- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764709
Jatkuva langaton valvonta sisätautien yksikössä: vihreä linja sairaalasta alueelle (GreenLightHT)
Jatkuvan langattoman seurannan teknologinen haaste sisätautien yksikössä monimutkaisten potilaiden hoidon parantamiseksi: vihreä linja sairaalasta alueelle (Green Line H-T -tutkimus)
Tutkimustietoindikaatio* Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta erilaista kriittisesti sairaiden potilaiden tilannetta, jotka toipuivat sisätautien yksikössä (IMU) ja lähetettiin sen jälkeen subakuutti hoidettavaan hoitoyksikköön tai aikaisemmin kotiutumaan. , jotta voidaan arvioida kliinisten tilojen langattoman seurannan tehokkuutta verrattuna perinteiseen kliiniseen tulosten seurantaan (kriittiset haittatapahtumat, kliiniset pahenemisvaiheet).
Vaihe*: 4, mahdollinen havainnointi
Aiheiden lukumäärä*:
RYHMÄ A ja RYHMÄ B: N = 300 potilasta (150 per käsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet* IMU:ssa on yhä enemmän potilaita, joilla on vakava sairaus, aikaisempien sairauksien akuutti paheneminen, iäkkäitä potilaita, joilla on muita sairauksia ja/tai haurautta ja jotka tarvitsevat voimakasta hoitoa. Nämä potilaat tarvitsevat kokonaisarvioinnin patologiansa vakavuudesta, monimutkaisuudesta ja riippuvuudesta sekä kliinisen huononemisen riskin arvioinnin, jotta optimaaliset hoitomuodot, hoidon intensiteetti ja oleskelun kesto voidaan jakaa. Tämä voisi antaa mahdollisuuden optimoida lähestymistapa potilaiden monimutkaisuuteen ja auttaa hillitsemään kustannuksia, ei vain potilailla, jotka arvioidaan heidän oleskelunsa aikana IMU:ssa, vaan myös potilailla, jotka kotiutetaan suojatussa sairaalassa tai siirretään subakuuttiin tehohoitoon.
Tavoitteet*
Jotkut alustavat tiedot langattomasta seurannasta IMU:ssa ovat osoittaneet, että kliinisen epävakauden oikea-aikainen tunnistaminen voi johtaa lyhyempään oleskeluun. Kliinisesti epävakaiden potilaiden seuranta mahdollistaa haittatapahtumien pahenemisen estämisen, mikä mahdollistaa nopean hoidon alkamisen. Langattoman kliinisen seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen on odotettavissa joitakin tuloksia:
- Lyhyempi oleskeluaika ja aikaisempi kotiuttaminen
- Pienempi siirtymäaste tehohoitoyksikköön (ICU)
- Potilaiden aikaisempi siirtyminen korkeammasta hoidosta alhaisempaan hoitoon
- Hoitajien tarvitsema lyhyempi aika elintoimintojen ja kliinisten parametrien havaitsemiseen ja mahdollisuus omistautua laadukkaaseen toimintaan
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa erityisen ja suuntautuneen integroidun etäjärjestelmän vaikutuksesta kriittisesti sairaiden potilaiden vitaalitilan seurantaan tulosten parantamiseen ja tehokkaampaan oleskelun keston ja kustannusten ennakointiin sekä varmistaa voisiko langattoman etävalvontajärjestelmän säännöllinen käyttö parantaa avun laatua ja vähentää vakavia komplikaatioita verrattuna hoitohenkilökunnan suorittamaan perinteiseen kliinisen tilan seurantaan kahdessa erityistilanteessa kriittisesti sairaille potilaille, jotka viittaavat sisätautiin, joilla on akuutteja sairauksia. :
RYHMÄ A: Potilaat, jotka siirretään subakuuttiin tehohoitoon, kun otetaan huomioon pahenemisvaiheiden vähentäminen, uudelleenpääsy ensiapuun tai sisätautien yksiköiden asiantuntijoiden interventio langattoman valvonnan avulla verrattuna perinteiseen seurantaan.
RYHMÄ B: Potilaat, jotka valitaan aikaisemmin kotiuttamiseen sisätautiosastolta, kun otetaan huomioon merkittävien kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filomena Pietrantonio, MD
- Puhelinnumero: 3291710748
- Sähköposti: filomena.pietrantonio@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella Valerio, PHD
- Puhelinnumero: 345 6645907
- Sähköposti: antonella.valerio@fadoi.org
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
- ASL Roma6
-
Ottaa yhteyttä:
- Filomena Pietrantonio
- Puhelinnumero: 3291710748
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki sisätautien osastolle otetut potilaat oton syystä riippumatta.
2. RYHMÄ A: kelpoisuus siirtyä subakuutti hoidettavaan hoitoyksikköön (kliinisen arvioinnin perusteella).
3. RYHMÄ B: kelpoisuus ennenaikaiseen kotiutukseen kliinisen arvioinnin ja vakaiden MEWS/NEWS-pisteiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kyvyttömyys erottaa
- Tietoisen suostumuksen puute/haluttomuus osallistua
- MEWS/NEWS kantaman ulkopuolella
- Siirtyminen kuntoutukseen, saattohoitoon, RSA:han tai muuhun akuuttiin yksikköön
- Sydämentahdistimen kantolaitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elintoimintojen langaton valvontajärjestelmä RYHMÄ A
RYHMÄ A Kliininen hypoteesi: pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vakailla laitospotilailla, jotka siirtyvät kohti subakuuttia hoidettua hoitoyksikköä. Kokeellinen käsivarsi käyttää langatonta valvontaa 5 päivän ajan subakuuttihoitoon siirron jälkeen |
WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa.
WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7.
Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta.
Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan.
Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts.
siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
|
Active Comparator: Ohjausvarsi RYHMÄ A
RYHMÄ A Kliininen hypoteesi: pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vakailla laitospotilailla, jotka siirtyvät kohti subakuuttia hoidettua hoitoyksikköä. Hoitohenkilökunta tarkkailee aktiivista vertailukäsivartta. |
WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa.
WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7.
Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta.
Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan.
Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts.
siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
|
Kokeellinen: Elintoimintojen langaton valvontajärjestelmä RYHMÄ B
RYHMÄ B:n kliininen hypoteesi: keskeisten kliinisten komplikaatioiden lukumäärän vähäisyys, jotka, jos niitä hoidetaan varhaisemmassa vaiheessa, voivat parantaa tuloksia vakailla potilailla, jotka valitaan aikaisempaan kotiutukseen ja joita seuraa langaton etävalvonta kotona. Kokeellinen käsivarsi käyttää langatonta valvontaa 5 päivän ajan kotona purkamisen jälkeen |
WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa.
WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7.
Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta.
Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan.
Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts.
siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
|
Active Comparator: Ohjausvarsi RYHMÄ B
RYHMÄ B:n kliininen hypoteesi: keskeisten kliinisten komplikaatioiden lukumäärän vähäisyys, jotka, jos niitä hoidetaan varhaisemmassa vaiheessa, voivat parantaa tuloksia vakailla potilailla, jotka valitaan aikaisempaan kotiutukseen ja joita seuraa langaton etävalvonta kotona. Aktiivinen vertailukäsivarsi suorittaa tavanomaiset hoitajat kotona. |
WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa.
WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7.
Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta.
Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan.
Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts.
siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurten komplikaatioiden väheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa 30 päivän kuluttua siirrosta akuuteilta alueilta subakuuteille alueille ja sairaalasta kotiin jatkuvan etävalvonnan kohteena olevien potilaiden ja vakioseurannan kohteena olevien potilaiden välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
% varhaisesta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuuttihoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 7 vuorokauden siirtokriteerit osastolla subakuutien osalta, ja prosenttiosuus akuuttilääkehoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kotiutuskriteerit 7 päivän sisällä
|
24 kuukautta
|
% myöhäisistä suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
3. Ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä standardin etämonitoroinnin/kliinisen seurantavaiheen 30 lopussa akuutista subakuuttiin UOC:sta ja sairaalasta kotiin siirtymisen jälkeen jatkuvan etävalvonnan kohteena olevien potilaiden ja standardin mukaisten potilaiden välillä seurantaa.
|
24 kuukautta
|
Komplikaatioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden ominaisuudet, jotka altistavat suurille komplikaatioille
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Green Light HT 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminen | Sairaala KotonaTanska
Kliiniset tutkimukset Vital signs langaton valvontajärjestelmä
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaPeruutettu
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisElintoimintojen automaattinen mittausYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.TuntematonVerisuonisairaudet | Koronaviirus | Hengityssairaus | Sydänsairaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Uniapnea | Lievä kognitiivinen heikentyminenKanada
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncValmisSuonensisäiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Ruotsi