Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité bezdrátové monitorování na interním oddělení: zelená linka z nemocnice do teritoria (GreenLightHT)

1. prosince 2018 aktualizováno: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Technologická výzva kontinuálního bezdrátového monitorování na jednotce interního lékařství pro zlepšení managementu komplexních pacientů: Zelená linie z nemocnice do teritoria (Green Line H-T Study)

Informace o studii Indikace* Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, monocentrická studie pro hodnocení dvou různých nastavení kriticky nemocných pacientů zotavených na interní jednotce (IMU) a následně posláných na jednotku subakutní řízené péče nebo k dřívějšímu propuštění za účelem vyhodnocení účinnosti bezdrátového monitorování klinických stavů oproti tradičnímu klinickému monitorování výsledků (kritické nežádoucí příhody, klinické exacerbace).

Fáze*: 4, pozorovací prospektivní

Počet předmětů*:

SKUPINA A a SKUPINA B: N=300 pacientů (150 na rameno)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění* V IMU se zvyšuje koncentrace pacientů se závažným onemocněním, s akutní exacerbací předchozích onemocnění, starších pacientů s komorbiditami a/nebo fragilitou, kteří potřebují vysoce intenzivní péči. Tito pacienti potřebují celkové hodnocení závažnosti, složitosti a závislosti jejich patologie spolu s hodnocením jejich rizika klinického zhoršení, aby bylo možné realizovat stratifikaci optimální léčby, intenzity péče, délky pobytu. To by mohlo umožnit optimalizovat přístup ke komplexitě pacientů a zároveň snížit náklady nejen na pacienty, kteří jsou hodnoceni během pobytu na IMU, ale také na ty pacienty, kteří podstoupí chráněné propuštění z nemocnice nebo přechod na jednotku subakutní intenzivní péče.

Cíle*

Některé předběžné údaje o bezdrátovém monitorování v IMU ukázaly, že včasná identifikace klinické nestability by mohla vést ke zkrácení délky pobytu. Monitorování u klinicky nestabilních pacientů umožňuje zabránit zhoršení nežádoucích účinků a umožňuje tak rychlý nástup intervence. Po přijetí bezdrátového klinického monitorovacího systému existují některé očekávané výsledky:

  1. Kratší délka pobytu a dřívější propuštění
  2. Nižší míra přechodu na jednotku intenzivní péče (JIP)
  3. Časnější přechod pacientů z vyšší intenzity péče na nižší
  4. Kratší čas sester na zjištění vitálních funkcí a klinických parametrů a možnost věnovat se kvalitním činnostem

Předkládaná studie si proto klade za cíl poskytnout data o vlivu specifického a orientovaného integrovaného vzdáleného systému pro monitorování vitálního stavu kriticky nemocných na zlepšení výsledků a na efektivnější předvídání délky pobytu a nákladů a ověřit zda by pravidelné používání bezdrátového vzdáleného monitorovacího systému mohlo zlepšit kvalitu pomoci a snížit závažné komplikace oproti tradičnímu monitorování klinického stavu prováděnému ošetřujícím personálem ve dvou specifických prostředích kriticky nemocných pacientů s akutním stavem interního lékařství :

SKUPINA A: Pacienti, kteří procházejí přechodem na jednotku subakutní intenzivní péče z hlediska omezení re-exacerbace, opětovného přístupu na pohotovost nebo potřeby zásahu specialistů interního oddělení pomocí bezdrátového monitorování oproti klasickému monitorování.

SKUPINA B: Pacienti, kteří jsou vybráni k dřívějšímu propuštění z interní jednotky z hlediska non-inferiority ve výskytu závažných klinických komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itálie, 00040
        • ASL Roma6
        • Kontakt:
          • Filomena Pietrantonio
          • Telefonní číslo: 3291710748

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všichni pacienti přijati na interní jednotku bez ohledu na důvod přijetí.

    2. Pro SKUPINU A: způsobilost k přechodu na jednotku subakutní řízené péče (na základě klinického hodnocení).

    3. Pro SKUPINU B: způsobilost k předčasnému propuštění na základě klinického hodnocení a stabilního skóre MEWS/NEWS.

Kritéria vyloučení:

  • - Neschopnost rozlišovat
  • Nedostatek informovaného souhlasu/neochota zúčastnit se
  • MEWS/NEWS mimo dosah
  • Přechod na rehabilitaci, hospic, RSA nebo jinou akutní jednotku
  • Nosiče kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí SKUPINA A

SKUPINA A Klinická hypotéza: snížení počtu exacerbací u stabilních hospitalizovaných pacientů, kteří přecházejí na jednotku subakutní řízené péče.

Experimentální rameno bude nosit bezdrátové monitorování po dobu 5 dnů po přesunu na jednotku subakutní péče
Přístroj: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí
Bezdrátový dálkový monitoring WIN@Hospital je moderní světelný monitorovací zdravotnický prostředek bez nutnosti trvalé přítomnosti dedikované osoby. WIN@Hospital je založen na inovativním modulárním a nositelném zařízení určeném pro vzdálené monitorování několika důležitých parametrů 24/7. Dexcom G6 je kontinuální monitorovací systém glukózy, který měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině u lidí s diabetem pomocí senzoru aplikovaného na kůži jako alternativa k rutinnímu testování glykémie píchnutím prstu a může vytvářet nepřetržitý záznam měření, který lze kontrolovat. pomocí aplikace. Může také indikovat trendy hladiny glukózy v průběhu času. Monitorovací zařízení budou aplikována na všechny pacienty náhodně zařazené do bezdrátového monitorovacího ramene s nastavením nepřetržitého monitorování po dobu prvních 5 dnů po zahájení monitorování, což odpovídá zahájení pozorování (tj. přechod na subakutní jednotku pro SKUPINU A, propuštění pro SKUPINU B).
Aktivní komparátor: Ovládací rameno SKUPINA A

SKUPINA A Klinická hypotéza: snížení počtu exacerbací u stabilních hospitalizovaných pacientů, kteří přecházejí na jednotku subakutní řízené péče.

Aktivní komparátorové rameno bude monitorováno ošetřujícím personálem.
Přístroj: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí
Bezdrátový dálkový monitoring WIN@Hospital je moderní světelný monitorovací zdravotnický prostředek bez nutnosti trvalé přítomnosti dedikované osoby. WIN@Hospital je založen na inovativním modulárním a nositelném zařízení určeném pro vzdálené monitorování několika důležitých parametrů 24/7. Dexcom G6 je kontinuální monitorovací systém glukózy, který měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině u lidí s diabetem pomocí senzoru aplikovaného na kůži jako alternativa k rutinnímu testování glykémie píchnutím prstu a může vytvářet nepřetržitý záznam měření, který lze kontrolovat. pomocí aplikace. Může také indikovat trendy hladiny glukózy v průběhu času. Monitorovací zařízení budou aplikována na všechny pacienty náhodně zařazené do bezdrátového monitorovacího ramene s nastavením nepřetržitého monitorování po dobu prvních 5 dnů po zahájení monitorování, což odpovídá zahájení pozorování (tj. přechod na subakutní jednotku pro SKUPINU A, propuštění pro SKUPINU B).
Experimentální: Bezdrátový monitorovací systém životních funkcí SKUPINA B

Klinická hypotéza SKUPINY B: non-inferiorita v počtu závažných klinických komplikací, které, pokud jsou léčeny v časnějším stadiu, mohou zlepšit výsledky u stabilních pacientů, kteří jsou vybráni k časnějšímu propuštění a jsou sledováni dálkovým bezdrátovým monitorováním doma.

Experimentální rameno bude nosit bezdrátové monitorování po dobu 5 dnů po propuštění doma
Přístroj: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí
Bezdrátový dálkový monitoring WIN@Hospital je moderní světelný monitorovací zdravotnický prostředek bez nutnosti trvalé přítomnosti dedikované osoby. WIN@Hospital je založen na inovativním modulárním a nositelném zařízení určeném pro vzdálené monitorování několika důležitých parametrů 24/7. Dexcom G6 je kontinuální monitorovací systém glukózy, který měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině u lidí s diabetem pomocí senzoru aplikovaného na kůži jako alternativa k rutinnímu testování glykémie píchnutím prstu a může vytvářet nepřetržitý záznam měření, který lze kontrolovat. pomocí aplikace. Může také indikovat trendy hladiny glukózy v průběhu času. Monitorovací zařízení budou aplikována na všechny pacienty náhodně zařazené do bezdrátového monitorovacího ramene s nastavením nepřetržitého monitorování po dobu prvních 5 dnů po zahájení monitorování, což odpovídá zahájení pozorování (tj. přechod na subakutní jednotku pro SKUPINU A, propuštění pro SKUPINU B).
Aktivní komparátor: Ovládací rameno SKUPINA B

Klinická hypotéza SKUPINY B: non-inferiorita v počtu závažných klinických komplikací, které, pokud jsou léčeny v časnějším stadiu, mohou zlepšit výsledky u stabilních pacientů, kteří jsou vybráni k časnějšímu propuštění a jsou sledováni dálkovým bezdrátovým monitorováním doma.

Aktivní srovnávací rameno bude provádět obvyklé kontroly pečovateli doma.
Přístroj: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí
Bezdrátový dálkový monitoring WIN@Hospital je moderní světelný monitorovací zdravotnický prostředek bez nutnosti trvalé přítomnosti dedikované osoby. WIN@Hospital je založen na inovativním modulárním a nositelném zařízení určeném pro vzdálené monitorování několika důležitých parametrů 24/7. Dexcom G6 je kontinuální monitorovací systém glukózy, který měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině u lidí s diabetem pomocí senzoru aplikovaného na kůži jako alternativa k rutinnímu testování glykémie píchnutím prstu a může vytvářet nepřetržitý záznam měření, který lze kontrolovat. pomocí aplikace. Může také indikovat trendy hladiny glukózy v průběhu času. Monitorovací zařízení budou aplikována na všechny pacienty náhodně zařazené do bezdrátového monitorovacího ramene s nastavením nepřetržitého monitorování po dobu prvních 5 dnů po zahájení monitorování, což odpovídá zahájení pozorování (tj. přechod na subakutní jednotku pro SKUPINU A, propuštění pro SKUPINU B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažných komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl ve výskytu závažných komplikací 30 dní po převozu z akutní do subakutní oblasti az nemocnice domů mezi pacienty podrobenými kontinuálnímu telemonitoringu a pacienty vystavenými standardnímu sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% předčasného vybití
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů přijatých k akutní medicíně, kteří dosáhnou 7denních kritérií pro převoz na oddělení pro subakutní medicínu, a procento pacientů přijatých k akutní medicíně, kteří do 7 dnů splní kritéria pro propuštění z domova
24 měsíců
% pozdních velkých komplikací
Časové okno: 24 měsíců
3. Rozdíl ve výskytu závažných komplikací na konci standardní fáze telemonitoringu / klinického monitorování 30 po přesunu z akutního do subakutního UOC a z nemocnice do domova mezi pacienty podrobenými kontinuálnímu telemonitoringu a pacienty podrobenými standardnímu sledování .
24 měsíců
Rizikové faktory komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Charakteristiky pacientů, kteří predisponují k závažným komplikacím
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Spolupracovníci

ASL Roma 6

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Green Light HT 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pacienta

Klinické studie na Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit