Monitorização Wireless Contínua em Unidade de Medicina Interna: a Linha Verde do Hospital ao Território (GreenLightHT)
O Desafio Tecnológico da Monitorização Contínua Wireless em Unidade de Medicina Interna para Melhorar a Gestão de Pacientes Complexos: a Linha Verde Do Hospital ao Território (Green Line H-T Study)
Informações do estudo Indicação* Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, monocêntrico para a avaliação de dois ambientes diferentes de pacientes gravemente enfermos recuperados na unidade de Medicina Interna (UTI) e posteriormente enviados para a unidade de tratamento subagudo ou para alta precoce , a fim de avaliar a eficácia de um monitoramento sem fio de condições clínicas versus um monitoramento clínico tradicional de resultados (eventos adversos críticos, exacerbações clínicas).
Fase*: 4, prospectiva observacional
Número de disciplinas*:
GRUPO A e GRUPO B: N=300 pacientes (150 por braço)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Justificativa* Na UMI existe uma concentração crescente de doentes com doenças graves, em exacerbação aguda de doenças prévias, doentes idosos com comorbilidades e/ou fragilidades, necessitando de cuidados de alta intensidade. Esses pacientes precisam de uma avaliação global do grau de gravidade, complexidade e dependência de sua patologia, juntamente com uma avaliação de seu risco de deterioração clínica, para implementar uma estratificação de tratamentos ideais, intensidade de atendimento, tempo de internação. Isso poderia permitir otimizar a abordagem da complexidade dos pacientes e ajudar a conter custos, não apenas nos pacientes que são avaliados durante sua permanência nas UTIs, mas também naqueles pacientes que recebem alta hospitalar protegida ou transição para unidade de terapia intensiva subaguda.
Objetivos*
Alguns dados preliminares sobre monitoramento sem fio em UTI mostraram que a identificação oportuna de instabilidade clínica poderia levar a um menor tempo de internação. A monitorização de doentes clinicamente instáveis permite prevenir o agravamento de eventos adversos, permitindo assim um rápido início de intervenção. Existem alguns resultados esperados após a adoção de um sistema de monitoramento clínico sem fio:
- Menor tempo de internação e alta precoce
- Menor taxa de transição para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Transição mais precoce de pacientes de maior para menor intensidade de cuidado
- Menor tempo necessário pelos enfermeiros para detecção de sinais vitais e parâmetros clínicos e possibilidade de se dedicar a atividades de alta qualidade
Assim, o presente estudo visa fornecer dados sobre o impacto de um sistema remoto integrado específico e orientado para o monitoramento do estado vital de pacientes críticos na melhoria dos resultados e em uma previsão mais eficiente de tempo de internação e custos, e verificar se o uso regular de um sistema de monitoramento remoto sem fio poderia melhorar a qualidade da assistência e reduzir complicações maiores versus um monitoramento tradicional do estado clínico executado pela equipe de enfermagem, em dois cenários específicos de pacientes críticos encaminhados para a Medicina Interna com condições agudas :
GRUPO A: Doentes com transição para unidade de cuidados intensivos subagudos, em termos de redução de reexacerbação, re-acesso ao serviço de urgência ou necessidade de intervenção de especialistas de unidades de Medicina Interna através da utilização de monitorização sem fios vs. monitorização tradicional.
GRUPO B: Doentes seleccionados para alta precoce da Unidade de Medicina Interna, em termos de não inferioridade na incidência de complicações clínicas major.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Itália, 00040
- ASL Roma6
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os doentes internados na Unidade de Medicina Interna, independentemente do motivo do internamento.
2. Para o GRUPO A: elegibilidade para a transição para unidade de cuidados gerenciados subagudos (com base na avaliação clínica).
3. Para o GRUPO B: elegibilidade para alta precoce com base na avaliação clínica e pontuações MEWS/NEWS estáveis.
Critério de exclusão:
- - Incapacidade de discernimento
- Falta de consentimento informado/relutância em participar
- MEWS/NEWS fora de alcance
- Transição para reabilitação, Hospice, RSA ou outra unidade aguda
- portadores de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de monitoramento sem fio de sinais vitais GROUP A
Hipótese clínica do GRUPO A: redução do número de exacerbações em pacientes internados estáveis que transitam para unidade de atenção gerenciada subaguda. O braço experimental usará monitoramento sem fio por 5 dias após a transferência na unidade de tratamento subagudo |
O monitoramento remoto sem fio WIN@Hospital é um moderno dispositivo médico de monitoramento de luz sem a necessidade da presença contínua de uma pessoa dedicada.
O WIN@Hospital é baseado em um dispositivo modular e vestível inovador projetado para monitoramento remoto de vários parâmetros vitais 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Dexcom G6 é um sistema de monitoramento contínuo de glicose que mede os níveis de glicose no fluido intersticial em pessoas com diabetes a partir de um sensor aplicado à pele como uma alternativa ao teste de rotina de glicose no sangue por picada no dedo, e pode produzir um registro contínuo de medições que podem ser verificadas usando um aplicativo.
Também pode indicar as tendências do nível de glicose ao longo do tempo.
Os dispositivos de monitoramento serão aplicados a todos os pacientes aleatoriamente designados para o braço de monitoramento sem fio, com uma configuração de monitoramento contínuo durante os primeiros 5 dias após o início do monitoramento, correspondendo ao início da observação (ou seja,
transição para unidade subaguda para o GRUPO A, alta para o GRUPO B).
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Comparador Ativo: Braço de controle GRUPO A
Hipótese clínica do GRUPO A: redução do número de exacerbações em pacientes internados estáveis que transitam para unidade de atenção gerenciada subaguda. O braço comparador ativo será monitorado pela equipe de enfermagem. |
O monitoramento remoto sem fio WIN@Hospital é um moderno dispositivo médico de monitoramento de luz sem a necessidade da presença contínua de uma pessoa dedicada.
O WIN@Hospital é baseado em um dispositivo modular e vestível inovador projetado para monitoramento remoto de vários parâmetros vitais 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Dexcom G6 é um sistema de monitoramento contínuo de glicose que mede os níveis de glicose no fluido intersticial em pessoas com diabetes a partir de um sensor aplicado à pele como uma alternativa ao teste de rotina de glicose no sangue por picada no dedo, e pode produzir um registro contínuo de medições que podem ser verificadas usando um aplicativo.
Também pode indicar as tendências do nível de glicose ao longo do tempo.
Os dispositivos de monitoramento serão aplicados a todos os pacientes aleatoriamente designados para o braço de monitoramento sem fio, com uma configuração de monitoramento contínuo durante os primeiros 5 dias após o início do monitoramento, correspondendo ao início da observação (ou seja,
transição para unidade subaguda para o GRUPO A, alta para o GRUPO B).
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Experimental: Sistema de monitoramento sem fio de sinais vitais GRUPO B
Hipótese clínica do GRUPO B: não inferioridade no número de complicações clínicas maiores que, se tratadas precocemente, podem melhorar os resultados em pacientes estáveis, selecionados para alta precoce e acompanhados por monitoramento remoto sem fio em casa. O braço experimental usará monitoramento sem fio por 5 dias após a alta em casa |
O monitoramento remoto sem fio WIN@Hospital é um moderno dispositivo médico de monitoramento de luz sem a necessidade da presença contínua de uma pessoa dedicada.
O WIN@Hospital é baseado em um dispositivo modular e vestível inovador projetado para monitoramento remoto de vários parâmetros vitais 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Dexcom G6 é um sistema de monitoramento contínuo de glicose que mede os níveis de glicose no fluido intersticial em pessoas com diabetes a partir de um sensor aplicado à pele como uma alternativa ao teste de rotina de glicose no sangue por picada no dedo, e pode produzir um registro contínuo de medições que podem ser verificadas usando um aplicativo.
Também pode indicar as tendências do nível de glicose ao longo do tempo.
Os dispositivos de monitoramento serão aplicados a todos os pacientes aleatoriamente designados para o braço de monitoramento sem fio, com uma configuração de monitoramento contínuo durante os primeiros 5 dias após o início do monitoramento, correspondendo ao início da observação (ou seja,
transição para unidade subaguda para o GRUPO A, alta para o GRUPO B).
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Comparador Ativo: Braço de Controle GRUPO B
Hipótese clínica do GRUPO B: não inferioridade no número de complicações clínicas maiores que, se tratadas precocemente, podem melhorar os resultados em pacientes estáveis, selecionados para alta precoce e acompanhados por monitoramento remoto sem fio em casa. O braço do comparador ativo realizará as verificações habituais pelos cuidadores em casa. |
O monitoramento remoto sem fio WIN@Hospital é um moderno dispositivo médico de monitoramento de luz sem a necessidade da presença contínua de uma pessoa dedicada.
O WIN@Hospital é baseado em um dispositivo modular e vestível inovador projetado para monitoramento remoto de vários parâmetros vitais 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Dexcom G6 é um sistema de monitoramento contínuo de glicose que mede os níveis de glicose no fluido intersticial em pessoas com diabetes a partir de um sensor aplicado à pele como uma alternativa ao teste de rotina de glicose no sangue por picada no dedo, e pode produzir um registro contínuo de medições que podem ser verificadas usando um aplicativo.
Também pode indicar as tendências do nível de glicose ao longo do tempo.
Os dispositivos de monitoramento serão aplicados a todos os pacientes aleatoriamente designados para o braço de monitoramento sem fio, com uma configuração de monitoramento contínuo durante os primeiros 5 dias após o início do monitoramento, correspondendo ao início da observação (ou seja,
transição para unidade subaguda para o GRUPO A, alta para o GRUPO B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de complicações maiores
Prazo: 24 meses
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Diferença na incidência de complicações maiores 30 dias após a transferência das áreas agudas para as subagudas e do hospital para casa entre os pacientes submetidos ao telemonitoramento contínuo e aqueles submetidos ao monitoramento padrão.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de alta precoce
Prazo: 24 meses
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Percentagem de doentes internados em medicina aguda que atingem os critérios de transferência de 7 dias na enfermaria de subagudos e percentagem de doentes admitidos em medicina aguda que atingem os critérios de alta para casa dentro de 7 dias
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24 meses
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% de complicações graves tardias
Prazo: 24 meses
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3. Diferença na incidência de complicações maiores ao término da fase de telemonitoramento padrão/monitoramento clínico 30 após a transferência do UOC agudo para o subagudo e do hospital para o domicílio entre os pacientes submetidos ao telemonitoramento contínuo e aqueles submetidos ao padrão monitoramento .
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24 meses
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Fatores de risco de complicações
Prazo: 24 meses
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Características dos pacientes que predispõem a complicações maiores
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Green Light HT 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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