- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764709
Kontinuerlig trådløs overvågning i internmedicinsk enhed: Den grønne linje fra hospital til territorium (GreenLightHT)
Den teknologiske udfordring ved kontinuerlig trådløs overvågning i internmedicinsk enhed for at forbedre håndteringen af komplekse patienter: Den grønne linje fra hospital til territorium (H-T-undersøgelse af den grønne linje)
Undersøgelsesinformation Indikation* Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, monocentrisk studie til evaluering af to forskellige indstillinger af kritisk syge patienter, der er blevet raske i Intern Medicinsk Afdeling (IMU) og efterfølgende sendt til en subakut behandlet plejeenhed eller til tidligere udskrivning , for at evaluere effektiviteten af en trådløs overvågning af kliniske tilstande i forhold til en traditionel klinisk overvågning af resultater (kritiske bivirkninger, kliniske eksacerbationer).
Fase*: 4, observationel prospektiv
Antal fag*:
GRUPPE A og GRUPPE B: N=300 patienter (150 pr. arm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse* I IMU er der en stigende koncentration af patienter med alvorlig sygdom, under akut forværring af tidligere sygdomme, ældre patienter med komorbiditeter og/eller skrøbelighed, som har behov for pleje med høj intensitet. Disse patienter har brug for en overordnet evaluering af graden af sværhedsgrad, kompleksitet og afhængighed af deres patologi, sammen med en evaluering af deres risiko for klinisk forværring, for at implementere en stratificering af optimale behandlinger, plejeintensitet, varighed af ophold. Dette kunne give mulighed for at optimere tilgangen til patienternes kompleksitet og samtidig hjælpe med at begrænse omkostningerne, ikke kun på de patienter, der evalueres under deres ophold i IMU'er, men også hos de patienter, der gennemgår beskyttet hospitalsudskrivning eller overgang til subakut intensiv afdeling.
Mål*
Nogle foreløbige data om trådløs overvågning i IMU har vist, at rettidig identifikation af klinisk ustabilitet kan føre til en kortere opholdstid. Overvågning af klinisk ustabile patienter gør det muligt at forhindre forværring af uønskede hændelser, hvilket muliggør en hurtig indtræden af intervention. Der er nogle forventede resultater efter vedtagelsen af et trådløst klinisk overvågningssystem:
- Kortere opholdstid og tidligere udskrivelse
- Lavere overgangsrate til intensiv afdeling (ICU)
- Tidligere overgang af patienter fra højere til lavere plejeintensitet
- Sygeplejersker har brug for kortere tid til påvisning af vitale tegn og kliniske parametre og mulighed for at dedikere til aktiviteter af høj kvalitet
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at tilvejebringe data vedrørende virkningen af et specifikt og orienteret integreret fjernsystem til overvågning af vitalstatus hos kritisk syge patienter i forbedringen af resultaterne og i en mere effektiv forudsigelse af opholdets længde og omkostninger, og at verificere om den regelmæssige brug af et trådløst fjernovervågningssystem kunne forbedre kvaliteten af assistancen og reducere større komplikationer i forhold til en traditionel monitorering af klinisk status udført af plejepersonalet i to specifikke situationer med kritisk syge patienter, der refererer til intern medicin med akutte tilstande :
GRUPPE A: Patienter, der gennemgår en overgang til en subakut intensiv afdeling, med hensyn til reduktion af forværring, genadgang til akutmodtagelse eller behov for intervention fra specialister på en intern medicin ved brug af trådløs overvågning vs. traditionel overvågning.
GRUPPE B: Patienter, der er udvalgt til tidligere udskrivning fra Intern Medicinsk Afdeling, hvad angår non-inferiority i forekomsten af større kliniske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italien, 00040
- ASL Roma6
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter indlagt på Intern Medicinsk Afdeling uanset indlæggelsesårsagen.
2. For GRUPPE A: berettigelse til overgangen til subakut behandlet plejeenhed (baseret på klinisk evaluering).
3. For GRUPPE B: berettigelse til tidlig udskrivning baseret på klinisk evaluering og stabile MEWS/NEWS-score.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til at skelne
- Manglende informeret samtykke/uvilje til at deltage
- MEWS/NYHEDER uden for rækkevidde
- Overgang til rehabilitering, Hospice, RSA eller anden Akut enhed
- Pacemakerbærere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trådløst overvågningssystem for vitale tegn GRUPPE A
GRUPPE A klinisk hypotese: reduktion i antallet af eksacerbationer hos stabile indlagte patienter, der transiterer til subakut behandlet plejeenhed. Forsøgsarmen vil bære trådløs overvågning i 5 dage efter overførsel til subakut afdeling |
WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person.
WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app.
Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid.
Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af overvågningen, svarende til starten af observationen (dvs.
overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
|
|
Aktiv komparator: Styrearm GRUPPE A
GRUPPE A klinisk hypotese: reduktion i antallet af eksacerbationer hos stabile indlagte patienter, der transiterer til subakut behandlet plejeenhed. Den aktive komparatorarm vil blive overvåget af plejepersonalet. |
WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person.
WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app.
Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid.
Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af overvågningen, svarende til starten af observationen (dvs.
overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
|
|
Eksperimentel: Vitale tegn trådløst overvågningssystem GRUPPE B
GRUPPE B klinisk hypotese: non-inferioritet i antallet af større kliniske komplikationer, der, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultaterne hos stabile patienter, som er udvalgt til tidligere udskrivelse og efterfølges af en trådløs fjernovervågning i hjemmet. Forsøgsarmen vil bære trådløs overvågning i 5 dage efter udskrivelse i hjemmet |
WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person.
WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app.
Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid.
Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af overvågningen, svarende til starten af observationen (dvs.
overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
|
|
Aktiv komparator: Styrearm GRUPPE B
GRUPPE B klinisk hypotese: non-inferioritet i antallet af større kliniske komplikationer, der, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultaterne hos stabile patienter, som er udvalgt til tidligere udskrivelse og efterfølges af en trådløs fjernovervågning i hjemmet. Den aktive komparatorarm vil udføre sædvanlige kontroller af plejepersonale derhjemme. |
WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person.
WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7.
Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app.
Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid.
Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af overvågningen, svarende til starten af observationen (dvs.
overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af større komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i forekomsten af større komplikationer 30 dage efter overførslen fra de akutte til de subakutte områder og fra hospitalet til hjemmet blandt de patienter, der er udsat for kontinuerlig telemonitorering, og dem, der er udsat for standardovervågning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af tidlig udskrivelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter indlagt i akut medicin, der når 7-dages overførselskriterierne i afdelingen for subakutte og procentdel af patienter indlagt i akut medicin, der når kriterierne for udskrivning i hjemmet inden for 7 dage
|
24 måneder
|
|
% af sene større komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
3. Forskel i forekomsten af større komplikationer ved afslutningen af standard telemonitoring / klinisk overvågningsfase 30 efter overførslen fra den akutte til den subakutte UOC og fra hospitalet til hjemmet blandt de patienter, der er udsat for kontinuerlig telemonitorering og dem, der udsættes for standard overvågning.
|
24 måneder
|
|
Risikofaktorer for komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientkarakteristika, der disponerer for større komplikationer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Green Light HT 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
Kliniske forsøg med Vitale tegn trådløst overvågningssystem
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetOvervågning af vitale tegnForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdom hos børnForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu