICU)
- Tidligere overgang av pasienter fra høyere til lavere omsorgsintensitet
- Kortere tid som kreves av sykepleiere for påvisning av vitale tegn og kliniske parametere, og mulighet til å dedikere til aktiviteter av høy kvalitet
Derfor tar den nåværende studien som mål å gi data om virkningen av et spesifikt og orientert integrert fjernsystem for overvåking av vitalstatus for kritisk syke pasienter i forbedring av utfall og i en mer effektiv forutsetning av liggetid og kostnader, og å verifisere om regelmessig bruk av et trådløst fjernovervåkingssystem kan forbedre kvaliteten på bistanden og redusere store komplikasjoner sammenlignet med en tradisjonell overvåking av klinisk status utført av pleiepersonalet, i to spesifikke settinger av kritisk syke pasienter som refererer til indremedisin med akutte tilstander :
GRUPPE A: Pasienter som gjennomgår en overgang til en subakutt intensivavdeling, når det gjelder reduksjon av re-eksacerbasjon, ny tilgang til akuttmottak eller behov for intervensjon av spesialister på Indremedisinsk enhet ved bruk av trådløs overvåking kontra tradisjonell overvåking.
GRUPPE B: Pasienter som er selektert for tidligere utskrivning fra indremedisinsk enhet, når det gjelder ikke-mindreverdighet i forekomst av større kliniske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
- ASL Roma6
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter innlagt på Indremedisinsk enhet uavhengig av innleggelsesgrunn.
2. For GRUPPE A: berettigelse til overgang til subakutt administrert omsorgsenhet (basert på klinisk evaluering).
3. For GRUPPE B: berettigelse til tidlig utskrivning basert på klinisk evaluering og stabil MEWS/NEWS-score.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til å skjønne
- Mangel på informert samtykke/uvilje til å delta
- MEWS/NYHETER utenfor rekkevidde
- Overgang til rehabilitering, Hospice, RSA eller annen Akuttenhet
- Pacemakerbærere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitale tegn trådløst overvåkingssystem GRUPPE A
GRUPPE A klinisk hypotese: reduksjon i antall eksacerbasjoner hos stabile innlagte pasienter som går over til subakutt administrert omsorgsenhet. Forsøksarmen vil ha trådløs overvåking i 5 dager etter overføring til subakutt avdeling |
WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person.
WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app.
Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid.
Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs.
overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
|
Aktiv komparator: Kontrollarm GRUPPE A
GRUPPE A klinisk hypotese: reduksjon i antall eksacerbasjoner hos stabile innlagte pasienter som går over til subakutt administrert omsorgsenhet. Den aktive komparatorarmen vil bli overvåket av pleiepersonell. |
WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person.
WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app.
Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid.
Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs.
overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
|
Eksperimentell: Vitale tegn trådløst overvåkingssystem GRUPPE B
GRUPPE B klinisk hypotese: ikke-mindreverdighet i antall store kliniske komplikasjoner som, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultatene hos stabile pasienter som velges ut for tidligere utskrivning og følges av en ekstern trådløs overvåking hjemme. Den eksperimentelle armen vil ha på seg trådløs overvåking i 5 dager etter utskrivning hjemme |
WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person.
WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app.
Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid.
Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs.
overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
|
Aktiv komparator: Kontrollarm GRUPPE B
GRUPPE B klinisk hypotese: ikke-mindreverdighet i antall store kliniske komplikasjoner som, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultatene hos stabile pasienter som velges ut for tidligere utskrivning og følges av en ekstern trådløs overvåking hjemme. Den aktive komparatorarmen vil utføre vanlige kontroller av omsorgspersoner hjemme. |
WIN@Hospital trådløs fjernovervåking er et moderne medisinsk utstyr for lysovervåking uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en dedikert person.
WIN@Hospital er basert på en innovativ modulær og bærbar enhet som er laget for fjernovervåking av flere vitale parametere 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som måler glukosenivåer i interstitiell væske hos personer med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemessig blodsukkertesting med fingerstikk, og kan produsere en kontinuerlig registrering av målinger som kan kontrolleres ved hjelp av en app.
Det kan også indikere glukosenivåtrender over tid.
Overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle pasienter som er tilfeldig tildelt den trådløse overvåkingsarmen, med en kontinuerlig overvåkingsinnstilling over de første 5 dagene etter oppstart av overvåking, tilsvarende starten av observasjonen (dvs.
overgang til subakutt enhet for GRUPPE A, utskriving for GRUPPE B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av store komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i forekomst av større komplikasjoner 30 dager etter overføring fra akutte til subakutte områder og fra sykehus til hjem blant pasientene som er utsatt for kontinuerlig teleovervåking og de som er underlagt standard overvåking.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av tidlig utskrivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av pasienter innlagt i akuttmedisin som når 7-dagers overføringskriteriene i avdeling for subakutt og prosentandel av pasienter innlagt i akuttmedisin som når kriteriene for utskrivning hjemme innen 7 dager
|
24 måneder
|
% av sene store komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
3. Forskjell i forekomst av større komplikasjoner ved avslutningen av standard teleovervåking / klinisk overvåking fase 30 etter overføring fra akutt til subakutt UOC og fra sykehus til hjemmet blant pasientene som er utsatt for kontinuerlig teleovervåking og de som er underlagt standard overvåkning .
|
24 måneder
|
Risikofaktorer for komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientkarakteristikker som disponerer for store komplikasjoner
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Green Light HT 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientovervåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
Kliniske studier på Vitale tegn trådløst overvåkingssystem
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Søvnapné | Mild kognitiv sviktCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Leslie Balcazar De MartinezFullførtSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullført
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentPrematuritetForente stater
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringGastrointestinale sykdommer | IleusForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.FullførtBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada