Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva langaton valvonta sisätautien yksikössä: vihreä linja sairaalasta alueelle (GreenLightHT)

lauantai 1. joulukuuta 2018 päivittänyt: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Jatkuvan langattoman seurannan teknologinen haaste sisätautien yksikössä monimutkaisten potilaiden hoidon parantamiseksi: vihreä linja sairaalasta alueelle (Green Line H-T -tutkimus)

Tutkimustietoindikaatio* Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta erilaista kriittisesti sairaiden potilaiden tilannetta, jotka toipuivat sisätautien yksikössä (IMU) ja lähetettiin sen jälkeen subakuutti hoidettavaan hoitoyksikköön tai aikaisemmin kotiutumaan. , jotta voidaan arvioida kliinisten tilojen langattoman seurannan tehokkuutta verrattuna perinteiseen kliiniseen tulosten seurantaan (kriittiset haittatapahtumat, kliiniset pahenemisvaiheet).

Vaihe*: 4, mahdollinen havainnointi

Aiheiden lukumäärä*:

RYHMÄ A ja RYHMÄ B: N = 300 potilasta (150 per käsi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet* IMU:ssa on yhä enemmän potilaita, joilla on vakava sairaus, aikaisempien sairauksien akuutti paheneminen, iäkkäitä potilaita, joilla on muita sairauksia ja/tai haurautta ja jotka tarvitsevat voimakasta hoitoa. Nämä potilaat tarvitsevat kokonaisarvioinnin patologiansa vakavuudesta, monimutkaisuudesta ja riippuvuudesta sekä kliinisen huononemisen riskin arvioinnin, jotta optimaaliset hoitomuodot, hoidon intensiteetti ja oleskelun kesto voidaan jakaa. Tämä voisi antaa mahdollisuuden optimoida lähestymistapa potilaiden monimutkaisuuteen ja auttaa hillitsemään kustannuksia, ei vain potilailla, jotka arvioidaan heidän oleskelunsa aikana IMU:ssa, vaan myös potilailla, jotka kotiutetaan suojatussa sairaalassa tai siirretään subakuuttiin tehohoitoon.

Tavoitteet*

Jotkut alustavat tiedot langattomasta seurannasta IMU:ssa ovat osoittaneet, että kliinisen epävakauden oikea-aikainen tunnistaminen voi johtaa lyhyempään oleskeluun. Kliinisesti epävakaiden potilaiden seuranta mahdollistaa haittatapahtumien pahenemisen estämisen, mikä mahdollistaa nopean hoidon alkamisen. Langattoman kliinisen seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen on odotettavissa joitakin tuloksia:

  1. Lyhyempi oleskeluaika ja aikaisempi kotiuttaminen
  2. Pienempi siirtymäaste tehohoitoyksikköön (ICU)
  3. Potilaiden aikaisempi siirtyminen korkeammasta hoidosta alhaisempaan hoitoon
  4. Hoitajien tarvitsema lyhyempi aika elintoimintojen ja kliinisten parametrien havaitsemiseen ja mahdollisuus omistautua laadukkaaseen toimintaan

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa erityisen ja suuntautuneen integroidun etäjärjestelmän vaikutuksesta kriittisesti sairaiden potilaiden vitaalitilan seurantaan tulosten parantamiseen ja tehokkaampaan oleskelun keston ja kustannusten ennakointiin sekä varmistaa voisiko langattoman etävalvontajärjestelmän säännöllinen käyttö parantaa avun laatua ja vähentää vakavia komplikaatioita verrattuna hoitohenkilökunnan suorittamaan perinteiseen kliinisen tilan seurantaan kahdessa erityistilanteessa kriittisesti sairaille potilaille, jotka viittaavat sisätautiin, joilla on akuutteja sairauksia. :

RYHMÄ A: Potilaat, jotka siirretään subakuuttiin tehohoitoon, kun otetaan huomioon pahenemisvaiheiden vähentäminen, uudelleenpääsy ensiapuun tai sisätautien yksiköiden asiantuntijoiden interventio langattoman valvonnan avulla verrattuna perinteiseen seurantaan.

RYHMÄ B: Potilaat, jotka valitaan aikaisemmin kotiuttamiseen sisätautiosastolta, kun otetaan huomioon merkittävien kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
        • ASL Roma6
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filomena Pietrantonio
          • Puhelinnumero: 3291710748

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kaikki sisätautien osastolle otetut potilaat oton syystä riippumatta.

    2. RYHMÄ A: kelpoisuus siirtyä subakuutti hoidettavaan hoitoyksikköön (kliinisen arvioinnin perusteella).

    3. RYHMÄ B: kelpoisuus ennenaikaiseen kotiutukseen kliinisen arvioinnin ja vakaiden MEWS/NEWS-pisteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kyvyttömyys erottaa
  • Tietoisen suostumuksen puute/haluttomuus osallistua
  • MEWS/NEWS kantaman ulkopuolella
  • Siirtyminen kuntoutukseen, saattohoitoon, RSA:han tai muuhun akuuttiin yksikköön
  • Sydämentahdistimen kantolaitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elintoimintojen langaton valvontajärjestelmä RYHMÄ A

RYHMÄ A Kliininen hypoteesi: pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vakailla laitospotilailla, jotka siirtyvät kohti subakuuttia hoidettua hoitoyksikköä.

Kokeellinen käsivarsi käyttää langatonta valvontaa 5 päivän ajan subakuuttihoitoon siirron jälkeen

WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa. WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7. Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta. Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan. Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts. siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
Active Comparator: Ohjausvarsi RYHMÄ A

RYHMÄ A Kliininen hypoteesi: pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vakailla laitospotilailla, jotka siirtyvät kohti subakuuttia hoidettua hoitoyksikköä.

Hoitohenkilökunta tarkkailee aktiivista vertailukäsivartta.

WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa. WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7. Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta. Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan. Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts. siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
Kokeellinen: Elintoimintojen langaton valvontajärjestelmä RYHMÄ B

RYHMÄ B:n kliininen hypoteesi: keskeisten kliinisten komplikaatioiden lukumäärän vähäisyys, jotka, jos niitä hoidetaan varhaisemmassa vaiheessa, voivat parantaa tuloksia vakailla potilailla, jotka valitaan aikaisempaan kotiutukseen ja joita seuraa langaton etävalvonta kotona.

Kokeellinen käsivarsi käyttää langatonta valvontaa 5 päivän ajan kotona purkamisen jälkeen

WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa. WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7. Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta. Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan. Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts. siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).
Active Comparator: Ohjausvarsi RYHMÄ B

RYHMÄ B:n kliininen hypoteesi: keskeisten kliinisten komplikaatioiden lukumäärän vähäisyys, jotka, jos niitä hoidetaan varhaisemmassa vaiheessa, voivat parantaa tuloksia vakailla potilailla, jotka valitaan aikaisempaan kotiutukseen ja joita seuraa langaton etävalvonta kotona.

Aktiivinen vertailukäsivarsi suorittaa tavanomaiset hoitajat kotona.

WIN@Hospital langaton etävalvonta on moderni valoa tarkkaileva lääketieteellinen laite, jossa ei tarvita jatkuvaa erityishenkilön läsnäoloa. WIN@Hospital perustuu innovatiiviseen modulaariseen ja puettavaan laitteeseen, joka on suunniteltu useiden elintärkeiden parametrien etävalvontaan 24/7. Dexcom G6 on jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä, joka mittaa interstitiaalisen nesteen glukoositasoja diabeetikoilla iholle kiinnitetystä anturista vaihtoehtona rutiininomaiselle verensokerimittaukselle sormenpistosta ja voi tuottaa jatkuvan mittaustuloksen, joka voidaan tarkistaa. käyttämällä sovellusta. Se voi myös osoittaa glukoositason trendejä ajan mittaan. Valvontalaitteita sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaisesti osoitettu langattomaan seurantahaareen jatkuvalla monitorointiasetuksilla ensimmäisten 5 päivän ajan seurannan aloittamisen jälkeen, mikä vastaa havainnoinnin alkamista (ts. siirtyminen subakuutti yksikköön RYHMÄ A, poistaminen RYHMÄ B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten komplikaatioiden väheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa 30 päivän kuluttua siirrosta akuuteilta alueilta subakuuteille alueille ja sairaalasta kotiin jatkuvan etävalvonnan kohteena olevien potilaiden ja vakioseurannan kohteena olevien potilaiden välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% varhaisesta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuuttihoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 7 vuorokauden siirtokriteerit osastolla subakuutien osalta, ja prosenttiosuus akuuttilääkehoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kotiutuskriteerit 7 päivän sisällä
24 kuukautta
% myöhäisistä suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
3. Ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä standardin etämonitoroinnin/kliinisen seurantavaiheen 30 lopussa akuutista subakuuttiin UOC:sta ja sairaalasta kotiin siirtymisen jälkeen jatkuvan etävalvonnan kohteena olevien potilaiden ja standardin mukaisten potilaiden välillä seurantaa.
24 kuukautta
Komplikaatioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden ominaisuudet, jotka altistavat suurille komplikaatioille
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Green Light HT 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan seuranta

Kliiniset tutkimukset Vital signs langaton valvontajärjestelmä

3
Tilaa