Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue draadloze bewaking op de afdeling Interne Geneeskunde: de groene lijn van ziekenhuis naar territorium (GreenLightHT)

1 december 2018 bijgewerkt door: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

De technologische uitdaging van continue draadloze bewaking op de afdeling Interne Geneeskunde om de behandeling van complexe patiënten te verbeteren: de groene lijn van ziekenhuis naar territorium (Green Line H-T-onderzoek)

Studie-informatie-indicatie* Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, monocentrische studie voor de evaluatie van twee verschillende settings van ernstig zieke patiënten die zijn hersteld op de afdeling Interne Geneeskunde (IMU) en vervolgens zijn doorgestuurd naar een subacute beheerde zorgafdeling of naar eerder ontslag , om de effectiviteit te evalueren van een draadloze monitoring van klinische aandoeningen versus een traditionele klinische monitoring van uitkomsten (kritieke bijwerkingen, klinische exacerbaties).

Fase*: 4, observationeel prospectief

Aantal onderwerpen*:

GROEP A en GROEP B: N=300 patiënten (150 per arm)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte* In IMU is er een toenemende concentratie van patiënten met een ernstige ziekte, met een acute exacerbatie van eerdere ziekten, oudere patiënten met comorbiditeit en/of kwetsbaarheid, die intensieve zorg nodig hebben. Die patiënten hebben een algemene evaluatie nodig van de rangorde van ernst, complexiteit en afhankelijkheid van hun pathologie, samen met een evaluatie van hun risico op klinische verslechtering, om een ​​stratificatie van optimale behandelingen, zorgintensiteit en verblijfsduur te implementeren. Dit zou het mogelijk kunnen maken om de complexiteit van de patiënten te optimaliseren en tegelijkertijd de kosten te helpen beheersen, niet alleen voor de patiënten die worden geëvalueerd tijdens hun verblijf in IMU's, maar ook voor de patiënten die beschermd ontslag uit het ziekenhuis ondergaan of overstappen naar een subacute intensive care-afdeling.

Doelstellingen*

Sommige voorlopige gegevens over draadloze monitoring in IMU hebben aangetoond dat de tijdige identificatie van klinische instabiliteit kan leiden tot een kortere verblijfsduur. Monitoring van klinisch onstabiele patiënten maakt het mogelijk om de verergering van bijwerkingen te voorkomen, waardoor een snelle start van interventie mogelijk is. Er zijn enkele verwachte resultaten na de invoering van een draadloos klinisch monitoringsysteem:

  1. Kortere verblijfsduur en eerder ontslag
  2. Lager overstappercentage naar Intensive Care (ICU)
  3. Eerdere overgang van patiënten van hogere naar lagere zorgintensiteit
  4. Verpleegkundigen hebben minder tijd nodig voor de detectie van vitale functies en klinische parameters, en de mogelijkheid om zich te wijden aan hoogwaardige activiteiten

Daarom heeft de huidige studie tot doel gegevens te verschaffen over de impact van een specifiek en georiënteerd geïntegreerd systeem op afstand voor het bewaken van de vitale status van ernstig zieke patiënten bij het verbeteren van de uitkomsten en bij een efficiëntere voorspelling van verblijfsduur en kosten, en om te verifiëren of het regelmatige gebruik van een draadloos bewakingssysteem op afstand de kwaliteit van de hulp zou kunnen verbeteren en grote complicaties zou kunnen verminderen versus een traditionele monitoring van de klinische status uitgevoerd door het verplegend personeel, in twee specifieke settings van ernstig zieke patiënten die verwijzen naar interne geneeskunde met acute aandoeningen :

GROEP A: Patiënten die een overstap naar een subacute intensive care-afdeling ondergaan, in termen van vermindering van nieuwe exacerbaties, hertoegang tot de afdeling spoedeisende hulp of behoefte aan tussenkomst door specialisten op de afdeling Interne Geneeskunde door het gebruik van draadloze monitoring vs. traditionele monitoring.

GROEP B: Patiënten die zijn geselecteerd voor eerder ontslag uit de afdeling Interne Geneeskunde, in termen van non-inferioriteit in de incidentie van ernstige klinische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italië, 00040
        • ASL Roma6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Alle patiënten opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde ongeacht de reden van opname.

    2. Voor GROEP A: geschiktheid voor de overgang naar een subacute beheerde zorgeenheid (gebaseerd op klinische evaluatie).

    3. Voor GROEP B: geschiktheid voor vervroegd ontslag op basis van klinische evaluatie en stabiele MEWS/NEWS-scores.

Uitsluitingscriteria:

  • - Onvermogen tot onderscheidingsvermogen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming/onwil om deel te nemen
  • MEWS/NIEUWS buiten bereik
  • Overgang naar revalidatie, Hospice, RSA of andere acute afdeling
  • Pacemakerdragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draadloos monitoringsysteem voor vitale functies GROEP A

GROEP Een klinische hypothese: vermindering van het aantal exacerbaties bij stabiele intramurale patiënten die doorstromen naar een subacute beheerde zorgeenheid.

De experimentele arm zal gedurende 5 dagen draadloze bewaking dragen na overplaatsing naar de subacute zorgafdeling

WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is. WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters. Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken. Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven. Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z. overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
Actieve vergelijker: Draagarm GROEP A

GROEP Een klinische hypothese: vermindering van het aantal exacerbaties bij stabiele intramurale patiënten die doorstromen naar een subacute beheerde zorgeenheid.

De actieve comparatorarm wordt bewaakt door verplegend personeel.

WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is. WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters. Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken. Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven. Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z. overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
Experimenteel: Draadloos monitoringsysteem voor vitale functies GROEP B

Klinische hypothese van GROEP B: non-inferioriteit in het aantal ernstige klinische complicaties die, als ze in een eerder stadium worden behandeld, de resultaten kunnen verbeteren bij stabiele patiënten die worden geselecteerd voor eerder ontslag en worden gevolgd door draadloze monitoring op afstand thuis.

De experimentele arm zal 5 dagen na ontslag thuis draadloze monitoring dragen

WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is. WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters. Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken. Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven. Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z. overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).
Actieve vergelijker: Bedieningsarm GROEP B

Klinische hypothese van GROEP B: non-inferioriteit in het aantal ernstige klinische complicaties die, als ze in een eerder stadium worden behandeld, de resultaten kunnen verbeteren bij stabiele patiënten die worden geselecteerd voor eerder ontslag en worden gevolgd door draadloze monitoring op afstand thuis.

De actieve comparatorarm voert de gebruikelijke controles door zorgverleners thuis uit.

WIN@Hospital draadloze bewaking op afstand is een modern medisch apparaat voor lichtbewaking waarbij de voortdurende aanwezigheid van een speciaal persoon niet nodig is. WIN@Hospital is gebaseerd op een innovatief modulair en draagbaar apparaat dat is ontworpen voor 24/7 bewaking op afstand van verschillende vitale parameters. Dexcom G6 is een continu glucosemonitoringsysteem dat de glucosewaarden in het interstitiële vocht bij mensen met diabetes meet via een sensor die op de huid wordt aangebracht als alternatief voor routinematige bloedglucosetests met een vingerprik, en dat een continu overzicht van metingen kan produceren dat kan worden gecontroleerd een app gebruiken. Het kan ook glucosespiegeltrends in de loop van de tijd aangeven. Bewakingsapparaten zullen worden toegepast op alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de draadloze bewakingsarm, met een continue bewakingsinstelling gedurende de eerste 5 dagen na de start van de bewaking, overeenkomend met het begin van de observatie (d.w.z. overgang naar subacute unit voor GROEP A, ontslag voor GROEP B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van grote complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in de incidentie van ernstige complicaties 30 dagen na de overplaatsing van de acute naar de subacute zone en van het ziekenhuis naar de thuissituatie tussen de patiënten met continue telemonitoring en de standaardmonitoring.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten opgenomen in de acute geneeskunde dat voldoet aan de criteria voor overplaatsing van 7 dagen op de afdeling voor subacute aandoeningen en percentage patiënten opgenomen in de acute geneeskunde dat voldoet aan de criteria voor ontslag naar huis binnen 7 dagen
24 maanden
% late grote complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
3. Verschil in de incidentie van majeure complicaties aan het einde van de standaard telemonitoring / klinische monitoring fase 30 na de overgang van de acute naar de subacute UOC en van het ziekenhuis naar de thuissituatie tussen de patiënten met continue telemonitoring en de standaard toezicht houden .
24 maanden
Risicofactoren voor complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Kenmerken van patiënten die vatbaar zijn voor ernstige complicaties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Green Light HT 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren