Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig trådløs overvågning i internmedicinsk enhed: Den grønne linje fra hospital til territorium (GreenLightHT)

1. december 2018 opdateret af: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Den teknologiske udfordring ved kontinuerlig trådløs overvågning i internmedicinsk enhed for at forbedre håndteringen af ​​komplekse patienter: Den grønne linje fra hospital til territorium (H-T-undersøgelse af den grønne linje)

Undersøgelsesinformation Indikation* Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, monocentrisk studie til evaluering af to forskellige indstillinger af kritisk syge patienter, der er blevet raske i Intern Medicinsk Afdeling (IMU) og efterfølgende sendt til en subakut behandlet plejeenhed eller til tidligere udskrivning , for at evaluere effektiviteten af ​​en trådløs overvågning af kliniske tilstande i forhold til en traditionel klinisk overvågning af resultater (kritiske bivirkninger, kliniske eksacerbationer).

Fase*: 4, observationel prospektiv

Antal fag*:

GRUPPE A og GRUPPE B: N=300 patienter (150 pr. arm)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse* I IMU er der en stigende koncentration af patienter med alvorlig sygdom, under akut forværring af tidligere sygdomme, ældre patienter med komorbiditeter og/eller skrøbelighed, som har behov for pleje med høj intensitet. Disse patienter har brug for en overordnet evaluering af graden af ​​sværhedsgrad, kompleksitet og afhængighed af deres patologi, sammen med en evaluering af deres risiko for klinisk forværring, for at implementere en stratificering af optimale behandlinger, plejeintensitet, varighed af ophold. Dette kunne give mulighed for at optimere tilgangen til patienternes kompleksitet og samtidig hjælpe med at begrænse omkostningerne, ikke kun på de patienter, der evalueres under deres ophold i IMU'er, men også hos de patienter, der gennemgår beskyttet hospitalsudskrivning eller overgang til subakut intensiv afdeling.

Mål*

Nogle foreløbige data om trådløs overvågning i IMU har vist, at rettidig identifikation af klinisk ustabilitet kan føre til en kortere opholdstid. Overvågning af klinisk ustabile patienter gør det muligt at forhindre forværring af uønskede hændelser, hvilket muliggør en hurtig indtræden af ​​intervention. Der er nogle forventede resultater efter vedtagelsen af ​​et trådløst klinisk overvågningssystem:

  1. Kortere opholdstid og tidligere udskrivelse
  2. Lavere overgangsrate til intensiv afdeling (ICU)
  3. Tidligere overgang af patienter fra højere til lavere plejeintensitet
  4. Sygeplejersker har brug for kortere tid til påvisning af vitale tegn og kliniske parametre og mulighed for at dedikere til aktiviteter af høj kvalitet

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at tilvejebringe data vedrørende virkningen af ​​et specifikt og orienteret integreret fjernsystem til overvågning af vitalstatus hos kritisk syge patienter i forbedringen af ​​resultaterne og i en mere effektiv forudsigelse af opholdets længde og omkostninger, og at verificere om den regelmæssige brug af et trådløst fjernovervågningssystem kunne forbedre kvaliteten af ​​assistancen og reducere større komplikationer i forhold til en traditionel monitorering af klinisk status udført af plejepersonalet i to specifikke situationer med kritisk syge patienter, der refererer til intern medicin med akutte tilstande :

GRUPPE A: Patienter, der gennemgår en overgang til en subakut intensiv afdeling, med hensyn til reduktion af forværring, genadgang til akutmodtagelse eller behov for intervention fra specialister på en intern medicin ved brug af trådløs overvågning vs. traditionel overvågning.

GRUPPE B: Patienter, der er udvalgt til tidligere udskrivning fra Intern Medicinsk Afdeling, hvad angår non-inferiority i forekomsten af ​​større kliniske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00040
        • ASL Roma6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle patienter indlagt på Intern Medicinsk Afdeling uanset indlæggelsesårsagen.

    2. For GRUPPE A: berettigelse til overgangen til subakut behandlet plejeenhed (baseret på klinisk evaluering).

    3. For GRUPPE B: berettigelse til tidlig udskrivning baseret på klinisk evaluering og stabile MEWS/NEWS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at skelne
  • Manglende informeret samtykke/uvilje til at deltage
  • MEWS/NYHEDER uden for rækkevidde
  • Overgang til rehabilitering, Hospice, RSA eller anden Akut enhed
  • Pacemakerbærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trådløst overvågningssystem for vitale tegn GRUPPE A

GRUPPE A klinisk hypotese: reduktion i antallet af eksacerbationer hos stabile indlagte patienter, der transiterer til subakut behandlet plejeenhed.

Forsøgsarmen vil bære trådløs overvågning i 5 dage efter overførsel til subakut afdeling

WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person. WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app. Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid. Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af ​​overvågningen, svarende til starten af ​​observationen (dvs. overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
Aktiv komparator: Styrearm GRUPPE A

GRUPPE A klinisk hypotese: reduktion i antallet af eksacerbationer hos stabile indlagte patienter, der transiterer til subakut behandlet plejeenhed.

Den aktive komparatorarm vil blive overvåget af plejepersonalet.

WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person. WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app. Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid. Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af ​​overvågningen, svarende til starten af ​​observationen (dvs. overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
Eksperimentel: Vitale tegn trådløst overvågningssystem GRUPPE B

GRUPPE B klinisk hypotese: non-inferioritet i antallet af større kliniske komplikationer, der, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultaterne hos stabile patienter, som er udvalgt til tidligere udskrivelse og efterfølges af en trådløs fjernovervågning i hjemmet.

Forsøgsarmen vil bære trådløs overvågning i 5 dage efter udskrivelse i hjemmet

WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person. WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app. Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid. Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af ​​overvågningen, svarende til starten af ​​observationen (dvs. overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).
Aktiv komparator: Styrearm GRUPPE B

GRUPPE B klinisk hypotese: non-inferioritet i antallet af større kliniske komplikationer, der, hvis de behandles på et tidligere stadium, kan forbedre resultaterne hos stabile patienter, som er udvalgt til tidligere udskrivelse og efterfølges af en trådløs fjernovervågning i hjemmet.

Den aktive komparatorarm vil udføre sædvanlige kontroller af plejepersonale derhjemme.

WIN@Hospital trådløs fjernovervågning er et moderne lysovervågningsudstyr uden behov for kontinuerlig tilstedeværelse af en dedikeret person. WIN@Hospital er baseret på en innovativ modulær og bærbar enhed designet til fjernovervågning af flere vitale parametre 24/7. Dexcom G6 er et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, som måler interstitiel væskes glukoseniveauer hos mennesker med diabetes fra en sensor påført huden som et alternativ til rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik og kan producere en -kontinuerlig registrering af målinger, som kan kontrolleres ved hjælp af en app. Det kan også indikere glukoseniveautendenser over tid. Overvågningsudstyr vil blive anvendt på alle patienter, der tilfældigt tildeles den trådløse overvågningsarm, med en kontinuerlig overvågningsindstilling over de første 5 dage efter påbegyndelsen af ​​overvågningen, svarende til starten af ​​observationen (dvs. overgang til subakut enhed for GRUPPE A, udskrivning for GRUPPE B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af større komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i forekomsten af ​​større komplikationer 30 dage efter overførslen fra de akutte til de subakutte områder og fra hospitalet til hjemmet blandt de patienter, der er udsat for kontinuerlig telemonitorering, og dem, der er udsat for standardovervågning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af tidlig udskrivelse
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter indlagt i akut medicin, der når 7-dages overførselskriterierne i afdelingen for subakutte og procentdel af patienter indlagt i akut medicin, der når kriterierne for udskrivning i hjemmet inden for 7 dage
24 måneder
% af sene større komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
3. Forskel i forekomsten af ​​større komplikationer ved afslutningen af ​​standard telemonitoring / klinisk overvågningsfase 30 efter overførslen fra den akutte til den subakutte UOC og fra hospitalet til hjemmet blandt de patienter, der er udsat for kontinuerlig telemonitorering og dem, der udsættes for standard overvågning.
24 måneder
Risikofaktorer for komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Patientkarakteristika, der disponerer for større komplikationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Green Light HT 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientovervågning

Kliniske forsøg med Vitale tegn trådløst overvågningssystem

Abonner