- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764709
Continue draadloze bewaking op de afdeling Interne Geneeskunde: de groene lijn van ziekenhuis naar territorium (GreenLightHT)
De technologische uitdaging van continue draadloze bewaking op de afdeling Interne Geneeskunde om de behandeling van complexe patiënten te verbeteren: de groene lijn van ziekenhuis naar territorium (Green Line H-T-onderzoek)
Studie-informatie-indicatie* Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, monocentrische studie voor de evaluatie van twee verschillende settings van ernstig zieke patiënten die zijn hersteld op de afdeling Interne Geneeskunde (IMU) en vervolgens zijn doorgestuurd naar een subacute beheerde zorgafdeling of naar eerder ontslag , om de effectiviteit te evalueren van een draadloze monitoring van klinische aandoeningen versus een traditionele klinische monitoring van uitkomsten (kritieke bijwerkingen, klinische exacerbaties).
Fase*: 4, observationeel prospectief
Aantal onderwerpen*:
GROEP A en GROEP B: N=300 patiënten (150 per arm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte* In IMU is er een toenemende concentratie van patiënten met een ernstige ziekte, met een acute exacerbatie van eerdere ziekten, oudere patiënten met comorbiditeit en/of kwetsbaarheid, die intensieve zorg nodig hebben. Die patiënten hebben een algemene evaluatie nodig van de rangorde van ernst, complexiteit en afhankelijkheid van hun pathologie, samen met een evaluatie van hun risico op klinische verslechtering, om een stratificatie van optimale behandelingen, zorgintensiteit en verblijfsduur te implementeren. Dit zou het mogelijk kunnen maken om de complexiteit van de patiënten te optimaliseren en tegelijkertijd de kosten te helpen beheersen, niet alleen voor de patiënten die worden geëvalueerd tijdens hun verblijf in IMU's, maar ook voor de patiënten die beschermd ontslag uit het ziekenhuis ondergaan of overstappen naar een subacute intensive care-afdeling.
Doelstellingen*
Sommige voorlopige gegevens over draadloze monitoring in IMU hebben aangetoond dat de tijdige identificatie van klinische instabiliteit kan leiden tot een kortere verblijfsduur. Monitoring van klinisch onstabiele patiënten maakt het mogelijk om de verergering van bijwerkingen te voorkomen, waardoor een snelle start van interventie mogelijk is. Er zijn enkele verwachte resultaten na de invoering van een draadloos klinisch monitoringsysteem:
- Kortere verblijfsduur en eerder ontslag
- Lager overstappercentage naar Intensive Care (ICU)
- Eerdere overgang van patiënten van hogere naar lagere zorgintensiteit
- Verpleegkundigen hebben minder tijd nodig voor de detectie van vitale functies en klinische parameters, en de mogelijkheid om zich te wijden aan hoogwaardige activiteiten
Daarom heeft de huidige studie tot doel gegevens te verschaffen over de impact van een specifiek en georiënteerd geïntegreerd systeem op afstand voor het bewaken van de vitale status van ernstig zieke patiënten bij het verbeteren van de uitkomsten en bij een efficiëntere voorspelling van verblijfsduur en kosten, en om te verifiëren of het regelmatige gebruik van een draadloos bewakingssysteem op afstand de kwaliteit van de hulp zou kunnen verbeteren en grote complicaties zou kunnen verminderen versus een traditionele monitoring van de klinische status uitgevoerd door het verplegend personeel, in twee specifieke settings van ernstig zieke patiënten die verwijzen naar interne geneeskunde met acute aandoeningen :
GROEP A: Patiënten die een overstap naar een subacute intensive care-afdeling ondergaan, in termen van vermindering van nieuwe exacerbaties, hertoegang tot de afdeling spoedeisende hulp of behoefte aan tussenkomst door specialisten op de afdeling Interne Geneeskunde door het gebruik van draadloze monitoring vs. traditionele monitoring.
GROEP B: Patiënten die zijn geselecteerd voor eerder ontslag uit de afdeling Interne Geneeskunde, in termen van non-inferioriteit in de incidentie van ernstige klinische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italië, 00040
- ASL Roma6
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde ongeacht de reden van opname.
2. Voor GROEP A: geschiktheid voor de overgang naar een subacute beheerde zorgeenheid (gebaseerd op klinische evaluatie).
3. Voor GROEP B: geschiktheid voor vervroegd ontslag op basis van klinische evaluatie en stabiele MEWS/NEWS-scores.
Uitsluitingscriteria:
- - Onvermogen tot onderscheidingsvermogen
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming/onwil om deel te nemen
- MEWS/NIEUWS buiten bereik
- Overgang naar revalidatie, Hospice, RSA of andere acute afdeling
- Pacemakerdragers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadloos monitoringsysteem voor vitale functies GROEP A
GROEP Een klinische hypothese: vermindering van het aantal exacerbaties bij stabiele intramurale patiënten die doorstromen naar een subacute beheerde zorgeenheid. De experimentele arm zal gedurende 5 dagen draadloze bewaking dragen na overplaatsing naar de subacute zorgafdeling |
WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is.
WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters.
Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken.
Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven.
Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z.
overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm GROEP A
GROEP Een klinische hypothese: vermindering van het aantal exacerbaties bij stabiele intramurale patiënten die doorstromen naar een subacute beheerde zorgeenheid. De actieve comparatorarm wordt bewaakt door verplegend personeel. |
WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is.
WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters.
Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken.
Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven.
Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z.
overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
|
|
Experimenteel: Draadloos monitoringsysteem voor vitale functies GROEP B
Klinische hypothese van GROEP B: non-inferioriteit in het aantal ernstige klinische complicaties die, als ze in een eerder stadium worden behandeld, de resultaten kunnen verbeteren bij stabiele patiënten die worden geselecteerd voor eerder ontslag en worden gevolgd door draadloze monitoring op afstand thuis. De experimentele arm zal 5 dagen na ontslag thuis draadloze monitoring dragen |
WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is.
WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters.
Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken.
Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven.
Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z.
overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm GROEP B
Klinische hypothese van GROEP B: non-inferioriteit in het aantal ernstige klinische complicaties die, als ze in een eerder stadium worden behandeld, de resultaten kunnen verbeteren bij stabiele patiënten die worden geselecteerd voor eerder ontslag en worden gevolgd door draadloze monitoring op afstand thuis. De actieve comparatorarm voert de gebruikelijke controles door zorgverleners thuis uit. |
WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is.
WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters.
Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken.
Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven.
Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z.
overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van grote complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in de incidentie van ernstige complicaties 30 dagen na de overplaatsing van de acute naar de subacute zone en van het ziekenhuis naar de thuissituatie tussen de patiënten met continue telemonitoring en de standaardmonitoring.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten opgenomen in de acute geneeskunde dat voldoet aan de criteria voor overplaatsing van 7 dagen op de afdeling voor subacute aandoeningen en percentage patiënten opgenomen in de acute geneeskunde dat voldoet aan de criteria voor ontslag naar huis binnen 7 dagen
|
24 maanden
|
|
% late grote complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
3. Verschil in de incidentie van majeure complicaties aan het einde van de standaard telemonitoring / klinische monitoring fase 30 na de overgang van de acute naar de subacute UOC en van het ziekenhuis naar de thuissituatie tussen de patiënten met continue telemonitoring en de standaard toezicht houden .
|
24 maanden
|
|
Risicofactoren voor complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kenmerken van patiënten die vatbaar zijn voor ernstige complicaties
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Green Light HT 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .