Monitorización Inalámbrica Continua en Unidad de Medicina Interna: la Línea Verde Del Hospital al Territorio (GreenLightHT)
El Reto Tecnológico de la Monitorización Continua Inalámbrica en Unidad de Medicina Interna para Mejorar el Manejo de Pacientes Complejos: la Línea Verde del Hospital al Territorio (Estudio Green Line H-T)
Información del estudio Indicación* Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y monocéntrico para la evaluación de dos entornos diferentes de pacientes en estado crítico recuperados en la unidad de Medicina Interna (IMU) y posteriormente enviados a la unidad de cuidados subagudos o a un alta más temprana. , con el fin de evaluar la efectividad de una monitorización inalámbrica de condiciones clínicas frente a una monitorización clínica tradicional de resultados (eventos adversos críticos, exacerbaciones clínicas).
Fase*: 4, prospectiva observacional
Número de asignaturas*:
GRUPO A y GRUPO B: N=300 pacientes (150 por brazo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación* En la UMI hay una concentración creciente de pacientes con enfermedades graves, bajo exacerbación aguda de enfermedades previas, ancianos con comorbilidades y/o fragilidad, que necesitan cuidados de alta intensidad. Esos pacientes necesitan una evaluación global del rango de severidad, complejidad y dependencia de su patología, junto con una evaluación de su riesgo de deterioro clínico, para implementar una estratificación de tratamientos óptimos, intensidad de cuidados, tiempo de estancia. Esto podría permitir optimizar el abordaje de la complejidad de los pacientes y ayudar a contener los costos, no solo en los pacientes que son evaluados durante su estancia en las UMI, sino también en aquellos pacientes que se someten al alta hospitalaria protegida o transición a la unidad de cuidados intensivos subagudos.
Objetivos*
Algunos datos preliminares sobre la monitorización inalámbrica en la UMI han demostrado que la identificación oportuna de la inestabilidad clínica podría conducir a una estancia más corta. El seguimiento de pacientes clínicamente inestables permite prevenir el deterioro de los eventos adversos, lo que permite un inicio rápido de la intervención. Hay algunos resultados esperados luego de la adopción de un sistema de monitoreo clínico inalámbrico:
- Permanencia más corta y alta más temprana
- Menor tasa de transición a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Transición más temprana de los pacientes de mayor a menor intensidad de atención
- Menos tiempo que necesitan las enfermeras para la detección de signos vitales y parámetros clínicos, y posibilidad de dedicarse a actividades de alta calidad
Por tanto, el presente estudio pretende aportar datos sobre el impacto de un sistema remoto integrado específico y orientado para la monitorización del estado vital de pacientes críticos en la mejora de los resultados y en una previsión más eficiente de estancias y costes, y comprobar si el uso regular de un sistema de monitoreo remoto inalámbrico podría mejorar la calidad de la asistencia y reducir las complicaciones mayores frente a un monitoreo tradicional del estado clínico ejecutado por el personal de enfermería, en dos entornos específicos de pacientes críticos derivados a Medicina Interna con condiciones agudas :
GRUPO A: Pacientes que se someten a una transición a una unidad de cuidados intensivos subagudos, en términos de reducción de recrudecimiento, reingreso a urgencias o necesidad de intervención por parte de especialistas de la unidad de Medicina Interna mediante el uso de monitoreo inalámbrico versus monitoreo tradicional.
GRUPO B: Pacientes que son seleccionados para un alta más temprana de la Unidad de Medicina Interna, en términos de no inferioridad en la incidencia de complicaciones clínicas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
- ASL Roma6
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Medicina Interna independientemente del motivo de ingreso.
2. Para el GRUPO A: elegibilidad para la transición hacia la unidad de atención administrada subaguda (basado en la evaluación clínica).
3. Para el GRUPO B: elegibilidad para alta temprana basada en evaluación clínica y puntajes MEWS/NEWS estables.
Criterio de exclusión:
- - Incapacidad de discernimiento.
- Falta de consentimiento informado/falta de voluntad para participar
- MEWS/NOTICIAS fuera de rango
- Transición a rehabilitación, hospicio, RSA u otra unidad de agudos
- Portadores de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de monitorización inalámbrica de constantes vitales GRUPO A
GRUPO A Hipótesis clínica: reducción del número de agudizaciones en pacientes hospitalizados estables que transitan hacia unidad de cuidados subagudos. El brazo experimental usará monitoreo inalámbrico durante 5 días después de la transferencia a la unidad de cuidados subagudos |
El monitoreo remoto inalámbrico WIN@Hospital es un moderno dispositivo médico de monitoreo ligero que no necesita la presencia continua de una persona dedicada.
WIN@Hospital se basa en un innovador dispositivo modular y portátil diseñado para el monitoreo remoto de varios parámetros vitales las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Dexcom G6 es un sistema de control continuo de la glucosa que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes a partir de un sensor que se aplica en la piel como alternativa a las pruebas rutinarias de glucosa en sangre por punción digital, y puede producir un registro continuo de mediciones que se pueden verificar usando una aplicación.
También puede indicar las tendencias del nivel de glucosa a lo largo del tiempo.
Los dispositivos de monitorización se aplicarán a todos los pacientes asignados al azar al brazo de monitorización inalámbrica, con una configuración de monitorización continua durante los primeros 5 días después del inicio de la monitorización, correspondiente al inicio de la observación (es decir,
transición a unidad de subagudos para el GRUPO A, alta para el GRUPO B).
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Comparador activo: Brazo de control GRUPO A
GRUPO A Hipótesis clínica: reducción del número de agudizaciones en pacientes hospitalizados estables que transitan hacia unidad de cuidados subagudos. El brazo del comparador activo será monitoreado por personal de enfermería. |
El monitoreo remoto inalámbrico WIN@Hospital es un moderno dispositivo médico de monitoreo ligero que no necesita la presencia continua de una persona dedicada.
WIN@Hospital se basa en un innovador dispositivo modular y portátil diseñado para el monitoreo remoto de varios parámetros vitales las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Dexcom G6 es un sistema de control continuo de la glucosa que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes a partir de un sensor que se aplica en la piel como alternativa a las pruebas rutinarias de glucosa en sangre por punción digital, y puede producir un registro continuo de mediciones que se pueden verificar usando una aplicación.
También puede indicar las tendencias del nivel de glucosa a lo largo del tiempo.
Los dispositivos de monitorización se aplicarán a todos los pacientes asignados al azar al brazo de monitorización inalámbrica, con una configuración de monitorización continua durante los primeros 5 días después del inicio de la monitorización, correspondiente al inicio de la observación (es decir,
transición a unidad de subagudos para el GRUPO A, alta para el GRUPO B).
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Experimental: Sistema de monitorización inalámbrica de constantes vitales GRUPO B
GRUPO B hipótesis clínica: no inferioridad en el número de complicaciones clínicas mayores que, si se tratan de forma más temprana, pueden mejorar los resultados en pacientes estables que son seleccionados para un alta más temprana y son seguidos mediante un control remoto inalámbrico en el hogar. El brazo experimental usará monitoreo inalámbrico durante 5 días después del alta en el hogar |
El monitoreo remoto inalámbrico WIN@Hospital es un moderno dispositivo médico de monitoreo ligero que no necesita la presencia continua de una persona dedicada.
WIN@Hospital se basa en un innovador dispositivo modular y portátil diseñado para el monitoreo remoto de varios parámetros vitales las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Dexcom G6 es un sistema de control continuo de la glucosa que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes a partir de un sensor que se aplica en la piel como alternativa a las pruebas rutinarias de glucosa en sangre por punción digital, y puede producir un registro continuo de mediciones que se pueden verificar usando una aplicación.
También puede indicar las tendencias del nivel de glucosa a lo largo del tiempo.
Los dispositivos de monitorización se aplicarán a todos los pacientes asignados al azar al brazo de monitorización inalámbrica, con una configuración de monitorización continua durante los primeros 5 días después del inicio de la monitorización, correspondiente al inicio de la observación (es decir,
transición a unidad de subagudos para el GRUPO A, alta para el GRUPO B).
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Comparador activo: Brazo de control GRUPO B
GRUPO B hipótesis clínica: no inferioridad en el número de complicaciones clínicas mayores que, si se tratan de forma más temprana, pueden mejorar los resultados en pacientes estables que son seleccionados para un alta más temprana y son seguidos mediante un control remoto inalámbrico en el hogar. El brazo comparador activo realizará las comprobaciones habituales por parte de los cuidadores en el hogar. |
El monitoreo remoto inalámbrico WIN@Hospital es un moderno dispositivo médico de monitoreo ligero que no necesita la presencia continua de una persona dedicada.
WIN@Hospital se basa en un innovador dispositivo modular y portátil diseñado para el monitoreo remoto de varios parámetros vitales las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Dexcom G6 es un sistema de control continuo de la glucosa que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes a partir de un sensor que se aplica en la piel como alternativa a las pruebas rutinarias de glucosa en sangre por punción digital, y puede producir un registro continuo de mediciones que se pueden verificar usando una aplicación.
También puede indicar las tendencias del nivel de glucosa a lo largo del tiempo.
Los dispositivos de monitorización se aplicarán a todos los pacientes asignados al azar al brazo de monitorización inalámbrica, con una configuración de monitorización continua durante los primeros 5 días después del inicio de la monitorización, correspondiente al inicio de la observación (es decir,
transición a unidad de subagudos para el GRUPO A, alta para el GRUPO B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en la incidencia de complicaciones mayores a los 30 días del traslado de agudos a subagudos y del hospital a domicilio entre los pacientes sometidos a telemonitorización continua y los sometidos a monitorización estándar.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de alta temprana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes ingresados en medicina de agudos que alcanzan criterio de traslado a los 7 días en planta de subagudos y porcentaje de pacientes ingresados en medicina de agudos que alcanzan criterio de alta domiciliaria a los 7 días
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24 meses
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% de complicaciones mayores tardías
Periodo de tiempo: 24 meses
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3. Diferencia en la incidencia de complicaciones mayores al finalizar la fase de telemonitorización estándar / monitorización clínica 30 después del paso de la UOC de agudo a subagudo y del hospital al domicilio entre los pacientes sometidos a telemonitorización continua y los sometidos a estándar supervisión .
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24 meses
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Factores de riesgo de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Características de los pacientes que predisponen a complicaciones mayores
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
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- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
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- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Green Light HT 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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